Разработка медицинских изделий с TRUMPF
Вы хотите разработать медицинское изделие и ищете себе сильного партнера? Мы с удовольствием проверим ваши требования, разработаем подходящие концепции изделия и оптимизируем ваш производственный процесс.
Разработка медицинских изделий: с какими вызовами придется столкнуться?
Безопасность пациентов находится в медицине всегда на первом месте. Вследствие этого производители медицинских изделий должны удовлетворять строгим требованиям качества и регуляторным предписаниям . Поэтому в отношении производственных условий и правового регулирования вы стоите перед серьезными вызовами: наряду с соответствующими процедурами для спецификации установок помимо прочего потребуется специальное управление рисками, чтобы соблюсти стандарты, сертифицировать медицинские устройства и получить для них доступ. Для этого необходимо базовое ноу-хау. По этой причине вам как производителю следует иметь со своей стороны опытного партнера, который окажет вам поддержку при разработке, производстве и допуске ваших изделий.
Если при изготовлении используются различные материалы, требуется соблюдение различных геометрических допусков. Поэтому нередко в ходе производственного процесса необходимо заново позиционировать и фиксировать устройство.
В настоящее время необходимо сокращение ручных процессов в производстве — не только для повышения эффективности и качества, но и для решения проблемы нехватки квалифицированного персонала.
Как производитель медицинского оборудования вы должны соблюдать, документировать и отслеживать регулирующие предписания и стандарты. К этим обязанностям относится в том числе обеспечение отслеживаемости ваших устройств и компонентов, а также сертификация производственных установок согласно FDA, DIN EN ISO 13485 или EU MDR.
Поскольку жизненный цикл медицинских устройств большой, производственные установки должны быть масштабируемы. Кроме того, станки должны в течение многих лет обеспечивать стабильную мощность с минимальными простоями и низкими затратами на обслуживание.
Решение: каким образом TRUMPF поддержит вас на каждом этапе жизненного цикла изделия?
На этом этапе вы сообщаете нам требования вашей концепции изделия или вашего эскиза устройства — прежде всего с учетом материала, геометрии, а также допусков. Затем мы проверим выполнимость. Для этого мы проводим прикладные эксперименты, тестируем различные варианты технологий и прогоняем различные образцы для испытаний.
В ходе итоговых консультаций наши технические эксперты совместно с вашей командой находят подходящие решения для разработки. При этом мы также привлекаем наши знания из других отраслей, чтобы выиграть за счет возможной синергии. После принятия решения в пользу определенной концепции развития мы затем переходим к преимуществам и недостаткам различных технологий и в конце концов разрабатываем схему процессов, конструкцию, а также необходимые спецификации лазеров.
На этапе разработки медицинских изделий мы тестируем и внедряем специальные концепции изготовления. При этом мы прежде всего обращаем внимание на допуски заготовок в отношении геометрии и поверхности материала, а также анализируем возможные риски.
На этом этапе TRUMPF придает особое значение разработке надежных процессов. К ним относятся надежность производственных установок, активный контроль за операциями и состояниями, а также отслеживание параметров. Кроме того, при разработке конструкции мы обеспечиваем возможность ее применения в том числе и для изготовления ваших медицинских изделий. Дополнительно мы рассматриваем вопрос о необходимости других комплектующих или вспомогательного оснащения. При этом зачастую нам на помощь приходят технические знания, приобретенные при реализации проектов из других отраслей.
Для глобальной стратегии при производстве медицинских устройств все факторы важны в равной степени: масштабируемость, рентабельность, доступность в долгосрочной перспективе источников излучения и компонентов, а также возможные конфигурации систем. Кроме того, весь процесс разработки имеет целью наивысшее качество и минимальный риск, чтобы ваши изделия в итоге могли послужить на благо здоровья и безопасности людей.
На этом этапе жизненного цикла изделия вы как производитель медицинского оборудования должны определить класс риска. Кроме того, убедитесь в том, что, соблюдаются требования законодательства и регулирующие стандарты для медицинских устройств.
Здесь TRUMPF окажет вашему предприятию поддержку, предоставив обширные специальные знания об актуальных действующих директивах и предписаниях ЕС. Более того, мы поможем вам сертифицировать ваши установки и проверить и верифицировать процессы с помощью документации согласно стандартам (FDA, EUDAMED-системы). В дополнение мы на этом этапе обучим ваших сотрудников.
Серийное производство медицинских изделий должно гарантировать стабильные результаты. Для этого используются интегрированные решения для контроля технологических процессов. Технологические процессы получают наивысший приоритет и становятся важной опорной точкой для системы управления заданиями, управления данными и ресурсами, а также для технического обслуживания и уход. При производстве, объединенном в сеть, помимо этого важно обратить внимание на интерфейсы передачи данных (как, например, OPC UA) и функции экспорта.
Чтобы иметь возможность самостоятельного контроля, обслуживания и технического ухода за своими системами ваши сотрудники должны быть обучены соответствующим образом. При этом всервисные соглашения можно включить подходящие рамочные условия.
Если вы хотите запустить серийное производство новых медицинских изделий, TRUMPF вместе в вами разработает в лаборатории подходящие для них спецификации. Кроме того, мы при необходимости запрограммируем в том числе геометрии новых заготовок. И, конечно же, мы также окажем вам поддержку при итоговой валидации: например, если вы захотите использовать новые материалы.
На этапе снятия с производства медицинского изделия вам необходимо подумать о том, как можно в дальнейшем эффективно использовать производственные установки и технологии на своем предприятии — по возможности также для изготовления другой продукции медицинского назначения.
TRUMPF проверит для вас в лаборатории потенциальные области применения и проконсультирует вас по всем аспектам перспективного использования или возврата оборудования. Мы предлагаем вам широкий спектр услуг для этапа снятия с производства: скорректируем ваше программное обеспечение, отремонтируем установку, интегрируем новые изделия или перебазируем лазерное устройство на новое место размещения производства. Безусловно, мы при этом возьмем на себя транспортировку и переквалификацию.
