Medizintechnik
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Medizintechnik

Hochpräzise, individualisierbar und korrosionsbeständig – moderne Medizintechnikprodukte!

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Nirgends sind sichere Prozesse wichtiger als in der Medizintechnik: TRUMPF bietet hochpräzise und individuelle Lösungen, mit der Sie die hohen Anforderungen dieser Branche erfüllen. So vielfältig wie Ihre Bedürfnisse auch sind – TRUMPF Laser und massgeschneiderte Prozesslösungen ermöglichen moderne medizintechnische Produkte.

Korrosionsbeständige UDI-Markierung

Schlüsselfertige Komplettlösung, bestehend aus Beschriftungslaser und Software-Modulen aus einer Hand, für dauerhaft lesbares Markieren

Positionserkennung & Rücklesbarkeit

Die Bildverarbeitungssoftware VisionLine sorgt für hohe Prozesssicherheit und Produktivität

Automatisierung

TRUMPF bietet auch individualisierbare Lösungen zu vor- und nachgeschalteten Prozessen

Implantate 3D drucken

Durch die additive Fertigung können individuelle medizintechnische Produkte wirtschaftlich und qualitativ hochwertig hergestellt werden

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White Paper: Black Marking

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Ihre Anforderungen | Unsere Lösungen

Korrosionsbeständigkeit / Dauerhafte Lesbarkeit

Schlüsselfertige Markierlösung

Medizinprodukte müssen mit einem eindeutigen und über die gesamte Lieferkette rückverfolgbaren UDI-Code (Unique Device Identification) gekennzeichnet sein. Dank der höchsten Markierqualität von TRUMPF Beschriftungslasern lässt sich jede Kennzeichnung dauerhaft lesbar markieren. TRUMPF bietet dazu den passenden Markierlaser sowie die Softwarelösung aus einer Hand. Mit dieser Komplettlösung können Sie Codes leicht erstellen, aufbringen und wieder auslesen. Dadurch erfüllen Sie die gesetzlich geforderten Regelungen zur Nachverfolgbarkeit in dieser Branche. 

TruMark Beschriftungslaser – so vielfältig wie Ihre Anforderungen

  • TruMark 6030 | Neu: Herausragende Strahlqualität für kontrastreiche Markierungen und Anlassbeschriftungen. Mit der optionalen Beschriftungssoftware TruTops Mark 3D können Sie sogar dreidimensionale Oberfläche markieren
  • TruMicro Mark | Ultrakurzpulslaser (von wenigen Piko- und Femtosekunden) für besonders stark reflektierende Oberflächen sowie tiefschwarze, blickstabile und korrosionsbeständige Markierungen (Black Marking)
  • TruMark 5020 | Faserlaser ideal für Anlassbeschriftungen
  • TruMark 3330 | Funktionelle Markierung auf Kunststoffen dank UV-Wellenlänge
Positionsgenaues Markieren / Positionserkennung

Intelligente Bildverarbeitung

Die Bildverarbeitung VisionLine sorgt durch eine automatische Positionserkennung für eine hohe Prozesssicherheit und mehr Produktivität. Dank der integrierten Kamera und des modernsten Beleuchtungskonzepts erkennt die Bildverarbeitungssoftware automatisch die Bauteilposition, stellt sicher, dass jede Markierung exakt an der richtigen Stelle sitzt, und prüft sie sofort. Das System meldet fehlende Bauteile und vermeidet aktiv Doppelmarkierungen. Aufwendiges Einrichten, teure Vorrichtungen und unnötiger Ausschuss sind passé. Das zu erkennende Merkmal wird einfach aus einer umfassenden Bibliothek an vordefinierten Merkmalen ausgewählt und mit dem einzulesenden Code sowie wenigen Parameter eingegeben – fertig. Die Funktionen können auch als Standardablauf in einen automatisierten Markierprozess integriert werden. 

Rücklesbarkeit (OCR/OCV) / Qualitätssicherung

Qualitätskontrolle und -sicherung

Wichtigste Voraussetzung für die gesetzlich vorgeschriebene Rückverfolgbarkeit: die UDI Kennzeichnng muss dauerhaft lesbar sein – sowohl von Maschinen als auch von Menschen. Der maschinenlesbare Anteil wird entweder als linearer Barcode oder als zweidimensionaler Datamatrix-Code dargestellt. Der vom Menschen lesbare Anteil kann in Form von Zahlen und Buchstaben dargestellt werden. Lotnummern, CE oder sogar Firmenlogos sind weitere Informationen, die für viele Unternehmen nicht fehlen dürfen. 

Effiziente Qualitätskontrolle
TRUMPF bietet individualisierbare Softwarelösungen, mit denen Kunden aus den Inhalten ihrer Datenbanksysteme eine korrekte UDI-Kennzeichnung erstellen und auf das Medizinprodukt aufbringen können. Die anschliessende Qualitätskontrolle und Dokumentation sollten jedoch nicht fehlen. So kann mit der TRUMPF Bildverarbeitung VisionLine genau geprüft werden, ob der aufgebrachte UDI-Code tatsächlich mit der entsprechenden Qualität markiert wurde und für den späteren Einsatz auch funktionsfähig ist.

Und das geht so: Die Bildbearbeitungssoftware kann aufgebrachte Codes und Texten (durch OCR = Optical Character Recognition und OCV = Optical Character Verification) ganz einfach scannen und auslesen. Diese zurückgelesenen Informationen werden in der Datenbank gespeichert und die Produktqualität dokumentiert.

Hohe Prozesssicherheit und mehr Produktivität
Das optionale Bildbearbeitungsmodul sorgt demnach für hohe Prozesssicherheit. Die automatische Positionserkennung trägt zusätzlich zur Qualitätssicherung bei, indem die Software VisionLine das Bauteil und seine Position automatisch erkennt. Anschliessend wird die Information an die Steuerung weitergeleitet, die die Markierung an der richtigen Stelle setzt. Nebst Qualitätssicherung steigt durch diese Lösung die Produktivität und somit auch die Wirtschaftlichkeit.

Automatisierung

Softwarelösungen

Die Lösungen sind so vielfältig wie die Anforderungen an Produkte in der Medizintechnik. TRUMPF Experten entwickeln kundenspezifische Komplettlösungen entlang des Markierprozesses, um die maximale Produktivität zu erreichen. Neben den klassischen Prozesslösungen wie Optimierung der Laserbeschriftung bietet TRUMPF individualisierbare Lösungen zu vor- und nachgeschalteten Prozessen: von automatischer Positionserkennung und Autofokus für höchster Präzision über automatisierte Qualitätsprüfung der Markierung auf Produkten bis hin zum Abgleichen und Speichern der Informationen in Datenbanken. 

Eine individuelle Komplettlösung (vgl. Abbildung) könnte aus folgenden Elementen bestehen:
Komplett ausgestattetes Markiersystem mit Leuchtbars und Flachdombeleuchtung für herausfordernde medizinische Anwendungen, automatische Ablaufsteuerung durch Handscanner, Bildverarbeitung zur Positionierung, OCR und Qualitätssicherung.

IQ und OQ

Equipment-Qualifizierung

Um die gesetzliche MDR-Verordnung (Medizinprodukteverordnung) oder die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG zu erfüllen, müssen im Rahmen der Prozessvalidierung auch Anlagen wie TRUMPF Beschriftungslaser qualifiziert werden. TRUMPF als zuverlässiger Partner unterstützt Sie dabei: Installations- und Funktionsqualifizierung vor Ort. Schritt für Schritt führen TRUMPF Experten die Qualifizierung anhand einer umfassenden Qualifizierungsdokumentation direkt an der Anlage durch.

  • Installation Qualification (IQ): Kontrolle der korrekten Lieferung (Übereinstimmung mit Angebot), Installation, Dokumentation der Anlage sowie des verwendeten Messequipments. 
  • Operational Qualification (OQ): Kontrolle der korrekten Grundfunktionalitäten der Anlage in der gewählten Arbeitsumgebung. Dabei wird nachgewiesen, dass das gesamte Markiersystem gemäss den spezifizierten Vorgaben funktioniert.

 

"In der Medizintechnik muss ich jedes Teil zurückverfolgen können. TruMark ist die Markierlösung, der ich absolut vertraue."

Carloine T.
Qualitätsverantwortliche

UDI (Unique Device Identification) leichtgemacht

TRUMPF bietet eine schlüsselfertige Komplettlösung für das UDI-konforme Lasermarkieren. Sie besteht aus einem Markiersystem, einer Laserstrahlquelle, einer Bildverarbeitung und einer individualisierbaren Softwarelösung aus einer Hand. Korrekte UDI-Kennzeichnungen können Sie aus den Inhalten Ihrer Datenbanksysteme erstellen, auf Ihre Medizinprodukte aufbringen und wieder auslesen. Und das alles in zuverlässig hoher Markierqualität – wie es die MDR-Verordnung verlangt. Welche Prozessschritte dafür nötig sind, zeigen wir Ihnen anhand eines typischen Prozessablaufs beim Lasermarkieren von Medizinprodukten.

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