Markiersysteme in der Medizintechnik konform installieren und qualifizieren mit TRUMPF Know-How

Die technische Qualifizierung von Anlagen und Geräten ist gemäß ISO 13485 Voraussetzung der Prozessvalidierung in der Medizintechnik. Diese Qualifizierung ist auch für TRUMPF Beschriftungslaser erforderlich, welche in der Medizintechnik eingesetzt werden. So ist sichergestellt, dass sie die gesetzlichen Anforderungen, wie etwa der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, MDR oder GMP erfüllen.

Dabei arbeiten wir mit unseren Kunden Hand in Hand und bieten eine optimale Unterstützung bei den Schritten der Installations- und Funktions-Qualifizierung. Die Qualifizierung wird vor Ort durch geschultes TRUMPF-Fachpersonal durchgeführt. Sie erhalten dazu eine umfassende Qualifizierungsdokumentation.

Kompetenter Partner im Qualifizierungsprozess

Wir entwickeln mit Ihnen maßgeschneiderte Lösungskonzepte und führen dokumentierte Applikationsversuche zur Machbarkeit und Vorqualifizierung durch. Gemeinsam finden wir qualifizierte Parameter, um unter anderem die Korrosionsbeständigkeit auf bestimmten Materialien zu gewährleisten.

Hohe Qualität

Profitieren Sie von der Expertise des speziell geschulten TRUMPF Teams mit hervorragendem Produkt- und Prozessverständnis. Gemeinsam verfolgen wir das Ziel dauerhaft stabiler und produktiver Fertigungsprozesse für hochwertige Medizinprodukte. 

Zuverlässiger Markierprozess

Im Rahmen der TRUMPF IQ/OQ-Services berücksichtigen wir in einem standardisierten Prozess alle kritischen Aspekte der Installation und Funktionsweise Ihrer Maschine. Die Stabilität und Zuverlässigkeit des Markierprozesses wird durch den TRUMPF PQ/MQ-Service ergänzend unterstützt.

Effizienz bei Gerätequalifizierung und im Betrieb

Neben der zeiteffizienten Gerätequalifizierung unterstützen wir Sie bei der optimalen Integration in Ihre digitale Fertigungsumgebung, wie zum Beispiel bei der Einbindung in Ihr ERP-System. 

Wir bieten Ihnen folgende Services

Installation Qualification IQ

Kontrolle der korrekten Lieferung (Übereinstimmung mit Angebot), Installation und Dokumentation der Anlage.

Unsere Installations-Qualifizierung umfasst u.a. folgende Schritte

  • Überprüfung des Lieferumfangs
  • Überprüfung der Installation der Maschine inkl. Hard-& Software
  • Vollständigkeit der Dokumentation / Handbücher
  • IQ-Report

Ihre Vorteile

  • Zeiteffiziente Durchführung des IQ durch einen geschulten externen Dienstleister
  • Gemeinsame Prüfung des Lieferumfangs und Installation der gesamten Inhalte des Angebots
  • Prüfung der erfolgreichen Einbindung des Markierlasersystems in die Fertigungsumgebung, beispielsweise bei Kommunikation mit Datenbank / ERP System / VisionLine
Operation Qualification OQ

Kontrolle der korrekten Grundfunktionalitäten der Anlage in der gewählten Arbeitsumgebung. Dabei wird nachgewiesen, dass das gesamte System gemäß den spezifizierten Vorgaben funktioniert.

Unsere Operation-Qualifizierung umfasst u.a. folgende Schritte

  • IQ/OQ Paket-Inhalte
  • Systemcheck & Funktionstests
  • Überprüfung der Sicherheitsfunktionen
  • Verifizierung der Anlagenspezifikationen
  • Kontrolle der Softwarefunktionalität
  • Prüfen von Alarm- und Störmeldungen
  • Markiertests
  • Messprotokoll & OQ-Report

Ihre Vorteile

  • Sicherstellung der im DQ definierten Spezifikationen der Gesamtmaschine
  • Bestätigung und Dokumentation der Spezifikationen direkt bei Ihnen vor Ort durch einen geschulten Experten
  • Sicherstellung des einwandfreien Betriebs der Maschine für den Start der Prozessqualifizierung und produktiver Betrieb der Maschine
  • Zeiteffiziente Durchführung der OQ durch einen geschulten externen Dienstleister
  • Kein Aufbau von Expertenwissen notwendig
  • Qualifizierung von Messmitteln für die OQ
  • Geringere Kosten 
  • nicht notwendig: Schulung von Personal, Kauf und Instandhaltung von Messmitteln
Performance Qualification PQ (Applikationsunterstützung)

Betrachtung der Anlage im Produktionsprozess. Dabei wird der Nachweis erbracht, dass unter realen Produktionsbedingungen die definierten Leistungsparameter gleichbleibend eingehalten werden und die Anlage zuverlässige und wiederholbare Ergebnisse liefert.

Inhalte

  • Kompetente Durchführung von zusätzlichen Applikationsversuchen
  • Applikationsversuche im Laserapplikationszentrum oder beim Kunden vor Ort
  • Kompetente Schulung der Mitarbeiter bzgl. der Markierlaser
  • Kundenschulungen im Rahmen einer intensiven Präsenzschulung für TruMark Produkte

Ihre Vorteile

  • Zeiteffiziente Durchführung der Prozessqualifizierung durch Unterstützung eines Experten
  • Erreichen einer hohen Qualität und zusätzlichen Produktivität durch beste Markierparameter
  • Kompetent geschulte Mitarbeiter mit hervorragendem Produkt- und Prozessverständnis für dauerhaft stabile und produktive Fertigungsprozesse
Maintenance Qualifikation MQ

Inhalte

  • Schulung der Mitarbeiter im Rahmen einer intensiven Präsenzschulung für TruMark Produkte / Service
  • Wartungsverträge / Service-Einsätze / 24/7 Hotline / Remote Service / Condition Monitoring / SVS
  • Unterstützung bei Applikationsversuchen – zur Sicherstellung der Markierqualität

Ihre Vorteile

  • Hohe Verfügbarkeit der Maschine in der Fertigung durch die angebotenen Services und weltweite Präsenz von TRUMPF
  • Dauerhafte Verwendung der Maschinen im etablierten Kundenprozess durch langfristige Verfügbarkeit von Ersatzteilen
  • Kompetent geschulte Mitarbeiter mit hervorragendem Produkt- und Prozessverständnis für dauerhaft stabile und produktive Fertigungsprozesse auch für interne Wartung der Produkte
  • Sicherstellung der Produktqualität und Einhaltung der geforderten Prozessparameter durch einen externen Dienstleister (Kosteneffizienz)

Diesen Service erhalten Sie für folgende Produkte

Equipmentqualifizierung TruMark Station
  • TruMark Station 5000 + TruMicro Mark
  • TruMark Station 5000 + TruMark 3000 (IR)
  • TruMark Station 5000 + TruMark 5000 (nicht OneBox)
  • TruMark Station 5000 + TruMark 6030 G2
  • TruMark Station 7000 (M010) + TruMicro Mark
  • TruMark Station 7000 (M010) + TruMark 6030 G2

Erfahren sie mehr über unsere Markierlaser

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TRUMPF Markierlaser TruMicoMark Serie 2000
TruMicro Mark
TruMark 6030
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