You have selected Magyarország. Based on your configuration, United States might be more appropriate. Do you want to keep or change the selection?

UDI-konform feliratozás | TRUMPF
UDI jelölés

UDI (Unique Device Identification) egyszerűen

Orvostechnikai eszközök tartós és folyamatbiztos jelölése – az egy kézből vásárolt lézernek és szoftvernek köszönhetően

A TRUMPF kulcsrakész teljes csomaggal Ön tartósan és folyamatbiztosan jelölhet orvostechnikai eszközöket – az egy kézből vásárolt lézernek és szoftvernek köszönhetően. Egyre több orvostechnikai terméket kell egyedi és a teljes szállítói láncon keresztül visszakövethető UDI-kóddal (UDI = Unique Device Identification) megjelölni. A legfontosabb előfeltétel: a jelölésnek tartósan olvashatónak kell lennie – ez olyan tulajdonság, amelyet gyakran csak a lézeres feliratozással lehet elérni.

Mikor jön az UDI – és hol gyakori már most?

Orvostechnika exportálása az USA-ba

Ezeket egyedi UDI jelöléssel kell ellátni, hogy ki lehessen vinni őket az USA-ba.

Tervek Európa számára

Az összes orvostechnikai eszköz egyedi jelölésének kötelezettségét Európában is tervezik.

II. és III. kockázati osztály

A II. és III. kockázati osztályba tartozó orvostechnikai eszközök már az UDI jelölési kötelezettség hatálya alá tartoznak.

Új irányelvek és határidők

2020 szeptemberétől az I. kockázati osztályba tartozó eszközöket is UDI konform módon kell jelölni.

Mi az UDI (Unique Device Identification)?

A Unique Device Identification (UDI) egy világszerte egységes rendszert jelöl, amely az orvostechnikai eszközök azonosítására szolgál. Az UDI-jelölés két részből áll – egy gépileg olvasható és egy emberek által olvasható kódból. A gépileg olvasható rész vagy lineáris vonalkódként, vagy kétdimenziós Datamatrix-Code-ként van ábrázolva. Az emberek által olvasható rész számok vagy betűk formájában ábrázolható.

Mire szolgál az UDI rendszer, és mit kell jelölni?

Az orvostechnikában a páciens biztonsága az első. Ennek alapja az orvostechnikai eszközök általános, egyedi jelölése – a gyártótól a szakkereskedésen és a kórházon át a páciensig. Ily módon biztosított az ellátási lánc teljes átláthatósága. Az anyagbeszerzés és anyaggazdálkodás felelősei a Unique Device Identification-nek köszönhetően azokra a hatósági előírásokra hivatkozhatnak, amelyek a központi adatbázisokban vannak rögzítve. Erre példa a sorozatszám vagy a szavatossági idő. Ha az orvostechnikai eszköz „UDI konform“-ként van megjelölve, akkor további adatok nem szükségesek. Belátható időn belül az összes kockázati osztály orvostechnikai eszközeit egyedien és géppel olvasható formában kell majd jelölni.

Minden orvostechnikai eszközt UDI jelöléssel kell ellátni?

Minden olyan orvostechnikai eszközt, amelyet az Egyesült Államokban szeretnének értékesíteni, a jövőben UDI-kóddal kell ellátni. Ezenkívül az európai piacra vonatkozóan is vannak olyan tervek, hogy az UDI jelölési kötelezettséget felvegyék az orvostechnikai eszközökre vonatkozó új rendeletbe. A cél világos: világszerte egységes UDI rendszer. Ezért az orvostechnikai ágazat minden piacán javasolható , hogy lássák el a termékeiket UDI-kóddal – hogy elébe menjenek a törvényi rendelkezéseknek.

Milyen standardok vannak az UDI jelöléshez?

Az orvostechnikai eszközök UDI jelölése bizonyos standardok alapján történik. Ehhez az U.S. Food and Drug Administration (FDA; Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyeleti Hatóság) a HIBC, GS1 és ISBT 128 standardokat akkreditálta. A jelölés alapvetően mindig két részből áll: „DI“ (Device Identifier – készülékazonosító) és „PI“ (Production Identifier – gyártásazonosító). A minden terméknél azonos DI alapvetően a gyártó, ill. a címkézőgép azonosítóját, valamint a mindenkori termék referenciakódját tartalmazza. Ezzel szemben a PI dinamikus, és olyan információkat tartalmaz például, mint a szavatossági és gyártási dátum vagy a sorozatszám. A világszerte működő GUDID adatcsere-hálózat lehetővé teszi a gyártóknak, hogy továbbítani tudják a termékinformációkat az amerikai FDA UDI-adatbázisba.

Mely UDI szabályozások léteznek az EU-n belül?

Az amerikai FDA rendelettel szemben az EU a "European Union Medical Device Regulation" (EU MDR – az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet) alapján új jelölést vezet be – a „Basic UDI-DI“-t. Ez lehetővé teszi a hasonló jellemzőkkel bíró orvostechnikai eszközök csoportosítását az EU EUDAMED engedélyezési adatbázisában. A kiadást az orvostechnikai eszköz gyártójának vagy az egyik meghatalmazottjának kell végeznie, mielőtt a terméket az illetékes hatóságoknál engedélyezésre be lehet nyújtani.

A TRUMPF komplett csomagja

A TRUMPF a jelölőlézerek széles portfóliója mellett személyre szabható szoftveres megoldásokat kínál, amelyekkel az ügyfelek az adatbázisrendszerük tartalmaiból megfelelő UDI-jelölést készíthetnek, és felvihetik az orvostechnikai termékre – kívánság szerint minőségellenőrzéssel és dokumentációval. Ezzel a komplett csomaggal a TRUMPF ügyfelek tehát nemcsak a megbízhatóan jó minőségű jelölést kapják meg, hanem a következőkből is profitálnak: TRUMPF megoldások az UDI-konform jelöléshez, folyamatbiztonság.

1. Hozzáférés az adatbázishoz

A szoftver össze van kapcsolva adatbázisokkal. Kiegészítőleg például lehetséges, hogy külső kézi leolvasóval információkat olvasson be a rendszerbe.

2. Gyártási adatok beírása

Az adatok adatbázisban elérhetők, vagy egy kézi leolvasóval olvashatók.

3. UDI-kód létrehozása

Az UDI modul az UDI releváns adatokból és egyedi kiegészítésekből létrehozza a szabályoknak megfelelő kódot.

4. Alkatrész- és helyzetfelismerés

A VisionLine képfeldolgozás automatikusan felismeri az alkatrészt, valamint a pontos helyét és pozícióját. A szoftver az információkat a vezérlésnek továbbítja, amely a jelölést a megfelelő helyre teszi.

5. A jelölőlézer használata

A TRUMPF lézer a munkadarabot tartós, korrózióálló és kontrasztos jelöléssel jelöli, amely számos tisztítási ciklus után még géppel olvasható és az emberi szem számára felismerhető marad.

6. Opcionális: a kód tartalmának rögzítése

Az azt követő minőségellenőrzés is nagyon egyszerű a TRUMPF folyamatérzékelőkkel. A TRUMPF képfeldolgozási megoldásaival az UDI konform kódok felismerhetők, olvashatók, és a minőségük különböző eljárásokkal megítélhető.

7. Opcionális: a jelölési adatok összehasonlítása

A rendszer a jelölt adatokat összehasonlítja az adatbázissal, és a dokumentációhoz elmenti őket – kívánság szerint a kiegészítő információkkal, pl. az UDI kód tartalmával és minőségértékelésével vagy a folyamatban érintett gépekkel együtt. Így az alkatrészek és jelöléseik dokumentációja több év után is biztosított.

A TRUMPF a GS1 Solution partnere

Velünk az orvostechnikai eszközöket UDI konform módon jelöli

Az orvostechnikai termékek visszakövethetőségének garantálása érdekében akkreditált standardokat alkalmaznak, amelyeket a következő négy hatóság egyike ad ki: GS1, HIBCC, ICCBBA és az IFA GmbH (Informationsstelle für Arzneispezialitäten), és a leggyakrabban használt standardok a GS1, HIBC és az ISBT 128. A TRUMPF elismert GS1 Solution partner

Szeretne megtudni minden aktuális részletet az orvostechnikai eszközök UDI konform jelölésének határidőiről és szabályozásairól?

- / -

Ezek a témák is érdekelhetik Önt

Kapcsolat
Szerviz & kapcsolat