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Lasermarkierter UDI Code auf medizinischem Hammer, TRUMPF Blackmarking mit TruMark Beschriftungslaser

간편해진 UDI(Unique Device Identification) – 완벽한 TRUMPF 풀 패키지와 함게

공정 안정성이 보장된 지속적인 의료제품 라벨링 – 레이저와 소프트웨어를 한번에

전체 공급 사슬에 걸쳐 확실하면서도 추적이 가능한 UDI 코드(UDI = Unique Device Identification) 마킹이 의료기술을 사용한 점점 더 많은 제품에서 요구되고 있습니다. 이때 가장 중요한 점은 마킹의 판독이 지속적으로 가능해야 한다는 것입니다. 이는 대부분의 경우 오직 레이저 마킹을 통해서만 가능합니다. TRUMPF는 다양한 종류의 마킹 레이저뿐만 아니라, 개별화가 가능한 소프트웨어 솔루션도 제공합니다. 이 솔루션은 고객이 개인의 데이터 베이스 시스템에서 정확한 UDI 코드를 생성하고, 이를 의료제품에 적용할 수 있도록 해줍니다. 이때 원할 경우에는 연속적인 품질 컨트롤과 문서를 이용할 수도 있습니다. 이러한 풀 패키지를 통해 TRUMPF 고객은 확실한 마킹 품질을 얻을 수 있을 뿐만 아니라 UDI 승인된 마킹을 위한 TRUMPF 솔루션과 공정 안정성의 이점을 누릴 수 있으며, 설치 검증(IQ) 및 작동 검증(OQ)과 함께 기기 검증(EQ: Equipment Qualification) 시 지원을 받을 수 있습니다.

UDI(Unique Device Identification)란 무엇일까요?

UDI 마킹은 기계로 판독이 가능한 코드와 육안으로 판독이 가능한 코드, 총 두 파트로 구성됩니다. 기계로 판독이 가능한 부분은 선형 바코드 또는 이차원 Datamatrix-Code로 이루어져 있습니다. 육안으로 판독이 가능한 부분은 숫자와 문자로 이루어져 있습니다. 또한 UDI 코드는 정적 및 동적 파트로 나뉘어 집니다. 정적 파트는 각 제품에 대한 고유의 특수 코드로 이루어져 있으며, 동적 파트는 일련 번호, 제품의 배치 사이즈 또는 사용 기간과 같은 가변 정보에 따라 변경됩니다. 의료제품의 추적성을 보장하기 위해서는 승인된 표준이 적용되었습니다. 일반적으로 적용되는 표준은 GS1, HIBC 및 ISBT 128입니다.

UDI와 관련하여 TRUMPF가 제공할 수 있는 것에는 무엇이 있을까요?

TRUMPF는 의료제품에 대한 UDI 승인된 레이저 마킹을 위해 완벽한 풀 패키지를 제공합니다. 이 풀 패키지를 사용하면 마킹 레이저를 UDI 프로세스에 매끄럽게 통합할 수 있습니다. 레이저와 더불어 UDI 소프트웨어 모듈 또한 솔루션을 구성하는 중요한 요소입니다. 이를 위해 TRUMPF는 서로 완벽하게 부합하는 레이저와 소프트웨어를 모두 제공합니다.

UDI-Prozess

단계 1: TRUMPF 개별 요청 및 고객의 현재 데이터베이스 시스템을 기반으로 표준 데이터베이스를 연결 시스템과 전체 UDI 소프트웨어 솔루션을 실현하기 위해 TRUMPF 전문가에 의해 프로그래밍된 개별 인터페이스를 제공합니다. 데이터베이스를 통한 입력이 가능하며, 이와 더불어 외부 핸드스캐너 연결을 통해서도 시스템에 정보를 입력할 수 있습니다.

단계 2: TruTops Mark 모듈 인터페이스(TTM-MI)는 고객별 데이터베이스 또는 컨트롤 시스템을 마킹 레이저와 연결합니다.

단계 3: UDI 모듈은 UDI 관련 데이터에서 코드를 생성하고 고객별 확장을 가능하게 해줍니다.

단계 4: VisionLine 영상처리는 자동으로 부품을 감지하며, 부품의 정확한 상태와 위치 또한 자동으로 인식합니다. 소프트웨어가 컨트롤 시스템으로 정보를 전달하여 올바른 위치에서 마킹이 이루어질 수 있도록 하기 때문에 불량품이 생산되지 않습니다. 

단계 5: TRUMPF 레이저는 지속적이고 대조가 확실한 방식으로 공작물을 마킹합니다. 이러한 마킹은 짧은 세척 주기 이후에도 기계 및 육안 판독이 가능합니다.

단계 6: TRUMPF 프로세스 센서를 이용하면 지속적인 품질 관리가 매우 간편해집니다. 다양한 카메라 솔루션(on-axis/off-axis)을 이용하여 UDI 승인 코드를 인식 및 판독할 수 있으며, 그 품질을 평가할 수 있습니다.

단계 7: 데이터베이스와의 비교를 통해 부품에 마킹된 데이터의 정확성을 확인할 수 있습니다. 원할 경우, 마킹 이미지를 UDI 정보(예: UDI 코드, UDI 코드 품질 평가) 및 기계(예: 조작자, 시간, 레이저 파라미터) 관련 개별 보고와 함께 데이터베이스에 다시 저장하여 문서화할 수 있습니다. 이렇게 하면 몇 년이 지난 후에도 부품 및 마킹에 관한 정보를 문서로 확인할 수 있습니다.

여기에서 더 많은 정보를 확인해보시기 바랍니다.

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05.05.2017
119 KB
TruMark 소프트웨어 솔루션 - UDI 코드 마킹

UDI 승인된 마킹과 관련하여 TRUMP가 제공하는 완벽한 솔루션의 이점

추적성

의료제품에 대해 법적으로 요구되는 추적성을 보장하기 위해 라벨링은 지속적으로 판독이 가능해야 합니다. 이를 위해 TRUMPF는 모든 소재에서 완벽한 마킹 품질을 선사하는 다양한 종류의 마킹 레이저를 제공합니다.

공정 신뢰성

마킹 소프트웨어는 마킹 내용을 공공 규정 및 가이드라인에 맞게 조정하며, 이를 통해 수동 입력으로 인해 발생할 수 있는 오류를 예방할 수 있습니다. 또한 영상처리 시스템은 올바른 부품에서 마킹 내용의 상태와 위치를 자동으로 파악하고 라벨링 내용을 확인합니다.

데이터 가공

가공을 위해 어떤 경로를 거쳐 데이터가 전송되는지 또는 데이터가 문서화되어 저장되는지는 전혀 중요하지 않습니다. TRUMPF 솔루션은 표준 모듈을 통해 또는 고객 맞춤형으로 내부 및 외부 데이터 가공 프로세스를 통합합니다.

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TruMark 소프트웨어 솔루션 - UDI 코드 마킹
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