V medicínskej technike je na prvom mieste bezpečnosť pacienta. Základom je tu konzistentný, jednoznačný popis medicínskych produktov – od výrobcu cez špecializovaný obchod a nemocnicu až k pacientom. Týmto spôsobom je zaručená kompletná transparentnosť v dodávateľskom reťazci. Vďaka jednoznačnej identifikácii (Unique Device Identifcation - UDI) sa môžu osoby zodpovedné za obstarávanie materiálu a materiálové hospodárstvo odvolávať na úradné požiadavky, ktoré sú uložené v centrálnych databázach. Príkladom toho sú sériové čísla alebo dátum spotreby. Ak je medicínsky produkt označený „v zhode s UDI“, nie sú potrebné žiadne ďalšie údaje. V dohľadnej budúcnosti budú musieť byť medicínske produkty všetkých tried rizika popísané jednoznačne a strojovo čitateľné.
Veľmi jednoduchá, jednoznačná identifikácia zariadenia (UDI)
Pomocou kompletného balíka od firmy TRUMPF, zostaveného na kľúč budete trvácne a bezpečne popisovať medicínske produkty – vďaka laseru a softvéru od toho istého výrobcu. Stále viac produktov v oblasti medicínskej techniky je dnes nutné popisovať jednoznačným kódom UDI (UDI = Unique Device Identification) s možnosťou spätného odsledovania ich výroby počas celej životnosti. Najdôležitejší predpoklad: popis musí byť dlhodobo čitateľný - vlastnosť, ktorú je často možné dosiahnuť len pomocou popisovania laserom.
Čo znamená Unique Device Identification (UDI)?
Unique Device Identification (UDI) označuje celosvetovo jednotný systém na identifikáciu medicínskych produktov. Označenie UDI sa skladá z dvoch častí – z kódu čitateľného strojne a kódu čitateľného človekom. Časť čítaná strojom je zobrazená buď ako lineárny čiarový kód alebo ako dvojrozmerný QR kód, človekom čítaná časť je zobrazená vo forme číslic a písmen.
Všetky medicínske produkty, ktoré sú určené na predaj v Spojených štátoch ako aj na európskom trhu, je nutné opatriť kódom UDI. Cieľ je jasný: celosvetový jednotný systém UDI. Z toho dôvodu sa môže odvetviu medicínskej techniky na všetkých trhoch odporúčať, aby popisoval svoje produkty kódom UDI – a tak už teraz spĺňal budúce zákonné ustanovenia.
Popis UDI na medicínskych produktoch sa vykonáva na základe konkrétnych noriem. U.S. Food and Drug Administration (FDA; úrad pre správu potravín a liečiv) schválila na ten účel normy HIBC, GS1 a ISBT 128. V zásade sa označenie stále skladá z dvoch častí: „DI“ (Device Identifier) a „PI“ (Production Identifier). DI, ktorý je identický pre každý artikel, v zásade obsahuje identifikačné číslo výrobcu resp. etiketovača ako aj referenčný kód príslušného produktu. Naproti tomu je PI dynamický a obsahuje napríklad informácie ako sú dátum spotreby a dátum výroby alebo sériové číslo. Celosvetová sieť prenosu údajov GUDID umožňuje výrobcom odovzdávať informácie o produktoch do americkej databázy FDA UDI.
Na rozdiel od amerického nariadenia FDA zaviedla EÚ na základe nariadení Európskej únie o zdravotníckych zariadeniach (EU MDR) novú identifikáciu – „Basic UDI-DI“. Umožňuje to zoskupenie medicínskych produktov s podobnými charakteristikami v EU databáze schválení EUDAMED. Zadanie musí vykonať výrobca medicínskeho produktu alebo splnomocnený zástupca predtým ako sa výrobok predloží na schválenie príslušným úradom.
Všetky informácie o amerických predpisoch nájdete priamo nainternetovej stránke amerických úradov US FDA.
Na internetovej stránke EÚ MDR nájdete súhrn všetkých dôležitých európskych predpisov.
Všetko z prvej ruky: Pomocou popisovacích laserov a softvérových riešení TRUMPF k správnemu označeniu UDI
TRUMPF ponúka popri širokom portfóliu popisovacích laserov aj softvérvé riešenia s možnosťou individuálneho prispôsobenia, pomocou ktorých môžu zákazníci vytvárať z obsahu svojich databázových systémov správne označenie UDI a prenášať ho na medicínsky produkt - na želanie s následnou kontrolou kvality a dokumentáciou. V tomto kompletnom balíku získajú zákazníci firmy TRUMPF teda nie len spoľahlivo vysokú kvalitu popisu, no profitujú aj z riešení TRUMPF pre popisovanie zhodných kódov UDI ako aj z bezpečnosti procesov.
Pomocou našich riešení popisovania laserom odolných voči pasivácii zaručujú zhodu s UDI v roku 2020 a neskôr.
Odošlite kódy DI a PI pomocou spojenia s databázou do zariadenia TruTops Mark, na automatické vygenerovanie kódu UDI pre popisovanie laserom.
Pomocou spracovania obrazu v našom VisionLine Mark môžete jednoducho rozpoznať, zaznamenať a skontrolovať obsah kódu UDI.
Skontrolujte laserom popísaný obsah a vykonajte individuálne zaradenie kvality, na skrátenie dôb schvaľovania.
TRUMPF je schváleným partnerom GS1 Solution. GS1 je jeden zo štyroch správnych orgánov, ktoré vyvíjajú a zadávajú kódy UDI podľa akreditovaných noriem, aby bolo možné zaručiť spätné odsledovanie výroby medicínskych produktov.
1. Prístup do databázy
Softvér je prepojený s databázami. Okrem toho je napríklad možné načítať informácie do systému externým ručným skenerom.
2. Zadanie výrobných údajov
Údaje sú k dispozícii cez databázu alebo sa načítajú ručným skenerom.
3. Vytvorenie kódu UDI
Modul UDI vytvára zhodný kód podľa daných pravidiel, na základe údajov podstatných pre UDI a individuálnych doplnkov.
4. Identifikácia obrobku a polohy
Programy na spracovanie obrazu VisionLine Detect alebo VisionLine Model automaticky identifikujú obrobok ako aj jeho presné uloženie a pozíciu. Softvér odovzdá informácie ďalej do do riadenia, ktoré umiestni popis na správne miesto.
Pozrite si viac5. Použitie popisovacieho lasera
Laser TRUMPF popisuje obrobok trvácnym, korózii odolným a kontrastným popisom, ktorý je aj po mnohých cykloch čistenia čitateľný strojom a dobre rozoznateľný ľudským okom.
6. Na požiadanie: Záznam obsahu kódu
Za pomoci snímačov procesu TRUMPF je veľmi jednoduchá aj následná kontrola kvality. Vďaka tomu je možné pomocou riešenia TRUMPF na spracovanie obrazu TRUMPF VisionLine Code identifikovať a prečítať kódy popísané v súlade s UDI, ako aj posúdiť ich kvalitu rôznymi metódami.
Pozrite si viac7. Na požiadanie: Vyladenie údajov popisovania
Pomocou programov na spracovanie obrazu VisionLine OCR (na identifikáciu znakov) resp. VisionLine Code (pre 1D/2D kódy) je možné porovnávať popisované údaje s databázou a ukladať ich kvôli dokumentácii – na želanie aj s ďalšími informáciami napr. o obsahu a posúdení kvality kódu UDI alebo o strojoch zapojených do procesu. Takto je aj po viacerých rokoch zabezpečená dokumentácia výrobkov a ich popisov.
Pozrite si viac
