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Lasermarkierter UDI Code auf medizinischem Hammer, TRUMPF Blackmarking mit TruMark Beschriftungslaser

UDI (Unique Device Identification) semplice: grazie al pacchetto completo chiavi in mano di TRUMPF

Marcatura duratura e in sicurezza di processo di prodotti medicali, grazie a laser e software di un unico produttore

Sempre più prodotti nel settore della tecnica medicale richiedono oggi la marcatura di un codice UDI (Unique Device Identification) univoco e tracciabile lungo l'intera catena di fornitura. Il principale requisito è che il codice rimanga leggibile per molto tempo e spesso si riesce a ottenere questa caratteristica soltanto con la marcatura laser. Oltre a una vasta gamma di laser di marcatura, TRUMPF offre anche soluzioni software personalizzabili, che permettono ai clienti di creare un'identificazione UDI corretta e applicarla sul prodotto medicale rilevando i dati dai rispettivi database; su richiesta anche con controllo di qualità finale e relativa documentazione. Con questo pacchetto completo i clienti di TRUMPF ricevono non soltanto l'affidabile alta qualità della marcatura, ma beneficiano anche delle soluzioni che TRUMPF mette a disposizione per la conformità all'UDI della marcatura e per la sicurezza di processo, nonché per l'assistenza nella qualificazione delle attrezzature (EQ: Equipment Qualification) nell'ambito della qualificazione dell'installazione (IQ: Installation Qualification) e della qualificazione dell'operatività (OQ: Operational Qualification).

Cos'è l'UDI (Unique Device Identification)?

L'identificativo UDI è un codice diviso in due parti: una leggibile dalle macchine e una leggibile dall'uomo. La parte leggibile dalle macchine è rappresentata da un codice a barre lineare o da una matrice di dati bidimensionale. La parte leggibile dall'uomo può essere scritta in numeri e lettere. Il codice UDI comprende inoltre una parte statica e una dinamica: la parte statica è un codice univoco e specifico per ogni prodotto, mentre quella dinamica cambia in base alle informazioni variabili, quali numero di serie, lotto del prodotto o data di scadenza. Per garantire la tracciabilità dei prodotti medicali, si applicano standard accreditati, tra i quali i più frequenti sono GS1, HIBC e ISBT 128.

L'offerta di TRUMPF per UDI

TRUMPF offre un pacchetto completo chiavi in mano per la marcatura laser conforme all'UDI di prodotti medicali, con il quale i clienti possono integrare semplicemente i laser di marcatura nel processo UDI. Oltre al laser, questa soluzione comprende un modulo software per UDI. Entrambi i componenti sono prodotti TRUMPF, quindi perfettamente abbinati tra loro.

UDI-Prozess

Fase 1: partendo dalle specifiche esigenze e dai database esistenti presso il cliente, TRUMPF offre collegamenti al database standard TRUMPF e interfacce personalizzate programmate dagli esperti TRUMPF, che consentono di realizzare l'intera soluzione software per UDI. Oltre ad ottenere gli input dai database, è possibile anche trasferire le informazioni nel sistema mediante il collegamento di scanner esterni.

Fase 2: la TruTops Mark Modul Interface (TTM-MI) collega i database o i sistemi di comando specifici dei clienti al laser di marcatura.

Fase 3: il modulo UDI genera il codice in base ai dati rilevanti per UDI e le estensioni personalizzate per il cliente.

Fase 4: il sistema di elaborazione dell'immagine VisionLine riconosce il componente e la sua esatta posizione in modo automatico. I pezzi difettosi vengono evitati, poiché il software inoltra le informazioni al sistema di comando e assicura che la marcatura sia applicata sempre nel punto giusto. 

Fase 5: il laser TRUMPF marca il pezzo con una marcatura duratura e ben contrastata, che anche dopo numerosi cicli di pulizia rimane riconoscibile sia per i lettori, sia per l'occhio umano.

Fase 6: i sensori del processo di TRUMPF semplificano anche il controllo qualità finale. Le diverse soluzioni di videocamera (on-axis / off-axis) riconoscono i codici conformi all'UDI, che vengono letti e valutati a livello di qualità.

Fase 7: a questo punto, i dati marcati sul componente vengono confrontati con quelli del database per verificarne la correttezza. Se richiesto, nel database può essere archiviata a scopo di documentazione anche un'immagine della marcatura con il rispettivo report delle informazioni rilevanti per l'UDI (ad es. contenuto del codice UDI, valutazione della qualità del codice UDI) e della macchina (ad es. operatore, tempo, laser, parametri). Così, anche dopo molti anni, è garantita la documentazione dei componenti e delle loro marcature.

Ulteriori informazioni sono disponibili qui:

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05.05.2017
119 KB
Soluzioni software TruMark - Marcatura di codici UDI

I vantaggi della soluzione completa TRUMPF per marcature conformi all'UDI

Tracciabilità

Per garantire la tracciabilità dei prodotti medicali imposta per legge, le diciture devono rimanere leggibili per molto tempo. TRUMPF offre un'ampia gamma di laser di marcatura che assicurano la qualità di marcatura richiesta su ogni materiale.

Sicurezza di processo

Il software di marcatura predispone il contenuto in base alle prescrizioni e direttive ufficiali, evitando così il rischio di commettere errori con l'immissione manuale. Il sistema di elaborazione dell'immagine rileva inoltre in modo automatico dove posizionare il contenuto della marcatura sul componente giusto e verifica la correttezza delle diciture.

Elaborazione dati

La soluzione TRUMPF integra processi di elaborazione dei dati interni ed esterni mediante moduli standard o moduli personalizzati per ogni cliente, pertanto riesce a svolgere il proprio compito a prescindere dalla provenienza dei dati per la lavorazione o dall'eventuale necessità di archiviazione a scopo di documentazione al termine della lavorazione.

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