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Marquage conforme UDI | TRUMPF
Marquage UDI

L'UDI (Unique Device Identification) en toute simplicité

Avec le pack complet clé en main de TRUMPF, marquez les dispositifs médicaux de manière fiable et durable grâce à un laser et à un logiciel d'une même provenance. Aujourd'hui, de plus en plus de produits de technologie médicale doivent être dotés d'un code UDI (Unique Device Identification) unique, garantissant une traçabilité sur l'ensemble de la chaîne de livraison. Conditions principale : le marquage doit être durablement lisible – une caractéristique que le marquage laser est souvent le seul à pouvoir offrir.

L'UDI, c'est pour quand ? Et où est-il déjà standard ?

Exportation de technologie médicale vers les Etats-Unis

Dorénavant, les dispositifs médicaux devront être dotés d'un marquage UDI unique pour pouvoir être exportés aux Etats-Unis.

Prévisions pour l'Europe

L'obligation de pourvoir tous les dispositifs médicaux d'un marquage unique est également prévue en Europe.

Classes de risque II et III

Les instruments de technologie médicale des classes de risque II et III font déjà l'objet d'une obligation de marquage UDI.

Nouvelles directives et délais

A partir de septembre 2020, les instruments de la classe de risque I devront également être dotés d'un marquage conforme UDI.

Qu'est-ce que l'UDI (Unique Device Identification) ?

L'UDI (Unique Device Identification) désigne un système d'identification des dispositifs médicaux unique à l'échelle mondiale. Le marquage UDI se compose de deux parties : un code lisible par la machine et un autre lisible par les êtres humains. La partie lisible par la machine peut prendre la forme d'un code-barres linéaire ou d'un code Data Matrix bidimensionnel. La partie lisible par l'être humain peut prendre la forme de chiffres et de lettres.

A quoi sert le système UDI et qu'est-il nécessaire de marquer ?

En technologie médicale, la sécurité du patient est toujours au centre des préoccupations. Le marquage unique et continu des dispositifs médicaux, du fabricant jusqu'au patient en passant par le commerce spécialisé et le secteur hospitalier, constitue la base de cette démarche. Une transparence totale de la chaîne d'approvisionnement est ainsi obtenue. Grâce à la Unique Device Identification, les responsables de l'approvisionnement et de la gestion de stocks peuvent se référer aux normes réglementaires, qui sont mémorisées dans des bases de données centrales. Les données concernées sont par exemple le numéro de série ou la date de péremption. Lorsqu'un dispositif médical est repéré comme « conforme UDI », aucune indication supplémentaire n'est nécessaire. Dans un proche avenir, les dispositifs médicaux de toutes les classes de risque devront disposer d'un marquage unique et lisible par la machine.

Tous les dispositifs médicaux doivent-ils être dotés d'un marquage UDI ?

Tous les dispositifs médicaux destinés à la vente sur le marché américain devront à l'avenir être dotés d'un code UDI. En Europe, il est prévu d'intégrer l'obligation de marquage UDI au nouveau règlement sur les dispositifs médicaux. L'objectif est clair : un système UDI unique à l'échelle mondiale. C'est pourquoi le secteur de la technologie médicale, sur tous les marchés, serait bien avisé de doter ses produits de codes UDI – et d'avoir ainsi un temps d'avance sur les prescriptions légales.

Quelles normes existe-t-il pour le marquage UDI ?

Le marquage UDI des dispositifs médicaux s'effectue sur la base de certaines normes. Aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration (FDA ; administration chargée des produits alimentaires et pharmaceutiques) a accrédité à cet effet les normes HIBC, GS1 et ISBT 128. Le marquage se compose systématiquement de deux parties : le « DI » (Device Identifier) et le « PI » (Production Identifier). Le DI, identique pour tous les articles, contient essentiellement l'identifiant du producteur ou de l'étiqueteur, ainsi que le code de référence du produit concerné. Inversement, le PI est dynamique et contient par exemple des informations telles que les dates de fabrication et de péremption ou le numéro de série. Le réseau mondial d'échange de données GUDID permet aux fabricants de transmettre des informations produit à la base de données UDI de la FDA.

Quelles sont les règlements UDI à l'intérieur de l'UE ?

A la différence de la réglementation FDA américaine, l'UE introduit une nouvelle appellation sur la base du règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux : « Basic UDI-DI ». Celle-ci permet de grouper les dispositifs médicaux présentant des caractéristiques similaires dans la base de données d'homologation européenne EUDAMED. L'appellation doit être attribuée par le fabricant du dispositif médical ou par un organisme habilité par ce dernier, avant que le dispositif puisse être soumis aux autorités compétentes pour autorisation.

Le pack complet de TRUMPF

Outre une large gamme de lasers de marquage, TRUMPF propose également des solutions logicielles personnalisables, qui permettent aux clients de créer un marquage UDI correct à partir des contenus de leurs systèmes de base de données et de l'inscrire sur le dispositif médical – ils peuvent même ajouter des étapes de contrôle qualité et de documentation s'ils le souhaitent. Ce pack complet permet donc aux clients de TRUMPF, non seulement de bénéficier d'une qualité de marquage élevée et fiable, mais également de disposer des solutions TRUMPF pour le marquage conforme à la norme UDI et la fiabilité de process.

1. Accès à une base de données

Le logiciel est connecté à des bases de données. Il est également possible d'entrer des informations dans le système par exemple à l'aide d'un scanner manuel.

2. Entrer des données de production

Les données sont disponibles depuis la base de données ou sont relevées à l'aide d'un scanner manuel.

3. Création d'un code UDI

Le module UDI crée un code conforme à la réglementation à partir des données UDI et d'extensions personnalisées.

4. Reconnaissance du composant et de sa position

Le traitement d'image VisionLine détecte automatiquement le composant ainsi que sa position et sa localisation précises. Le logiciel transmet les informations à la commande, qui réalise le marquage à l'emplacement correct.

5. Utilisation du laser de marquage

Le laser TRUMPF crée sur la pièce un marquage durable, très contrasté et résistant à la corrosion, qui demeure lisible par la machine et distinguable par l'œil humain après d'innombrables cycles de nettoyage.

6. En option : lecture du contenu du code

Le contrôle qualité qui suit le marquage est lui aussi très simple à effectuer grâce aux capteurs de process TRUMPF. Les solutions de traitement d'image TRUMPF permettent en effet d'identifier les codes conformes UDI, de les lire et d'évaluer leur qualité au moyen de différents procédés.

7. En option : comparaison des données de marquage

Les données marquées sont comparées à celles de la base de données, puis enregistrées à des fins de documentation – éventuellement avec des informations supplémentaires, par ex. sur le contenu et l'évaluation de la qualité du code UDI ou sur les machines utilisées lors du process. La documentation des composants et de leurs marquages est ainsi garantie, même après de nombreuses années.

TRUMPF est partenaire solution GS1

Avec nous, marquez les dispositifs médicaux conformément à la norme UDI

Pour garantir la traçabilité des dispositifs médicaux, on a recours à des normes accréditées, et certifiées par l'un des quatre organismes : GS1, HIBCC, ICCBBA et le centre d'information sur les spécialités pharmaceutiques (IFA GmbH), les normes les plus fréquemment utilisées étant GS1, HIBC et ISBT 128. TRUMPF est agréé partenaire solution GS1

Vous aimeriez connaître les informations relatives aux délais et réglementations applicables pour le marquage de votre dispositif médical selon la norme UDI ?

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