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UDI 호환 라벨 | TRUMPF
UDI 마킹

간편해진 UDI(Unique Device Identification)

공정 안정성이 보장된 지속적인 의료제품 라벨링 – 레이저와 소프트웨어를 한번에

완성된 TRUMPF 풀 패키지를 사용하여 의료 제품을 견고하고 안정적으로 마킹하십시오. 레이저와 소프트웨어를 모두 제공합니다. 오늘날 의료 기술 분야에서는 전체 공급 체인을 추적할 수 있는 뚜렷한 UDI 코드(UDI = Unique Device Identification; 장치 고유 식별 코드)를 점점 더 많은 제품에 마킹해야 합니다. 이 마킹의 핵심은 표시를 영구적으로 식별 가능해야 한다는 것이며, 이는 레이저 마킹을 사용해야만 가능한 조건입니다.

UDI는 일반적으로 언제, 어디에 사용되나요?

미국으로의 의료 기술 수출

의료 제품을 미국에 수출하려면 반드시 뚜렷한 UDI 표시가 있어야 합니다.

유럽 시장에 대한 계획

유럽에서도 의료 제품에 뚜렷한 표시를 의무화하는 것을 계획하고 있습니다.

위험 등급 II, III

위험 등급이 II, III인 의료 기기는 이미 UDI 표시 의무 대상입니다.

새로운 가이드라인과 기한

2020년 9월부터 위험 등급 I의 기기들 또한 UDI 규정에 따른 표시가 있어야 합니다.

UDI(Unique Devide Identification)란?

Unique Device Identification(UDI)는 전 세계에서 획일적으로 사용하고 있는 의료 제품 식별 시스템입니다. UDI 표시는 두 개의 파트로 구성되어 있으며, 그 중 하나는 기계 판독 코드, 다른 하나는 사람이 판독하는 코드 입니다. 기계 판독 부분은 바코드 형식 또는 2차원 Data Matrix Code 형태로 구성되어 있습니다. 사람이 판독하는 부분은 숫자와 알파벳으로 구성되어 있습니다.

UDI 시스템은 어떤 역할을 하고, 어떤 내용이 표시되어야 하나요?

의료 기술 분야에서는 환자의 안전이 최우선시됩니다. 제조업체부터 전문 취급점, 병원 및 환자에 이르기까지 일관적이고 눈에 띄는 의료 제품 표시는 매우 중요합니다. 이러한 방법으로 공급 체인에 걸친 완전한 투명성이 확보됩니다. 재료 공급 및 관리 담당자들은 Uniqque Device Identification을 통해 중앙 데이터 베이스에 명시된 기관의 규정을 준수할 수 있습니다. 이에 대한 예시로 일련번호 또는 유통기한을 들 수 있습니다. 의료 제품이 "UDI 규정"에 따라 마킹되어야 할 경우, 더 이상의 규정은 필요하지 않습니다. 머지 않아 모든 위험 등급의 의료 제품에는 기계 판독 가능한 뚜렷한 표시를 마킹하게 될 것입니다.

모든 의료 제품에 UDI 마킹을 새겨야 하나요?

향후 미국에서 판매될 예정인 모든 의료 제품에는 전부 UDI 코드가 마킹되어 있어야 합니다. 나아가 유럽 시장에서도 UDI 표시를 의무화하는 신규 의료제품 규정 도입을 계획하고 있습니다. 이에 대한 목적은 분명하게도 전 세계의 통일된 UDI 시스템입니다. 이러한 이유로 시장 전반의 의료 기술 분야는 제품에 UDI 코드 마킹이 법적으로 의무화될 것으로 추측해볼 수 있습니다.

UDI 표시에는 어떤 기준이 있나요?

의료 제품에 대한 UDI 표시는 확실한 기준을 근거로 하고 있습니다. U.S Food and Drug Administration(FDA, 미 식약청)은 이에 HIBS, GS1, ISBT 128 기준을 승인하였습니다. 표시는 기본적으로 "DI"(Device Identifier)와 "PI"(Production Identifier), 두 부분으로 나뉩니다. 모든 항목에 일치하는 DI에는 원칙적으로 생산자 또는 마킹작업자의 ID와 각 제품에 대한 참조번호가 표시되어 있습니다. 이에 반해 PI는 유동적인 개념으로, 유통기한 및 제조일자 또는 일련번호와 같은 정보를 표시합니다. 제조업체들은 전 세계 데이터 교환 네트워크인 GUDID를 통해 미국 식약청 FDA UDI 데이터 베이스에 제품 정보를 전달할 수 있습니다.

EU 내에는 어떤 UDI 규정이 있나요

미 식약청 FDA 규정과는 달리 EU는 유럽 연합 의료 기기 규정(EU MDR)을 기반으로 새로운 표시 "Basic UDI-DI"를 도입합니다. 이를 통해 EU 허가 데이터 베이스 EUDAMED에서 의료 제품을 비슷한 특성으로 그룹화할 수 있습니다. 제품을 담당 기관에 제출하여 승인을 받으려면 의료 제품 제조업체 또는 위임권자로부터 양도가 이루어져야 합니다.

TRUMPF 풀 패키지

TRUMPF는 폭넓은 마킹 레이저 포트폴리오와 더불어 커스터마이징이 가능한 소프트웨어 솔루션을 제공하며, 고객은 이 솔루션의 데이터 베이스 시스템에 포함된 콘텐츠를 통해 올바른 UDI 표시를 생성하여 이를 의료 제품에 새길 수 있습니다. 요청 시 품질 관리 기능 및 기록 기능을 추가할 수 있습니다. 따라서 TRUMPF 고객은 풀 패키지를 사용하여 높은 마킹 품질을 확보할 뿐 아니라 UDI 형식에 맞는 마킹 및 프로세스 안정성을 위한 TRUMPF 솔루션의 이점을 누릴 수 있습니다.

1. 데이터 베이스 액세스

소프트웨어는 데이터 베이스와 연동되어 있습니다. 또한 외장 핸드 스캐너를 통해 정보를 시스템에 입력하는 등의 작업이 가능합니다.

2. 생산 데이터 입력

데이터는 데이터 베이스에서 사용하거나 핸드 스캐너로 판독할 수 있습니다.

3. UDI 코드 생성

UDI 모듈은 UDI 핵심 데이터와 추가적인 개별 내용을 기반으로 규정에 적합한 코드를 생성합니다.

4. 부품 및 위치 인식

VisionLine 영상처리 시스템은 자동으로 부품과 부품의 정확한 위치를 인식합니다. 이 정보는 소프트웨어를 통해 제어장치로 전달되어 정확한 위치에 마킹을 실시합니다.

5. 마킹 레이저 사용

TRUMPF 레이저는 제품 위에 명암이 뚜렷한 내부식성의 영구적인 마킹을 실시하고, 이 마킹은 약간의 세척 사이클만 거쳐도 기계 판독이 가능하고 육안으로도 식별 가능합니다.

6. 옵션: 코드 내용 감지

또한 TRUMPF 프로세스 센서를 사용하면 후속 품질 관리가 매우 용이합니다. TRUMPF 영상처리 솔루션을 통해 UDI에 적합한 코드가 인식 및 식별되어 다양한 프로세스를 통해 품질을 평가할 수 있습니다.

7. 옵션: 마킹 데이터 균일화

마킹된 데이터는 데이터 베이스를 통해 균일하게 적용되어 기록집에 저장됩니다. 원할 경우 UDI 코드의 내용 및 품질 평가 또는 프로세스에 개입된 기계에 대한 추가 정보까지 저장할 수 있습니다. 이렇게 수 년 뒤에는 부품과 마킹에 대한 기록이 확보됩니다.

GS1 솔루션 파트너 TRUMPF

당사 제품을 사용하여 의료 제품에 UDI 표시를 마킹하십시오

의료 제품의 추적성을 보장하기 위해 GS1, HIBCC, ICCBBA, 의학 전문성 정보 사무소(IFA GmbH) 네 개의 기관 중 하나의 공인 표준을 적용 및 부여하며 이중 가장 많이 사용되는 표준은 GS1, HIBC, ISBT 128입니다. TRUMPF는 GS1 솔루션 파트너로 인정되었습니다.

UDI 표시의 기간 및 규정에 대한 자세한 최신 정보를 확인하고 싶으신가요?

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