Medizintechnik

Medizinprodukte müssen mit einem eindeutigen und über die gesamte Lieferkette rückverfolgbaren UDI-Code (Unique Device Identification) gekennzeichnet sein. Dank der höchsten Markierqualität von TRUMPF Beschriftungslasern lässt sich jede Kennzeichnung dauerhaft lesbar markieren. TRUMPF bietet dazu den passenden Markierlaser sowie die Softwarelösung aus einer Hand. Mit dieser Komplettlösung können Sie Codes leicht erstellen, aufbringen und wieder auslesen. Dadurch erfüllen Sie die gesetzlich geforderten Regelungen zur Nachverfolgbarkeit in dieser Branche. 

TruMark Beschriftungslaser – so vielfältig wie Ihre Anforderungen

• TruMark 6030 | Neu: Herausragende Strahlqualität für kontrastreiche Markierungen und Anlassbeschriftungen. Mit der optionalen Beschriftungssoftware TruTops Mark 3D können Sie sogar dreidimensionale Oberfläche markieren
• TruMicro Mark | Ultrakurzpulslaser (von wenigen Piko- und Femtosekunden) für besonders stark reflektierende Oberflächen sowie tiefschwarze, blickstabile und korrosionsbeständige Markierungen (Black Marking)
• TruMark 5020 | Faserlaser ideal für Anlassbeschriftungen
• TruMark 3330 | Funktionelle Markierung auf Kunststoffen dank UV-Wellenlänge

Die Bildverarbeitung VisionLine sorgt durch eine automatische Positionserkennung für eine hohe Prozesssicherheit und mehr Produktivität. Dank der integrierten Kamera und des modernsten Beleuchtungskonzepts erkennt die Bildverarbeitungssoftware automatisch die Bauteilposition, stellt sicher, dass jede Markierung exakt an der richtigen Stelle sitzt, und prüft sie sofort. Das System meldet fehlende Bauteile und vermeidet aktiv Doppelmarkierungen. Aufwendiges Einrichten, teure Vorrichtungen und unnötiger Ausschuss sind passé. Das zu erkennende Merkmal wird einfach aus einer umfassenden Bibliothek an vordefinierten Merkmalen ausgewählt und mit dem einzulesenden Code sowie wenigen Parameter eingegeben – fertig. Die Funktionen können auch als Standardablauf in einen automatisierten Markierprozess integriert werden. 

Die Lösungen sind so vielfältig wie die Anforderungen an Produkte in der Medizintechnik. TRUMPF Experten entwickeln kundenspezifische Komplettlösungen entlang des Markierprozesses, um die maximale Produktivität zu erreichen. Neben den klassischen Prozesslösungen wie Optimierung der Laserbeschriftung bietet TRUMPF individualisierbare Lösungen zu vor- und nachgeschalteten Prozessen: von automatischer Positionserkennung und Autofokus für höchster Präzision über automatisierte Qualitätsprüfung der Markierung auf Produkten bis hin zum Abgleichen und Speichern der Informationen in Datenbanken. 

Eine individuelle Komplettlösung (vgl. Abbildung) könnte aus folgenden Elementen bestehen:
Komplett ausgestattetes Markiersystem mit Leuchtbars und Flachdombeleuchtung für herausfordernde medizinische Anwendungen, automatische Ablaufsteuerung durch Handscanner, Bildverarbeitung zur Positionierung, OCR und Qualitätssicherung.

Um die gesetzliche MDR-Verordnung (Medizinprodukteverordnung) oder die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG zu erfüllen, müssen im Rahmen der Prozessvalidierung auch Anlagen wie TRUMPF Beschriftungslaser qualifiziert werden. TRUMPF als zuverlässiger Partner unterstützt Sie dabei: Installations- und Funktionsqualifizierung vor Ort. Schritt für Schritt führen TRUMPF Experten die Qualifizierung anhand einer umfassenden Qualifizierungsdokumentation direkt an der Anlage durch.

• Installation Qualification (IQ): Kontrolle der korrekten Lieferung (Übereinstimmung mit Angebot), Installation, Dokumentation der Anlage sowie des verwendeten Messequipments. 
• Operational Qualification (OQ): Kontrolle der korrekten Grundfunktionalitäten der Anlage in der gewählten Arbeitsumgebung. Dabei wird nachgewiesen, dass das gesamte Markiersystem gemäss den spezifizierten Vorgaben funktioniert.