Pri poskytovaní tejto stránky a pre jej funkčnosť používame súbory cookie. Ak smieme používať súbory cookie aj na ďalšie účely, kliknite prosím sem. Informácie o deaktivovaní súborov cookie a o ochrane údajov
Popisovanie UDI

Veľmi jednoduché UDI (Unique Device Identification)

Pomocou kompletného balíka od firmy TRUMPF, zostaveného na kľúč budete trvácne a bezpečne popisovať medicínske produkty  – vďaka laseru a softvéru od toho istého výrobcu. Stále viac produktov v oblasti medicínskej techniky je dnes nutné popisovať jednoznačným kódom UDI (UDI = Unique Device Identification) s možnosťou spätného odsledovania ich výroby počas celej životnosti. Najdôležitejší predpoklad: popis musí byť dlhodobo čitateľný - vlastnosť, ktorú je často možné dosiahnuť len pomocou popisovania laserom.

Kedy prichádza UDI- a kde je už teraz štandard?

Export medicínskej techniky do USA

Aby bolo v budúcnosti možné vyvážať do USA, musia sa tieto označiť jednoznačným popisom UDI.

Plánovanie pre Európu

Povinnosť jednoznačného označenia všetkých medicínskych produktov je plánovaná aj pre Európu.

Trieda rizika II a III

Medicínsko technické nástroje triedy rizika II a III už podliehajú povinnosti označovania kódom UDI.

Nové smernice a lehoty

Od septembra 2020 musia byť označené podľa UDI aj nástroje triedy rizika I.

Čo je UDI (Unique Device Identification)?

Unique Device Identification (UDI) označuje celosvetovo jednotný systém na identifikáciu medicínskej produkcie. Označenie UDI sa skladá z dvoch častí – z kódu čitateľného strojne a kódu čitateľného človekom. Časť čítaná strojom je zobrazená buď ako lineárny čiarový kód alebo ako dvojrozmerný QR kód. Človekom čítaná časť môže byť zobrazená vo forme číslic a písmen.

Na čo slúži systém UDI a čo sa musí popisovať?

V medicínskej technike je na prvom mieste bezpečnosť pacienta. Základom je tu konzistentný, jednoznačný popis medicínskych produktov – od výrobcu cez špecializovaný obchod a nemocnicu až k pacientom. Týmto spôsobom je zaručená kompletná transparentnosť v dodávateľskom reťazci. Vďaka jednoznačnej identifikácii (Unique Device Identifcation - UDI) sa môžu osoby zodpovedné za obstarávanie materiálu a materiálové hospodárstvo odvolávať na úradné požiadavky, ktoré sú uložené v centrálnych databázach. Príkladom toho sú sériové čísla alebo dátum spotreby. Ak je medicínsky produkt označený ako „zhodný podľa UDI“, nie sú potrebné žiadne ďalšie údaje. V dohľadnej budúcnosti budú musieť byť medicínske produkty všetkých tried rizika popísané jednoznačne a strojovo čitateľné.

Musia mať všetky medicínke produkty popis s kódom UDI?

Všetky medicínske produkty, ktoré sú určené na predaj v Spojených štátoch, je v budúcnosti nutné opatriť kódom UDI. Okrem toho sa plánuje aj na európskom trhu prijať v novej vyhláške o medicínskych produktoch nariadenie povinnosti popisovania kódu UDI. Cieľ je jasný: celosvetový jednotný systém UDI. Z toho dôvodu sa môže odvetviu medicínskej techniky na všetkých trhoch odporúčať, aby popisoval svoje produkty kódom UDI – a tak už teraz spĺňal budúce zákonné ustanovenia.

Aké normy sú pre popisovanie kódov UDI?

Popis UDI na medicínskych produktoch sa vykonáva na základe konkrétnych noriem. U.S. Food and Drug Administration (FDA; úrad pre správu potravín a liečiv) schválila na ten účel normy HIBC, GS1 a ISBT 128. V zásade sa označenie stále skladá z dvoch častí: „DI“ (Device Identifier) a „PI“ (Production Identifier). DI, ktorý je identický pre každý artikel, v zásade obsahuje identifikačné číslo výrobcu resp. etiketovača ako aj referenčný kód príslušného produktu. Naproti tomu je PI dynamický a obsahuje napríklad informácie ako sú dátum spotreby a dátum výroby alebo sériové číslo. Celosvetová sieť prenosu údajov GUDID umožňuje výrobcom odovzdávať informácie o produktoch do americkej databázy FDA UDI.

Aké nariadenia UDI sú v rámci EU?

Na rozdiel od amerického nariadenia FDA zavádza EÚ na základe nariadení Európskej únie o zdravotníckych zariadeniach (EU MDR) novú identifikáciu – „Basic UDI-DI“. Umožňuje to zoskupenie medicínskych produktov s podobnými charakteristikami v EU databáze schválení EUDAMED. Zadanie musí vykonať výrobca medicínskeho produktu alebo splnomocnený zástupca predtým ako sa výrobok predloží na schválenie príslušným úradom.

Kompletný balík od firmy TRUMPF

TRUMPF ponúka popri širokom portfóliu popisovacích laserov aj softvérvé riešenia s možnosťou individuálneho prispôsobenia, pomocou ktorých môžu zákazníci vytvárať z obsahu svojich databázových systémov správne označenie UDI a prenášať ho na medicínsky produkt - na želanie s následnou kontrolou kvality a dokumentáciou. V tomto kompletnom balíku získajú zákazníci firmy TRUMPF teda nie len spoľahlivo vysokú kvalitu popisu, no profitujú aj z riešení TRUMPF pre popisovanie zhodných kódov UDI ako aj z bezpečnosti procesov.

1. Prístup do databázy

Softvér je prepojený s databázami. Okrem toho je napríklad možné načítať informácie do systému externým ručným skenerom.

2. Zadanie výrobných údajov

Údaje sú k dispozícii cez databázu alebo sa načítajú ručným skenerom.

3. Vytvorenie kódu UDI

Modul UDI vytvára zhodný kód podľa daných pravidiel, na základe údajov podstatných pre UDI a individuálnych doplnkov.

4. Identifikácia obrobku a polohy

Spracovanie obrazu VisionLine automaticky rozpozná obrobok ako aj jeho presnú polohu. Softvér odovzdá informácie ďalej do do riadenia, ktoré umiestni popis na správne miesto.

5. Použitie popisovacieho lasera

Laser TRUMPF popisuje obrobok trvácnym, korózii odolným a kontrastným popisom, ktorý je aj po mnohých cykloch čistenia čitateľný strojom a dobre rozoznateľný ľudským okom.

6. Na požiadanie: Záznam obsahu kódu

Za pomoci snímačov procesu TRUMPF je veľmi jednoduchá aj následná kontrola kvality. Takto je možné pomocou TRUMPF riešení spracovania obrazu identifikovať, načítať ako aj posúdiť kvalitu kódov UDI pomocou rôznych procesov.

7. Na požiadanie: Vyladenie údajov popisovania

Popisované údaje sú porovnávané s databázou a uložené kvôli dokumentácii - na želanie aj s ďalšími informáciami napr. o obsahu a posúdení kvality kódu UDI alebo o strojoch zapojených do procesu. Takto je aj po viacerých rokoch zabezpečená dokumentácia výrobkov a ich popisov.

TRUMPF je partner GS1 Solution

S nami budete popisovať medicínske produkty v zhode s UDI

Aby bolo zaručené spätné odsledovanie medicínskych produktov, uplatňuje a prideľuje akreditované normy jeden zo štyroch orgánov: GS1, HIBCC, ICCBBA a informačné stredisko pre lieky (IFA GmbH), pričom najčastejšie používanými normami sú GS1, HIBC a ISBT 128. TRUMPF je schváleným partnerom GS1 Solution.

Chceli by ste sa dozvedieť všetky aktuálne detaily o lehotách a predpisoch popisovania Vašich medicínskych produktov v súlade s UDI?

- / -

Biela kniha: Čierny popis odolný voči korózii

Chceli by ste sa dozvedieť viac o čiernom popisovaní (Black Marking)? Prihláste sa teraz na odber TRUMPF noviniek zasielaných e-mailom a stiahnite si bezplatne našu bielu knihu. Získate hlbší prehľad o procesoch a ich aplikovaní v medicínskej technike. Kedykoľvek sa môžete odhlásiť z odberu noviniek firmy TRUMPF e-mailom.

Tieto témy by mohli zaujímať aj Vás

Kontakt
Servis & Kontakt

Close

Country/region and language selection

Please take note of

You have selected Slovakia. Based on your configuration, United States might be more suitable. Would you like to keep or change the selection?

Slovakia
United States

Or, select a country or a region.