医療技術では患者の安全性が第一です。そこで、メーカーから専門業者と病院を介して患者まで、医療製品の一貫した一義的な表示は基礎となります。この方法で、サプライチェーンでの完全な透明性が保証されます。材料調達や材料運用での責任は機器固有識別子のおかげで、中枢データベースに保存された機関の基準に当てはめることができます。この例としてシリアルナンバーや使用期限日があります。医療製品が「UDI一致」としてマーキングされた場合、その他の記載は必要ありません。予測可能な期間内に、すべての危険等級の医療製品を一義的に、機械読み取り可能にする必要があります。
UDI (機器固有識別子) を簡単に
すべてが揃ったTRUMPFのフルパッケージにより、一手に提供されるレーザとソフトウェアで医療製品を不変かつ確実にマーキングします。今日では以前よりも増して、医療機器製品に一義的ですべてのサプライチェーンで追跡可能なUDIコード (機器固有識別子) を付けることが求められています。重要な前提条件: コードが不変に読み取り可能であること - レーザーマーキングでのみ何度も読り取り可能。
いつUDIが定められ、どこですでに標準になっていますか？
アメリカ合衆国への医療技術の輸出
今後アメリカ合衆国に輸出する際は、製品に一義的なUDIコードを付ける必要があります。
ヨーロッパでの計画
すべての医療製品の一義的な識別義務がヨーロッパでも導入計画されています。
危険等級IIおよびIII
危険等級IIおよびIIIの医療機器は、すでにUDI表示義務が課せられています。
新しいガイドラインと期限
2020年9月以降、危険等級Iの機器でもUDI表示が必要になります。
UDI (機器固有識別子) とは？
機器固有識別子 (UDI) とは、医療機器認識のための世界共通のシステムです。UDIコードは、機械で読み取り可能なコードと、人が読めるコードの2つの部分からなります。機械で読み取り可能な部分は、バーコードまたは二次元のData Matrix Codeになっています。人が読める部分は、数字とアルファベットで構成されています。
UDIシステムは何に使い、何を表示する必要がありますか？
すべての医療製品にUDIマーキングを付ける必要がありますか？
アメリカ合衆国で販売されるすべての医療製品には、今後UDIコードが付けられます。さらに、欧州市場でも新しい医療製品指令にUDI表示義務が追加されることが計画されています。その目的は、世界で一貫したUDIシステムにあります。これにより、すべての市場の医療技術業界が製品へのUDIコード付けの対象となり、法的な規則により前もって決定される可能性があります。
UDI認証にはどんな規格がありますか？
医療製品のUDI認証は決められた規格をベースに行われます。U.S. Food and Drug Administration (FDA; アメリカ食品医薬品局) は、このために規格HIBC、GS1、ISBT 128を使用しています。基本的に認証コードは常に、「DI」(Device Identifier、デバイス識別子) と「PI」(Production Identifier、製品識別子) の2つの部分から構成されています。同じ商品には同一のDIとなり、原則的に生産者またはラベル添付者のIDと製品の照会コードが含まれます。それに対してPIは動的で、例えば有効期限や製造日、シリアルナンバーなどが含まれます。世界的なデータ通信ネットワークGUDIDを使用し、メーカーはアメリカのFDA UDIデータベースに製品情報を転送することができます。
EU内ではどんなUDI規則がありますか？
アメリカ合衆国のFDA指令に対して、EUは欧州医療機器規則 (EU MDR) をベースに新しい識別「Basic UDI-DI」を導入しています。これにより、EU認可データベースEUDAMEDで似た特徴の医療製品のグループ分けが可能です。登録は、認可のために製品を管轄機関に提出する前に、医療製品メーカーまたは委任者によって行う必要があります。
TRUMPFのフルパッケージ
TRUMPFはマーキングレーザーを幅広く取り揃え、さらにカスタマイズ可能なソフトウェアも提供しています。このソフトウェアを使用すると、ユーザーはデータバンクのコンテンツから正しいUDIコードを作成し、医療製品に取り付けることができるだけでなく、希望に応じてその後の品質点検や記録も行うことができます。また、このフルパッケージにより、TRUMPFユーザーは信頼性の高いマーキング品質を得られると同時に、UDI一致のマーキングやプロセスの安全性のためのTRUMPF製品を使用できます。
1. データベースへのアクセス
ソフトウェアはデータベースへ接続されています。さらに、例えば外部のハンドスキャナから情報をシステムに読み込むことも可能です。
2. 生産データの入力
データはデータベースを介して利用でき、またはハンドスキャナで読み取ります。
3. UDIコードの作成
UDIモジュールが、UDI関連のデータと個別のデータから規則的なコードを作成します。
4. 部品と位置検知機能
画像処理VisionLineは、部品とその正確な状態と位置を自動的に検知します。ソフトウェアはその情報を制御に転送し、マークを正しい場所に取り付けます。
5. マーキングレーザーの使用
TRUMPFレーザーは、加工品に不変で腐食耐性のある、十分なコントラストのマーキングを付けます。数度の清掃サイクル後でも機械で読み取り可能で、目でも確認できます。
6. オプション: コード内容の把握
その後の品質点検もTRUMPFプロセスセンサーを使えば非常に簡単です。TRUMPF画像処理ソリューションなら、UDIコードの検出、読み取り、そしてさまざまな工程で品質を確認できます。
7. オプション: マーキングデータの比較
マーキングデータはデータベースと比較され、記録のために保存されます。希望に応じてUDIコードの品質点検結果やプロセスで関与した機械などについての追加情報も保存できます。このようにして、数年経った後も部品の資料とそのマーキングが保持されます。
TRUMPFはGS1ソリューションパートナーです
医療製品にUDI識別を
医療製品のトレーサビリティを保証するために決められた規格が使用されます。これはGS1、HIBCC、ICCBBAおよび医療専門情報局 (IFA GmbH) の4つの機関のうちのいずれかによって付与され、そこで最も頻繁に使用される規格はGS1、HIBC、ISBT 128です。TRUMPFは認定GS1ソリューションパートナーです。
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