You have selected Türkiye. Based on your configuration, United States might be more appropriate. Do you want to keep or change the selection?

UDI uyumlu markalama | TRUMPF
UDI Marking

UDI (Unique Device Identification) uygulaması artık daha kolay

TRUMPF tarafından sunulan anahtar teslim komple paket ile tıbbi cihazlar, kalıcı bir şekilde ve süreç güvenliğiyle markalanabiliyor – tek elden sunulan lazer ve yazılım sayesinde. Tedarik zincirinin tamamı boyunca izlenebilir tekil bir UDI koduyla (UDI = Unique Device Identification/Tekil Cihaz Tanımlama) markalanmış olması gereken tıp teknolojisi ürünlerinin sayısı gün geçtikçe artıyor. Sağlanması gereken önemli koşul: işaretin kalıcı bir şekilde okunulur olması - genelde sadece lazerle işaretleme üzerinden elde edilebilen bir özellik.

UDI nerede kullanılıyor ve hangi alanlarda standart haline geldi?

ABD'ye tıp teknolojisi ürünleri ihracatı

Gelecekte ABD'ye ürün ihraç etmek isteyen firmaların, ürünlerini tekil bir UDI koduyla işaretlemeleri gerekecek.

Avrupa için planlanan uygulama

Tüm tıbbi cihazların tekil bir kodla işaretlenme zorunluluğu Avrupa için de planlanıyor.

Risk sınıfları II ve III

Risk sınıfları II ve III'e dahil olan tıp teknolojisi araçlarında güncel düzenlemelere göre UDI kodu taşıma zorunluluğu söz konusu.

Yeni düzenlemeler ve zamansal kısıtlamalar

2020 Eylülü itibariyle Risk Sınıfı I'e dahil olan araçların da UDI sistemine uygun bir şekilde işaretlenmesi zorunluluğu getirilecek.

UDI (Unique Device Identification) ne demek?

Unique Device Identification/Tekil Cihaz Tanımlama (UDI), dünya genelinde standart bir şekilde kullanılan bir tıbbi cihaz tanımlama sistemi. UDI kodu, makina tarafından okunabilir ve insan tarafından okunabilir olmak üzere iki kısımdan oluşuyor. Kodun makina tarafından okunabilir olan kısmı, lineer barkod ya da iki boyutlu veri matris kodu olarak oluşturuluyor. İnsan tarafından okunabilir kısmındaysa rakam ve harfler kullanılabiliyor.

UDI sisteminin amacı ne ve neyin işaretlenmesi gerekiyor?

Tıp teknolojisinde hasta güvenliği en öncelikli konu. Bunun sağlanmasında da tıbbi cihazların sürekli ve tekil bir şekilde işaretlenmesi önemli bir temel sunuyor – üreticiden uzman satıcıya, hastanelerden hastaya. Bu sayede de tedarik zincirinde eksiksiz bir şeffaflık sağlanmış oluyor. Malzeme temini ve malzeme yönetimi alanlarındaki sorumlular, Tekil Cihaz Tanımlama sayesinde, karar verirken merkezi veri tabanlarında kayıtlı bulunan resmi düzenlemeleri temel alabiliyor. Örneğin, seri numaraları ya da son kullanım tarihi bilgileri. Tıbbi cihazın "UDI sistemiyle uyumlu" olarak markalanmasıyla başka verilerin sunulmasına gerek kalmıyor. Yakın bir zamanda tüm risk sınıflarına ait tıbbi cihazların tekil ve makinayla okunabilir bir şekilde işaretlenmesi zorunlu olacak.

Tüm tıbbi cihazlarda UDI işaretinin bulunması gerekiyor mu?

Amerika Birleşik Devletleri'nde satılması ön görülen tüm tıbbi cihazların gelecekte bir UDI koduyla işaretlenmiş olması gerekiyor. Ayrıca, yeni tıbbi cihaz yönetmeliği bağlamında UDI kodu zorunluluğunun Avrupa piyasası için de getirilmesi planlanıyor. Bununla ulaşılmak istenen elbette küresel düzeyde geçerli tekil bir UDI sistemi. Bu yüzden de tıp teknolojisi sektöründeki firmalara faal oldukları piyasalardan bağımsız bir şekilde, ürünlerini UDI koduyla işaretlemeleri, böylece de yasal düzenlemelerde yapılacak değişiklikler karşısında hazırlıklı olmaları önerilmektedir.

UDI kodu için hangi standartlar söz konusu?

Tıbbi cihazlara getirilecek UDI kodunda uyulması gereken bazı standartlar söz konusu. ABD Gıda ve İlaç Dairesinin (FDA) bu konuyla ilgili olarak akredite ettiği standartlar HIBC, GS1 ve ISBT 128 standartları. Temel olarak işaretin daima iki kısımdan oluşması gerekiyor: "DI" (Device Identifier/Cihaz Tanımlayıcı) ve "PI" (Production Identifier/Üretim Tanımlayıcı). Ürünlerde ortak olan kodun DI kısmı, üretici ya da etiket üretici firmanın ID'sini ve ilgili ürünün referans kodunu içeriyor. Kodun dinamik kısmı olan PI ise son kullanım ya da üretim tarihi, seri numarası gibi bilgileri içeriyor. Küresel düzlemde işleyen veri paylaşım ağı GUDID üzerinden üretici firmalar, ürün bilgilerini ABD Gıda ve İlaç Dairesinin UDI veri bankasına iletebiliyor.

AB dahilideki UDI düzenlemeleri neler?

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi Yönetmeliğinden farklı olarak Avrupa Birliği, AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (EU MDR) temelinde yeni bir tanımlayıcı getiriyor: "Basic UDI-DI". Bu tanımlayıcı üzerinden, AB veri bankası EUDAMED içerisinde benzer özelliklere sahip tıbbi cihazların gruplandırılması mümkün olabiliyor. Ürün, onay için sorumlu kurumlara sunulmadan önce, tıbbi cihaz üreticisi ya da yetkili bir şahıs tarafından kod atama işleminin gerçekleştirilmiş olması gerekiyor.

TRUMPF'tan komple paket

Kapsamlı bir işaretleme lazeri portföyünün yanı sıra TRUMPF, müşterinin kişisel ihtiyaçlarına göre uyarlanabilen yazılım çözümleri de sunuyor. Söz konusu yazılım çözümleriyle müşteriler, kendi veri tabanı sistemlerini kullanarak uygun bir UDI kodu oluşturabiliyor ve tıbbi cihaz üzerine yerleştirebiliyor. İstenirse bu sürecin akabinde kalite kontrolü ve dokümantasyon da gerçekleştirilebiliyor. Komple paket ile TRUMPF müşterileri, güvenilir yüksek markalama kalitesini elde etmelerinin yanı sıra TRUMPF'ın UDI sistemiyle uyumlu markalama çözümlerinin ve süreç güvenliğinin avantajlarından da faydalanabiliyor.

1. Veri bankasına erişim

Yazılım, veri bankasıyla bağlantılı. Ayrıca, harici bir el tipi tarayıcı üzerinden sisteme bilgi girişi yapmak da mümkün.

2. Üretim verilerinin girilmesi

Veriler veri bankası üzerinden edinilebiliyor, istenirse de el tipi tarayıcıyla okunabiliyor.

3. UDI kodunun oluşturulması

UDI modülü, UDI sistemi için gerekli olan verileri ve üreticiye özel eklentileri kullanarak düzenlemelere uygun kodu oluşturuyor.

4. Bileşen ve konum algılama

VisionLine görüntü işleme sistemi, bileşeni, bileşenin kesin konum ve durumunu otomatik olarak algılıyor. Yazılım, bilgileri kumanda sistemine gönderiyor ve sistem işareti doğru yere yerleştiriyor.

5. İşaretleme lazeri kullanımı

TRUMPF lazeri, iş parçasına, çeşitli temizleme süreçleri sonrasında da makina tarafından okunabilir, insan gözü tarafından da görülebilir olmaya devam eden, kalıcı, korozyona dayanıklı ve kontrastı zengin bir işaret yerleştiriyor.

6. Opsiyonel: Kod içeriğinin algılanması

Süreç sonrasındaki kalite kontrolü de TRUMPF süreç sensörleri sayesinde son derece kolay gerçekleştirilebiliyor. Böylelikle TRUMPF görüntü işleme çözümleri sayesinde UDI sistemine uyumlu kodlar algılanabiliyor, okunabiliyor ve kodların kaliteleri çeşitli yöntemlerle değerlendirilebiliyor.

7. Opsiyonel: Markalama verilerinin karşılaştırılması

Markalaması yapılan veriler veri bankasındaki verilerle karşılaştırılıyor ve dokümantasyon amaçlı kaydediliyor. Kayıt işlemi esnasında istenirse, UDI kodunun içeriği ve kalite değerlendirmesi ya da sürece dahil olan makina bilgileri gibi ilave bilgiler de dahil edilebiliyor. Böylelikle bileşenlerin dokümantasyonu ve işaretleri yıllar boyunca güvenli bir şekilde saklanabiliyor.

GS1 Çözüm Ortağı TRUMPF

Ürünlerimizle tıbbi cihazları UDI sistemiyle uyumlu bir şekilde işaretleyebilirsiniz

Tıbbi cihazların izlenebilirliğini sağlamak amacıyla akredite standartlar uygulanmakta olup, akreditasyon dört kurum tarafından gerçekleştirilmektedir: GS1, HIBCC, ICCBBA ve Özel Tıbbi Araçlar Bilgilendirme Kurumu (IFA GmbH). En sık kullanılan standartlar GS1, HIBC ve ISBT 128 standartlarıdır. TRUMPF, onaylı bir GS1 Çözüm Ortağı'dır.

Ürettiğiniz tıbbi cihazın UDI sistemiyle uyumlu işaretlenmesiyle ilgili zaman sınırlamaları ve düzenlemelere dair güncel bilgilere ulaşmak mı istiyorsunuz?

- / -

İlginizi çekebilecek diğer konular

İletişim
Servis ve iletişim