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Rotulación conforme a UDI | TRUMPF
Marcado UDI

El UDI (Unique Device Identification) fácil

Marcado de productos médicos duradero y con seguridad en el proceso gracias al láser y el software de un mismo fabricante

Con el pack completo llave en mano de TRUMPF rotulará  los productos médicos de forma permanente y segura&nbsp gracias al láser y al software del mismo proveedor. Cada vez más productos de tecnología médica exigen contar con una rotulación clara del código UDI (UDI = Unique Device Identification) que posibilite la trazabilidad a lo largo de toda la cadena de suministro. El requisito previo más importante: el etiquetado debe ser legible de manera permanente, una característica que normalmente solo se consigue con el marcado por láser.

¿Cuándo entra en vigor el UDI y dónde es ya un estándar?

Exportación de tecnología médica en los EE. UU.

En un futuro, para que se autoricen las exportaciones en EE. UU., será necesario que cuenten con una identificación UDI clara.

Previsión para Europa

La obligación de utilizar una identificación clara para todos los productos médicos también está prevista en Europa.

Clase de riesgo II y III

Los instrumentos médicos de las clases de riesgo II y III ya están sujetos a la obligación de señalizar con el código UDI.

Nuevas directivas y plazos

A partir de septiembre de 2020, los instrumentos de la clase de riesgo I también deberán rotularse conforme a UDI.

¿Qué es el UDI (Unique Device Identification)?

El Unique Device Identification (UDI) es un sistema internacional unificado para la identificación de los productos médicos. El marcado del UDI consta de dos partes: un código legible por máquinas y otro legible para las personas. La parte legible por máquinas se presenta en forma de código de barras lineal o código Datamatrix 2D. La parte legible para las personas puede presentarse en forma de números y letras.

¿Para qué se utiliza el sistema UDI y qué debe identificar?

En tecnología médica, la seguridad del paciente es prioritaria. En este caso, es fundamental una identificación clara y homogénea de los productos médicos, desde el fabricante pasando por el comercio especializado y el hospital hasta llegar al paciente. De esta manera, se garantiza la completa transparencia en la cadena de suministro. Los responsables del aprovisionamiento y la administración del material pueden hacer referencia a los requisitos oficiales depositados en las bases de datos centrales gracias al Unique Device Identifcation. Un ejemplo de ello son el número de serie o la fecha de caducidad. Cuando se marca un producto médico como «conforme a UDI», ya no se necesitan más datos. En un futuro más o menos próximo, los productos médicos de todas las clases de riesgo tendrán que contar con una identificación clara y legible por máquinas.

¿Deben obtener todos los productos médicos un marcado con UDI?

Todos los productos médicos destinados a la venta en los Estados Unidos dispondrán en el futuro de un código UDI. Además, en el mercado europeo está previsto que la nueva regulación sobre productos sanitarios recoja la obligación de señalizar con el UDI. El objetivo está claro: un sistema UDI uniforme a escala internacional. Por este motivo, el sector de la tecnología médica puede recomendar en todos los mercados que sus productos dispongan de códigos UDI, y adelantarse de este modo a las disposiciones legales.

¿Qué normas existen con respecto a la identificación UDI?

La identificación UDI de los productos médicos se realiza sobre la base de algunas normas. La Food and Drug Administration estadounidense (FDA; Administración de Alimentos y Medicamentos) ha acreditado las normas HIBC, GS1 e ISBT 128. Fundamentalmente, la identificación consta siempre de dos partes: el DI (Device Identifier) y el PI (Production Identifier). El DI idéntico de cada artículo incluye en principio el número de identificación del productor y el etiquetador, además del código de referencia del producto correspondiente. Por el contrario, el PI es dinámico y contiene, por ejemplo, información como la fecha de caducidad y fabricación o el número de serie. La red de intercambio de datos internacional GUDID permite a los fabricantes transmitir información sobre el producto a la base de datos de UDI de la FDA estadounidense.

¿Qué regulaciones sobre el UDI existen en la UE?

A diferencia de la normativa estadounidense de la FDA, la UE introduce sobre la base de la MDR (European Union Medical Device Regulation) de la UE una nueva identificación: el «UDI-DI básico». Este permite la agrupación de los productos médicos con características semejantes en la base de datos EUDAMED de la UE. La expedición la debe realizar el fabricante del producto médico o un apoderado, antes de que el producto se presente ante las autoridades competentes para su autorización.

El pack completo de TRUMPF

Además de una amplia gama de láseres de marcado, TRUMPF ofrece también soluciones de software personalizables para que los clientes creen un marcado UDI correcto a partir del contenido de sus sistemas de bases de datos y lo apliquen en el producto médico, con la posibilidad de obtener los controles de calidad y la documentación correspondientes, si así se solicita. Con este pack completo, los clientes de TRUMPF no solo obtienen una calidad de rotulación de máxima fiabilidad, sino que además se benefician de las soluciones de TRUMPF para la rotulación conforme a UDI y la seguridad de los procesos.

1. Acceso a la base de datos

El software está vinculado a la base de datos. Además, también es posible leer información del sistema mediante escáneres manuales externos.

2. Introducir datos de producción

Los datos están disponibles en una base de datos o se leen mediante un escáner manual.

3. Crear código UDI

El módulo UDI crea un código conforme a las normas a partir de datos relevantes para UDI y ampliaciones individuales.

4. Detección de componentes y detección de posición

El sistema de procesamiento de imágenes VisionLine detecta el componente y su posición exacta automáticamente. El software transmite la información al mando que aplica el marcado en el punto adecuado.

5. Uso del láser de marcado

El láser TRUMPF marca la pieza con un marcado duradero, resistente a la corrosión y con contrastes fuertes, que sigue siendo legible con máquinas y reconocible al ojo humano tras varios ciclos de limpieza.

6. Opcional: registrar el contenido del código

El control de calidad posterior también resulta muy sencillo con ayuda de la unidad de sensores de procesos de TRUMPF. Con las soluciones de procesamiento de imágenes de TRUMPF, es posible detectar y leer los códigos conforme a UDI, además de evaluar la calidad mediante diferentes procedimientos.

7. Opcional: cotejar datos de marcado

Los datos marcados se cotejan con la base de datos y se guardan para la documentación. Si se desea, también se incluye información adicional como, p. ej., el contenido y la evaluación de la calidad del código UDI o las máquinas implicadas en el proceso. De esta manera, también se garantiza la documentación de los componentes y su marcado tras varios años.

TRUMPF es el Solution Partner de GS1

Con nosotros realizará el rotulado conforme a UDI de los productos médicos

Para garantizar la trazabilidad de los productos médicos, se utilizan normas acreditadas y otorgadas por uno de estos cuatro organismos: GS1, HIBCC, ICCBBA e IFA GmbH, en los que las normas más utilizadas son GS1, HIBC e ISBT 128. TRUMPF es el Solution Partner reconocido de GS1.

¿Quiere enterarse de todos los detalles sobre los plazos y las regulaciones para el rotulado conforme a UDI de sus productos médicos?

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