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Lasermarkierter UDI Code auf medizinischem Hammer, TRUMPF Blackmarking mit TruMark Beschriftungslaser

すべてが揃ったTRUMPFのフルパッケージでUDI (ユニークデバイス識別) を簡単に

一手に提供されるレーザとソフトウェアにより、医療製品を恒久的かつ確実にマーキング

今日ますます多くの医療技術製品に、サプライチェーン全体にわたり追跡可能な一意のUDIコード (Unique Device Identification = ユニークデバイス識別) が付されています。その最も重要な要件はマーキングが恒久的に判読可能であることで、これは多くの場合にレーザマーキングによってのみ得られることができます。TRUMPFはマーキングレーザの幅広いポートフォリオに加えて、カスタマイズ可能なソフトウェアソリューションも提供しています。このソリューションで顧客はデータベースシステムの内容から正しいUDIマーキングを作成して医療製品に適用したり、また必要であればその後の品質管理や文書化までを行うことができます。このフルパッケージで、TRUMPFの顧客は信頼性の高いマーキング品質だけでなく、UDI準拠マーキングのためのTRUMPFソリューション、プロセスの安全性、機器適格性評価 (EQ: Equipment Qualification) のサポートも設置時適格性評価 (IQ) および運用時適格性評価 (OQ) の枠内において得ることができます。

UDI (ユニークデバイス識別) とは?

UDIマークは機械可読と人間可読コードの二つの部分で構成されます。機械可読部分は、線形バーコードまたは二次元のデータマトリクスコードとして印されます。人間可読部分は数字と文字で印されます。またUDIコードは静的および動的な部分で構成されます。静的部分は各製品固有のユニークなコードで、動的部分は例えばシリアル番号、製品バッチ、あるいは有効期限などの可変情報で変化します。医療製品のトレーサビリティを保証するため、多くの場合にGS1、HIBC、ISBT 128といった標準規格が適用されます。

TRUMPFはUDIのために何を提供しますか?

TRUMPFは、医療製品のUDI準拠レーザマーキングのためのフルパッケージを提供しており、顧客はマーキングレーザをUDIプロセスにシームレスに統合することができます。レーザに加えて、ソリューションにはUDIソフトウェアモジュールも組み込まれています。この両コンポーネントは共にTRUMPFによるもので、互いに最適に調整されています。

UDI-Prozess

ステップ1: TRUMPFは、顧客の要望と既存のデータベースシステムに基づいて、標準データベース接続、およびUDIソフトウェアソリューション全体を実現するためにTRUMPFの専門家によってプログラミングされた個別インタフェースを提供します。データベースを介した入力の他にも、外部ハンドヘルドスキャナを接続して情報をシステムに読み込むことも可能です。

ステップ2: TruTops Mark Modul Interface (TTM-MI) が顧客固有のデータベースまたは制御システムをマーキングレーザに接続します。

ステップ3: UDIモジュールがUDI関連データおよび顧客の個々の拡張機能からコードを作成します。

ステップ4: 画像処理システムVisionLineが部品およびその正確な場所と位置を自動で識別します。ソフトウェアが情報をコントローラに転送して、マーキングが常に正しい場所に配置されるようにするため、エラーのあるパーツは回避されます。 

ステップ5: TRUMPFレーザが、恒久的かつ高コントラストの品質で加工品にマーキングします。これは数回の洗浄サイクルの後でもなお機械可読かつ人間の目でも判読可能です。

ステップ6: その後に続く品質管理もTRUMPFプロセスセンサーを使えば簡単です。様々なカメラソリューション (軸上/軸外) で、UDI準拠のコードを検出し、読み取り、その品質を評価することができます。

ステップ7: 部品上にマーキングされたデータは、データベースと比較され正確性がチェックされます。最後に、必要に応じて、マーキングの画像を、UDI関連情報 (例: UDIコード内容、UDIコードの品質評価) および機械 (例: オペレータ、時間、レーザ、パラメータ) に関する個別レポートと一緒に、文書としてデータベースに保存することができます。そうすることで、数年後にも部品とそのマーキングの記録が確保されることになります。

詳細な情報はこちらをご覧ください

UDI準拠マーキングのためのTRUMPF完全ソリューションの利点

トレーサビリティ

法で規定されている医療製品のトレーサビリティを保証するため、ラベルは恒久的に読み取り可能でなければなりません。TRUMPFはマーキングレーザの幅広い品揃えを持ち、要求される品質であらゆる材料上へのラベル付けが可能です。

プロセスの信頼性

マーキングソフトウェアが行政機関の規定およびガイドラインに従ってマーキング内容を作成するため、手作業による入力ミスのリスクが無くなります。さらに画像処理機能が自動でマーキング内容の場所と位置を正しい部品上に見つけ、ラベルの内容をチェックします。

データ処理

処理するデータがどこから来たのか、あるいは後で文書に保存するかは問いません。TRUMPFソリューションは、内部および外部のデータ処理プロセスを、標準モジュール経由または顧客向けにカスタマイズして統合します。

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