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Lasermarkierter UDI Code auf medizinischem Hammer, TRUMPF Blackmarking mit TruMark Beschriftungslaser

UDI (Unique Device Identification) más fácil – Con el paquete completo llave en mano de TRUMPF

Marcado de productos médicos duradero y con seguridad en el proceso gracias al láser y el software de un mismo fabricante

Hoy en día, cada vez más productos de la tecnología médica deben estar marcados con un código UDI (Unique Device Identification) unívoco y trazable a lo largo de toda la cadena de suministro. El requisito más importante es que la identificación debe permanecer siempre legible y esta propiedad, la mayoría de las veces, solo puede conseguirse mediante un marcado por láser. Entre su amplia gama de láseres de marcado, TRUMPF también ofrece soluciones de software personalizables con las que los clientes pueden crear un marcado UDI correcto desde el contenido de su sistema de bases de datos y aplicarlo sobre el producto médico. Si lo desean, también pueden realizar a continuación controles de calidad con documentación. Este paquete completo ofrece a los clientes de TRUMPF no solo una fiable calidad de marcado, sino también las soluciones de TRUMPF para el marcado conforme al UDI, la seguridad del proceso y asistencia para la cualificación del dispositivo (EQ = Equipment Qualification) en el marco de la cualificación de la instalación (IQ) y de la operación (OQ).

¿Qué es UDI (Unique Device Identification)?

El marcado UDI se compone de dos partes: un código legible por máquinas y otro legible por personas. El componente legible por máquinas se representa como código de barras lineal o como código Datamatrix. El componente legible por personas puede representarse en forma de cifras y números. El código UDI se compone también de una parte estática y de otra dinámica: la parte estática es un código único específico de cada producto; la parte dinámica cambia con la información variable como, por ejemplo, el número de serie, el lote del producto o la fecha de caducidad. Para garantizar la trazabilidad de los productos médicos, se aplican normas acreditadas; entre ellas, son comunes las siguientes: GS1, HIBC e ISBT 128.

¿Qué ofrece TRUMPF para el UDI?

TRUMPF ofrece un paquete completo, llave en mano, para un marcado por láser conforme con el UDI, con el que los clientes pueden integrar por completo el láser de marcado en su proceso UDI. Además del láser, la solución se compone de un módulo de software UDI; ambos componentes están producidos por TRUMPF y se adaptan entre sí a la perfección.

UDI-Prozess

Paso 1: partiendo de las peticiones particulares y los sistemas de bases de datos existentes del cliente, TRUMPF ofrece conexiones de bases de datos estándar, así como interfaces individuales programadas por los expertos de TRUMPF para realizar la solución de software UDI completa. Además de la introducción mediante bases de datos, también existe la posibilidad de que el sistema lea información y la incorpore mediante escáneres manuales externos.

Paso 2: la interfaz de módulos TruTops Mark (TTM-MI) conecta las bases de datos específicas del cliente o los sistemas de control con el láser de marcado.

Paso 3: el módulo UDI crea el código a partir de los datos UDI relevantes, así como las ampliaciones particulares del cliente.

Paso 4: el sistema de procesamiento de imágenes VisionLine detecta automáticamente el componente así como su ubicación y su posición precisas. Las piezas defectuosas se evitan, puesto que el software envía la información al sistema de mando y se ocupa de que el marcado se aplique siempre en el lugar correcto. 

Paso 5: el láser TRUMPF marca la pieza con marcado duradero y con contrastes fuertes que permanece legible y reconocible para máquinas y humanos tras incontables ciclos de limpiezas.

Paso 6: el control de calidad posterior también resulta muy fácil gracias a los sensores de proceso de TRUMPF. Así, con las distintas resoluciones de cámara (on-axix/off-axis) se pueden detectar códigos conformes con UDI, leerlos e incluso evaluar su calidad.

Paso 7: los datos marcados del componente se comparan ahora con la base de datos y así se comprueba que sean correctos. Por último, si se desea, se puede guardar en la base de datos una imagen del marcado junto con un informe individual de los datos (p. ej. contenido del código UDI, evaluación de calidad del código UDI) y las máquinas (p. ej. operador, tiempo, láser, parámetros) relevantes para el UDI con fines de documentación De este modo, también se garantiza la documentación de los componentes y sus marcados pasados varios años.

Encontrará más información aquí

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05.05.2017
119 KB
Soluciones de software TruMark - marcado de códigos UDI

Las ventajas de la solución completa de TRUMPF para los marcados conformes con el UDI

Trazabilidad

Para garantizar la trazabilidad de productos médicos requerida por ley, el rotulado debe poder leerse de forma duradera. TRUMPF tiene una amplia gama de láseres de marcado que suministran la calidad de marcado necesaria para ello en cualquier material.

Seguridad del proceso

El software de marcado prepara el contenido de este según las prescripciones y normas de las autoridades, evitando así el riesgo de una entrada manual. Además, el sistema de procesamiento de imágenes encuentra automáticamente la ubicación y la posición del contenido de la marca en el componente correcto y comprueba el contenido del rótulo.

Procesamiento de datos

Independientemente del origen de los datos para el procesado o de si estos se han guardado vinculados a alguna documentación, la solución de TRUMPF integra procedimientos de procesamiento de datos internos y externos a través de módulos estándar o hechos a medida para los clientes.

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Soluciones de software TruMark - marcado de códigos UDI
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