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UDI 마킹

간편해진 Unique Device Identification(UDI, 의료기기 고유식별코드)

완성된 TRUMPF 풀 패키지를 사용하여 의료 제품을 견고하고 안정적으로 마킹하십시오. 레이저와 소프트웨어를 모두 제공합니다. 오늘날 의료 기술 분야에서는 전체 공급 체인을 추적할 수 있는 뚜렷한 UDI 코드(UDI = Unique Device Identification; 장치 고유 식별 코드)를 점점 더 많은 제품에 마킹해야 합니다. 이 마킹의 핵심은 표시를 영구적으로 식별 가능해야 한다는 것이며, 이는 레이저 마킹을 사용해야만 가능한 조건입니다.

Unique Device Identification(UDI, 의료기기 고유식별코드)이란 무엇인가?

Unique Device Identification(UDI)은 의료 제품을 식별하기 위해 세계적으로 통일된 시스템을 말합니다. UDI 표시는 두 개의 파트로 구성되어 있으며, 그 중 하나는 기계 판독 코드, 다른 하나는 사람이 판독하는 코드 입니다. 기계가 판독할 수 있는 부분은 선형 바코드 또는 2차원 Data Matrix Code로 표시되고, 사람이 판독할 수 있는 부분은 숫자와 알파벳 문자의 형태로 표시됩니다.

UDI 시스템은 어떤 역할을 하고, 어떤 내용이 표시되어야 하나요?

의료 기술 분야에서는 환자의 안전이 최우선시됩니다. 제조업체부터 전문 취급점, 병원 및 환자에 이르기까지 일관적이고 눈에 띄는 의료 제품 표시는 매우 중요합니다. 이러한 방법으로 공급 체인에 걸친 완전한 투명성이 확보됩니다. 재료 공급 및 관리 담당자들은 Uniqque Device Identification을 통해 중앙 데이터 베이스에 명시된 기관의 규정을 준수할 수 있습니다. 이에 대한 예시로 일련번호 또는 유통기한을 들 수 있습니다. 의료 제품이 "UDI 준수"로 마킹된 경우, 기타 규정은 필요하지 않습니다. 머지 않아 모든 위험 등급의 의료 제품에는 기계 판독 가능한 뚜렷한 표시를 마킹하게 될 것입니다.

모든 의료 제품에 UDI 마킹을 새겨야 하나요?

미국 및 유럽 시장에서 판매되는 모든 의료 제품에는 UDI 코드가 마킹되어야 합니다. 이에 대한 목적은 분명하게도 전 세계의 통일된 UDI 시스템입니다. 이러한 이유로 시장 전반의 의료 기술 분야는 제품에 UDI 코드 마킹이 법적으로 의무화될 것으로 추측해볼 수 있습니다.

UDI 표시에는 어떤 기준이 있나요?

의료 제품에 대한 UDI 표시는 확실한 기준을 근거로 하고 있습니다. U.S Food and Drug Administration(FDA, 미 식약청)은 이에 HIBS, GS1, ISBT 128 기준을 승인하였습니다. 표시는 기본적으로 "DI"(Device Identifier)와 "PI"(Production Identifier), 두 부분으로 나뉩니다. 모든 항목에 일치하는 DI에는 원칙적으로 생산자 또는 마킹작업자의 ID와 각 제품에 대한 참조번호가 표시되어 있습니다. 이에 반해 PI는 유동적인 개념으로, 유통기한 및 제조일자 또는 일련번호와 같은 정보를 표시합니다. 제조업체들은 전 세계 데이터 교환 네트워크인 GUDID를 통해 미국 식약청 FDA UDI 데이터 베이스에 제품 정보를 전달할 수 있습니다.

EU 내에는 어떤 UDI 규정이 있나요

미국식품의약국(FDA) 규정과는 달리 EU는 유럽연합 의료기기 규정(EU MDR)을 기반으로 새로운 식별자 "Basic UDI-DI"를 도입했습니다. 이를 통해 EU 허가 데이터 베이스 EUDAMED에서 의료 제품을 비슷한 특성으로 그룹화할 수 있습니다. 제품을 담당 기관에 제출하여 승인을 받으려면 의료 제품 제조업체 또는 위임권자로부터 양도가 이루어져야 합니다.

의료 제품의 UDI 준수 마킹에 대한 현재 기한 및 규정에 대한 자세한 내용은 어디에서 확인할 수 있습니까?

미국 규정에 대한 모든 정보는 US 기관 미국식품의약국(US FDA)의 웹사이트에서 직접 확인할 수 있습니다.

유럽연합 의료기기 규정(EU MDR) 웹사이트에서 중요한 모든 유럽 규정의 요약 정보를 확인할 수 있습니다.

한 기업에서 모든 것을 해결: 정확한 UDI 마킹을 위해 TRUMPF의 마킹 레이저 및 소프트웨어 솔루션 사용

TRUMPF는 폭넓은 마킹 레이저 포트폴리오와 더불어 커스터마이징이 가능한 소프트웨어 솔루션을 제공하며, 고객은 이 솔루션의 데이터 베이스 시스템에 포함된 콘텐츠를 통해 올바른 UDI 표시를 생성하여 이를 의료 제품에 새길 수 있습니다. 요청 시 품질 관리 기능 및 기록 기능을 추가할 수 있습니다. 따라서 TRUMPF 고객은 풀 패키지를 사용하여 높은 마킹 품질을 확보할 뿐 아니라 UDI 형식에 맞는 마킹 및 프로세스 안정성을 위한 TRUMPF 솔루션의 이점을 누릴 수 있습니다.

미래를 위한 준비

당사의 패시베이션 방지 레이저 마킹 솔루션을 통해 2020년에 도입될 UDI 적합성을 확보하십시오.

자동화

데이터 베이스 연결을 통해 DI와 PI를 TruTops Mark에 전송하여 레이저 마킹용 UDI 바코드를 자동으로 생성하십시오.

더 안정적인 공정

당사의 VisionLine Mark 영상처리 기술을 통해 UDI 내용을 간편하게 인식하고 점검하십시오.

효율성

레이저로 마킹할 내용을 확인하고 개별적인 품질 등급을 적용하여 작업 시간을 단축하십시오.

인증됨

TRUMPF는 GS1 솔루션 파트너로 인정되었습니다. GS1은 의료 제품의 추적성을 보증하기 위해 공인 규격에 따라 UDI 코드를 개발하고 부여하는 4개의 기관 중 하나입니다.

1. 데이터 베이스 액세스

소프트웨어는 데이터 베이스와 연동되어 있습니다. 또한 외장 핸드 스캐너를 통해 정보를 시스템에 입력하는 등의 작업이 가능합니다.

2. 생산 데이터 입력

데이터는 데이터 베이스에서 사용하거나 핸드 스캐너로 판독할 수 있습니다.

3. UDI 코드 생성

UDI 모듈은 UDI 핵심 데이터와 추가적인 개별 내용을 기반으로 규정에 적합한 코드를 생성합니다.

4. 부품 및 위치 인식

영상처리 프로그램 VisionLine Detect 또는 VisionLine Model은 구성품 및 구성품의 정확한 상태 및 위치를 자동으로 인식합니다. 이 정보는 소프트웨어를 통해 제어장치로 전달되어 정확한 위치에 마킹을 실시합니다.

세부 정보

5. 마킹 레이저 사용

TRUMPF 레이저는 제품 위에 명암이 뚜렷한 내부식성의 영구적인 마킹을 실시하고, 이 마킹은 약간의 세척 사이클만 거쳐도 기계 판독이 가능하고 육안으로도 식별 가능합니다.

6. 옵션: 코드 내용 감지

또한 TRUMPF 프로세스 센서를 사용하면 후속 품질 관리가 매우 용이합니다. TRUMPF 영상처리 솔루션 VisionLine 코드를 사용하여 UDI 준수 코드를 인식, 판독하고 다양한 프로세스를 통해 품질을 평가할 수 있습니다.

세부 정보

7. 옵션: 마킹 데이터 균일화

영상처리 프로그램 VisionLine OCR(문자 인식용) 또는 VisionLine Code(1D/2D 코드용)를 사용하여 마킹된 데이터를 데이터베이스와 비교하여 문서화를 위해 저장할 수 있습니다 – 원하는 경우, 예를 들어 UDI 코드의 내용 및 품질 평가 또는 프로세스 관련 기계에 대한 추가 정보도 포함됩니다. 이렇게 수 년 뒤에는 부품과 마킹에 대한 기록이 확보됩니다.

세부 정보

올바른 영상처리 프로그램으로 UDI 마킹이 매우 쉬어졌습니다

라벨링에 사용되는 영상처리 기술

영상처리 VisionLine 덕분에 UDI 전체 프로세스의 모든 단계에서 지원할 수 있어 공정 신뢰성을 높일 수 있습니다. 영상처리는 예를 들어 구성품 상태를 인식하고 올바른 위치에 마킹되도록 합니다.

세부 정보

다운로드 관련 지식: UDI에 대한 세부 정보는 당사의 백서에서 확인할 수 있습니다

UDI 호환 레이저 마킹을 위한 의료 기술에 있어서 TRUMPF 마킹 레이저의 영상처리

의료 기술에서 레이저는 임플란트 등과 같은 제품과 툴에 영구 라벨링을 새기는 절차에 사용됩니다. 임플란트, 외과 장비 및 기구 가방 등과 같은 의료 기기의 라벨링은 매우 높은 요구 조건을 충족해야 합니다. TRUMPF는 이러한 조건 충족을 위해 UDI 호환 레이저 마킹 풀 솔루션을 제공합니다. 이 솔루션은 영상처리에 대한 의료 기술 요건을 충족합니다.

다음 양식을 작성하면 특별한 배경 정보와 상세한 세부 정부를 당사 백서에서 확인할 수 있습니다.


새로운 스프레이 패시베이션을 통한 부식이 없는 UDI 레이저 라벨링

여기 연구에서 TruMark 마킹 레이저와 새로운 패시베이션 방법의 조합이 마킹 품질 및 내부식성과 관련하여 우수한 결과를 제공하는 이유를 알아보십시오. (부식되기 쉬운 최악의 재료인 강철1.4112 관련). 

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내부식성 블랙 마킹

블랙 마킹(Black Marking)에 대해 더 알아보고 싶으신가요? 그렇다면 TRUMPF 이메일 뉴스에 가입하고 무료소 당사 백서를 다운로드하십시오. 의료 기술 분야의 프로세스와 응용 범위에 대해 더 넓은 시야를 얻게 될 것입니다. TRUMPF 이메일 뉴스는 언제든 구독 취소가 가능합니다.
 

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