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Lasermarkierter UDI Code auf medizinischem Hammer, TRUMPF Blackmarking mit TruMark Beschriftungslaser

UDI (Unique Device Identification) leichtgemacht – Mit dem schlüsselfertigen Komplettpaket von TRUMPF

Medizinprodukte dauerhaft und prozesssicher markieren – dank Laser und Software aus einer Hand

Immer mehr Produkte aus der Medizintechnik müssen heute mit einem eindeutigen und über die gesamte Lieferkette rückverfolgbaren UDI-Code (UDI = Unique Device Identification) markiert sein. Wichtigste Voraussetzung: die Kennzeichnung muss dauerhaft lesbar sein - eine Eigenschaft, die oftmals nur durch Lasermarkieren erreicht werden kann. TRUMPF bietet neben einem breiten Portfolio an Markierlasern auch individualisierbare Softwarelösungen, mit denen Kunden aus den Inhalten ihrer Datenbanksysteme eine korrekte UDI-Kennzeichnung erstellen und auf das Medizinprodukt aufbringen können - auf Wunsch mit anschließender Qualitätskontrolle und Dokumentation. Mit diesem Komplettpaket erhalten TRUMPF Kunden also nicht nur die zuverlässig hohe Markierqualität, sondern profitieren auch von den TRUMPF Lösungen für UDI-konforme Markierung sowie Prozesssicherheit.

Was ist UDI (Unique Device Identification)?

Die UDI-Kennzeichnung besteht aus zwei Teilen - aus einem maschinenlesbaren und einem vom Menschen lesbaren Code. Der maschinenlesbare Anteil wird entweder als linearer Barcode oder als zweidimensionaler Datamatrix-Code dargestellt. Der vom Menschen lesbare Anteil kann in Form von Zahlen und Buchstaben dargestellt werden. Der UDI-Code besteht zudem aus einem statischen sowie einem dynamischen Teil: Der statische Teil ist ein einzigartiger, spezifischer Code für das jeweilige Produkt, der dynamische Teil ändert sich mit den variablen Informationen wie z. B. der Seriennummer, Produktcharge oder dem Verfallsdatum. Um die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu garantieren werden akkreditierte Standards angewandt, dabei sehr häufig folgende: GS1, HIBC und ISBT 128.

Was bietet TRUMPF für UDI?

TRUMPF bietet ein schlüsselfertiges Komplettpaket für UDI-konformes Lasermarkieren von Medizinprodukten, mit dem Kunden Markierlaser nahtlos in den UDI-Prozess integrieren können. Neben dem Laser besteht die Lösung aus einem UDI-Software-Modul - beide Komponenten kommen von TRUMPF und sind somit optimal aufeinander abgestimmt.

UDI-Prozess

Schritt 1: Ausgehend von den jeweiligen Wünschen und bestehenden Datenbanksystemen des Kunden bietet TRUMPF Standarddatenbankanbindungen sowie von TRUMPF Experten programmierte Individualschnittstellen zur Realisierung der gesamten UDI-Software-Lösung. Neben dem Input über Datenbanken besteht auch die Möglichkeit über die Anbindung von externen Handscannern Informationen in das System einzulesen.

Schritt 2: TruTops Mark Modul Interface (TTM-MI) verbindet die kundenspezifischen Datenbanken oder Steuerungssysteme mit dem Markierlaser.

Schritt 3: Das UDI-Modul erstellt den Code aus den UDI-relevanten Daten sowie den individuellen Erweiterungen des Kunden.

Schritt 4: Die Bildverarbeitung VisionLine erkennt das Bauteil sowie dessen genaue Lage und Position automatisch. Fehlerhafte Teile werden vermieden, denn die Software leitet die Information an die Steuerung weiter und sorgt dafür, dass die Markierung immer an der richtigen Stelle gesetzt wird. 

Schritt 5: Der TRUMPF Laser markiert das Werkstück mit einer dauerhaften und kontrastreichen Markierung, die auch nach etlichen Reinigungszyklen noch maschinenlesbar und mit dem menschlichen Auge erkennbar bleibt.

Schritt 6: Auch die anschließende Qualitätskontrolle ist mithilfe der TRUMPF Prozesssensoren sehr einfach. So lassen sich mit den verschiedenen Kameralösungen (on-axis / off-axis) UDI – konforme Codes erkennen, auslesen sowie deren Qualität beurteilen.

Schritt 7: Die markierten Daten auf dem Bauteil werden nun mit der Datenbank abgeglichen und so auf Korrektheit überprüft. Zuletzt kann, wenn gewünscht, ein Bild der Markierung zusammen mit einem individuellen Bericht der UDI-relevanten Informationen (z. B. Inhalt UDI Code, Qualitätsbeurteilung des UDI Codes) und Maschinen (z. B. Bediener, Zeit, Laser, Parameter) zu Dokumentationszwecken in die Datenbank zurückgespeichert werden. So ist auch nach mehreren Jahren die Dokumentation der Bauteile und deren Markierungen sichergestellt.

Mehr Informationen finden Sie hier

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04.05.2017
121 KB
TruMark Softwarelösungen - Beschriftung von UDI-Codes

Die Vorteile der TRUMPF Komplettlösung für UDI-konforme Markierungen

Rückverfolgbarkeit

Um die gesetzlich geforderte Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, müssen die Beschriftungen dauerhaft lesbar sein. TRUMPF hat eine breite Auswahl an Markierlasern, die die dafür notwendige Markierqualität auf jedem Material liefern.

Prozesssicherheit

Die Markiersoftware bereitet den Markierinhalt entsprechend den behördlichen Vorgaben und Richtlinien auf, wodurch das Fehlerrisiko einer manuellen Eingabe entfällt. Darüber hinaus findet die Bildverarbeitung automatisch die Lage und Position des Markierinhalts auf dem richtigen Bauteil und prüft die Beschriftungsinhalte.

Datenverarbeitung

Egal, wo die Daten für die Bearbeitung herkommen oder sie im Anschluss zur Dokumentation gespeichert werden - die TRUMPF Lösung integriert interne und externe Datenverarbeitungsprozesse entweder über Standardmodule oder maßgeschneidert für Kunden.

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TruMark Softwarelösungen - Beschriftung von UDI-Codes
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