You have selected Nederland. Based on your configuration, United States might be more appropriate. Do you want to keep or change the selection?

UDI-conforme opschriften maken | TRUMPF
UDI-markering

UDI (Unique Device Identification) eenvoudig gemaakt

Medische producten procesveilig van permanente opschriften voorzien – dankzij lasers en software uit één hand

Met het kant-en-klare complete pakket van TRUMPF voorziet u medische producten permanent en procesveilig van opschriften –dankzij lasers en software uit één hand. Steeds meer producten uit de medische techniek moeten vandaag de dag van een eenduidige en over de gehele leverketen traceerbare UDI-code (UDI = Unique Device Identification) voorzien zijn. De belangrijkste voorwaarde: het opschrift moet permanent leesbaar zijn – een eigenschap die vaak slechts alleen door middel van laserlabeling bereikt kan worden.

Wanneer komt UDI – en waar is het nu al standaard?

Export van medische techniek naar de VS

Om in de toekomst producten naar de VS te mogen exporteren, moeten ze een duidelijke UDI-code krijgen.

Planning voor Europa

De verplichting van een eenduidige identificatie van alle medische hulpmiddelen staat ook gepland voor Europa.

Risicoklasse II en III

Medisch-technische instrumenten van risicoklasse II en III zijn reeds onderworpen aan de UDI-markeringsplicht.

Nieuwe richtlijnen en data

Vanaf september 2020 moeten ook instrumenten van risicoklasse I van UDI-conforme opschriften voorzien worden.

Wat is UDI (Unique Device Identification)?

Unique Device Identification (UDI) is een wereldwijd uniform systeem voor de identificatie van medische hulpmiddelen. De UDI-markering bestaat uit twee delen: een machineleesbare en een door de mens leesbare code. De machineleesbare code bestaat uit een lineaire barcode of een tweedimensionale datamatrixcode. De door de mens leesbare code bestaat uit cijfers en letters.

Waartoe dient het UDI-systeem en wat moet er van opschriften voorzien worden?

In de medische techniek staat de veiligheid van de patiënt voorop. Een consistente, eenduidige markering van medische hulpmiddelen vormt hier de basis – van fabrikanten en de gespecialiseerde handel tot aan het ziekenhuis en de patiënten. Op deze manier wordt voor volledige transparantie in de leveringsketen gezorgd. Dankzij Unique Device Identifcation kunnen degenen die verantwoordelijk zijn voor materiaalaankoop en materiaalbeheer de wettelijke vereisten die zijn opgeslagen in centrale databases raadplegen. Voorbeelden hiervoor zijn het serienummer of de vervaldatum. Als een medisch hulpmiddel als “UDI-conform” gemarkeerd is, zijn er geen andere gegevens meer nodig. Medische hulpmiddelen van alle risicoklassen moeten binnen afzienbare tijd van eenduidige en machineleesbare opschriften voorzien worden.

Moeten alle medische hulpmiddelen van een UDI-code voorzien worden?

Alle medische hulpmiddelen die voor de verkoop in de VS bedoeld zijn, moeten in de toekomst van een UDI-code voorzien worden. Daarnaast zijn er ook voor de Europese markt plannen om de UDI-markeringsplicht in de nieuwe verordening betreffende medische hulpmiddelen op te nemen. Het doel is duidelijk: een wereldwijd uniform UDI-systeem. Daarom wordt aan alle sectoren op het gebied van medische techniek in alle markten aangeraden de producten van UDI-codes te voorzien – en zo te anticiperen op wettelijke bepalingen.

Welke normen zijn er voor de UDI-markering?

Een UDI-markering van medische hulpmiddelen vindt plaats op basis van bepaalde normen. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA; agentschap voor levens- en geneesmiddelen) heeft hiervoor de normen HIBC, GS1 en ISBT 128 geaccrediteerd. De markering bestaat in principe altijd uit twee delen: de “DI” (Device Identifier) en de “PI” (Production Identifier). De voor elk artikel identieke DI bevat in principe de ID van de producent of etiketteerder evenals de referentiecode van het betreffende product. De PI is daarentegen dynamisch en bevat bijvoorbeeld informatie zoals de verval- en productiedatum of het serienummer. Het wereldwijde netwerk voor gegevensuitwisseling GUDID stelt fabrikanten in staat productinformatie aan de UDI-database van de Amerikaanse FDA door te geven.

Welke UDI-voorschriften zijn er binnen de EU?

In tegenstelling tot de Amerikaanse FDA-verordening voert de EU op basis van de verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR) een nieuw type identificatie in – “Basic UDI-DI”. Hiermee kunnen medische hulpmiddelen met vergelijkbare kenmerken in de Europese toelatingsdatabase EUDAMED gegroepeerd worden. De producent van het medische hulpmiddel of een bevoegde vertegenwoordiger dient deze toe te wijzen voordat het product ter goedkeuring aan de bevoegde autoriteiten kan worden voorgelegd.

Het complete pakket van TRUMPF

TRUMPF biedt naast een breed portfolio aan markeerlasers ook individualiseerbare softwareoplossingen waarmee klanten met behulp van de inhoud van hun databasesystemen een correcte UDI-markering kunnen maken en op het medische hulpmiddel kunnen aanbrengen – naar wens met aansluitende kwaliteitscontrole en documentatie. Met dit complete pakket ontvangen klanten van TRUMPF dus niet alleen de betrouwbare hoge kwaliteit, maar profiteren ze ook van de oplossingen van TRUMPF voor UDI-conforme markeringen en procesveiligheid.

1. Toegang tot de database

De software is gekoppeld aan databases. Bovendien is het bijvoorbeeld mogelijk om via externe handscanners informatie in het systeem in te lezen.

2. Productiegegevens invoeren

De gegevens zijn via de database beschikbaar of worden via een handscanner uitgelezen.

3. UDI-code maken

De UDI-module stelt de regelconforme code op op basis van de UDI-relevante gegevens en individuele uitbreidingen.

4. Detectie van component en positie

De beeldverwerking VisionLine herkent de component en de precieze locatie en positie ervan automatisch. De software stuurt de informatie door naar de besturing die de markering op de juiste plek aanbrengt.

5. Inzet van de markeerlaser

De laser van TRUMPF voorziet het werkstuk van een permanente, corrosiebestendige en contrasterende markering, die ook na talloze reinigingscycli nog machineleesbaar en voor het menselijke oog herkenbaar blijft.

6. Optioneel: code-inhoud registreren

Ook de aansluitende kwaliteitscontrole is dankzij de TRUMPF-processensoren zeer eenvoudig. Zo kunnen met TRUMPF-beeldverwerkingsoplossingen UDI-conforme codes via verschillende procedures herkend, uitgelezen en op kwaliteit beoordeeld worden.

7. Optioneel: markeergegevens vergelijken

De gemarkeerde gegevens worden vergeleken met de database en ter documentatie opgeslagen - indien gewenst ook met extra informatie, bijv. over de inhoud en kwaliteitsbeoordeling van de UDI-code of via de bij het proces betrokken machines. Zo is ook na meerdere jaren de documentatie van de componenten en hun markeringen gewaarborgd.

TRUMPF is uw partner voor GS1-oplossingen

Met ons voorziet u medische hulpmiddelen van UDI-conforme opschriften

Om de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen te waarborgen, worden geaccrediteerde normen toegepast en toegekend door een van de vier autoriteiten: GS1, HIBCC, ICCBBA en IFA GmbH (het Duitse informatiecentrum voor farmaceutische specialiteiten), waarbij GS1, HIBC en ISBT 128 de meest gebruikte normen zijn. TRUMPF is een erkende partner voor GS1-oplossingen.

Wilt u alle actuele details over de data en voorschriften voor UDI-conforme opschriften voor uw medisch hulpmiddel lezen?

- / -

Deze onderwerpen vindt u misschien ook interessant

Contact
Service & contact