Ülke, bölge ve dil seçimi
UDI Marking

Unique Device Identification/Tekil Cihaz Tanımlama (UDI) uygulaması artık daha kolay

TRUMPF tarafından sunulan anahtar teslim komple paket ile tıbbi cihazlar, kalıcı bir şekilde ve süreç güvenliğiyle markalanabiliyor – tek elden sunulan lazer ve yazılım sayesinde. Tedarik zincirinin tamamı boyunca izlenebilir tekil bir UDI koduyla (UDI = Unique Device Identification/Tekil Cihaz Tanımlama) markalanmış olması gereken tıp teknolojisi ürünlerinin sayısı gün geçtikçe artıyor. Sağlanması gereken önemli koşul: işaretin kalıcı bir şekilde okunulur olması - genelde sadece lazerle işaretleme üzerinden elde edilebilen bir özellik.

Unique Device Identification/Tekil Cihaz Tanımlama (UDI) ne anlama geliyor?

Unique Device Identification/Tekil Cihaz Tanımlama (UDI), dünya genelinde standart bir şekilde kullanılan bir tıbbi cihaz tanımlama sistemidir. UDI kodu, makina tarafından okunabilir ve insan tarafından okunabilir olmak üzere iki kısımdan oluşuyor. Kodun makine tarafından okunabilir olan kısmı, lineer barkod ya da iki boyutlu veri matris kodu olarak oluşturuluyor. İnsan tarafından okunabilir kısmında ise rakam ve harfler kullanılıyor.

UDI sisteminin amacı ne ve neyin işaretlenmesi gerekiyor?

Tıp teknolojisinde hasta güvenliği en öncelikli konu. Bunun sağlanmasında da tıbbi cihazların sürekli ve tekil bir şekilde işaretlenmesi önemli bir temel sunuyor – üreticiden uzman satıcıya, hastanelerden hastaya. Bu sayede de tedarik zincirinde eksiksiz bir şeffaflık sağlanmış oluyor. Malzeme temini ve malzeme yönetimi alanlarındaki sorumlular, Tekil Cihaz Tanımlama sayesinde, karar verirken merkezi veri tabanlarında kayıtlı bulunan resmi düzenlemeleri temel alabiliyor. Örneğin, seri numaraları ya da son kullanım tarihi bilgileri. Tıbbi cihazın "UDI sistemiyle uyumlu" olarak markalanmasıyla başka verilerin sunulmasına gerek kalmıyor. Yakın bir zamanda tüm risk sınıflarına ait tıbbi cihazların tekil ve makinayla okunabilir bir şekilde işaretlenmesi zorunlu olacak.

Tüm tıbbi cihazlarda UDI işaretinin bulunması gerekiyor mu?

Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa pazarında satılması öngörülen tüm tıbbi cihazların gelecekte bir UDI koduyla işaretlenmiş olması gerekiyor. Bununla ulaşılmak istenen elbette küresel düzeyde geçerli tekil bir UDI sistemi. Bu yüzden de tıp teknolojisi sektöründeki firmalara faal oldukları piyasalardan bağımsız bir şekilde, ürünlerini UDI koduyla işaretlemeleri, böylece de yasal düzenlemelerde yapılacak değişiklikler karşısında hazırlıklı olmaları önerilmektedir.

UDI kodu için hangi standartlar söz konusu?

Tıbbi cihazlara getirilecek UDI kodunda uyulması gereken bazı standartlar söz konusu. ABD Gıda ve İlaç Dairesinin (FDA) bu konuyla ilgili olarak akredite ettiği standartlar HIBC, GS1 ve ISBT 128 standartları. Temel olarak işaretin daima iki kısımdan oluşması gerekiyor: "DI" (Device Identifier/Cihaz Tanımlayıcı) ve "PI" (Production Identifier/Üretim Tanımlayıcı). Ürünlerde ortak olan kodun DI kısmı, üretici ya da etiket üretici firmanın ID'sini ve ilgili ürünün referans kodunu içeriyor. Kodun dinamik kısmı olan PI ise son kullanım ya da üretim tarihi, seri numarası gibi bilgileri içeriyor. Küresel düzlemde işleyen veri paylaşım ağı GUDID üzerinden üretici firmalar, ürün bilgilerini ABD Gıda ve İlaç Dairesinin UDI veri bankasına iletebiliyor.

AB dahilideki UDI düzenlemeleri neler?

ABD FDA yönetmeliğinin aksine, AB, Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne (EU MDR) dayalı yeni bir tanımlayıcı tanıttı - "Temel UDI-DI". Bu tanımlayıcı üzerinden, AB veri bankası EUDAMED içerisinde benzer özelliklere sahip tıbbi cihazların gruplandırılması mümkün olabiliyor. Ürün, onay için sorumlu kurumlara sunulmadan önce, tıbbi cihaz üreticisi ya da yetkili bir şahıs tarafından kod atama işleminin gerçekleştirilmiş olması gerekiyor.

Tıbbi ürünlerin UDI uyumlu kodlanması ile ilgili düzenlemelere ve güncel sürelere nereden ulaşabilirim?

ABD piyasasıyla ilgili tüm bilgilere ABD FDA web sitesi üzerinden ulaşabilirsiniz.

EU MDR web sayfasından AB dahilindeki  tüm  önemli düzenlemeleri bulabilirsiniz.

İşaretleme lazerlerini ve yazılım çözümlerini tek elden sunan TRUMPF ile doğru UDI kodu oluşturabilirsiniz

Kapsamlı bir işaretleme lazeri portföyünün yanı sıra TRUMPF, müşterinin kişisel ihtiyaçlarına göre uyarlanabilen yazılım çözümleri de sunuyor. Söz konusu yazılım çözümleriyle müşteriler, kendi veri tabanı sistemlerini kullanarak uygun bir UDI kodu oluşturabiliyor ve tıbbi cihaz üzerine yerleştirebiliyor. İstenirse bu sürecin akabinde kalite kontrolü ve dokümantasyon da gerçekleştirilebiliyor. Komple paket ile TRUMPF müşterileri, güvenilir yüksek markalama kalitesini elde etmelerinin yanı sıra TRUMPF'ın UDI sistemiyle uyumlu markalama çözümlerinin ve süreç güvenliğinin avantajlarından da faydalanabiliyor.

Gelecek için hazır olun

Pasifleştirme işlemiyle dayanıklılaştırılmış lazerle işaretleme çözümlerimizle, 2020 yılı ve sonrası için ürünlerinizin UDI uyumluluğunu garantileyin.

Otomatik uygulama

Veri bankası bağlantısı üzerinden DI ve PI kodlarını TruTops Mark'a gönderebilir ve lazer markalama için otomatik bir şekilde bir UDI kodu yaratabilirsiniz.

İşleme güvenliği

VisionLine Mark görüntü işleme sistemimizle UDI içeriklerini kolayca tanımlayabilir, algılayabilir ve denetleyebilirsiniz.

Verimli

Lazerle yazılmış içeriği kontrol edebilir, onay sürelerini kısaltmak için firmanıza özel bir kalite sınıflandırması yapabilirsiniz.

Sertifikalı

TRUMPF, onaylı bir GS1 Çözüm Ortağı'dır. GS1, tıbbi ürünlerin izlenebilmesi için akredite standartlara göre UDI kodları geliştirip veren dört kurumdan biridir.

1. Veri bankasına erişim

Yazılım, veri bankasıyla bağlantılı. Ayrıca, harici bir el tipi tarayıcı üzerinden sisteme bilgi girişi yapmak da mümkün.

2. Üretim verilerinin girilmesi

Veriler veri bankası üzerinden edinilebiliyor, istenirse de el tipi tarayıcıyla okunabiliyor.

3. UDI kodunun oluşturulması

UDI modülü, UDI sistemi için gerekli olan verileri ve üreticiye özel eklentileri kullanarak düzenlemelere uygun kodu oluşturuyor.

4. Bileşen ve konum algılama

Görüntü işleme programları VisionLine Detect veya VisionLine Model, parçayı ve tam konumunu otomatik olarak algılar. Yazılım, bilgileri kumanda sistemine gönderiyor ve sistem işareti doğru yere yerleştiriyor.

Ayrıntılı bilgi

5. İşaretleme lazeri kullanımı

TRUMPF lazeri, iş parçasına, çeşitli temizleme süreçleri sonrasında da makina tarafından okunabilir, insan gözü tarafından da görülebilir olmaya devam eden, kalıcı, korozyona dayanıklı ve kontrastı zengin bir işaret yerleştiriyor.

6. Opsiyonel: Kod içeriğinin algılanması

Süreç sonrasındaki kalite kontrolü de TRUMPF süreç sensörleri sayesinde son derece kolay gerçekleştirilebiliyor. Böylelikle TRUMPF VisionLine Code görüntü işleme çözümü sayesinde UDI sistemine uyumlu kodlar algılanabiliyor, okunabiliyor ve kodların kaliteleri çeşitli yöntemlerle değerlendirilebiliyor.

Ayrıntılı bilgi

7. Opsiyonel: Markalama verilerinin karşılaştırılması

VisionLine OCR (karakter algılama) veya VisionLine Code (1D/2D kodlar) görüntü işleme programları ile, markalaması yapılan veriler veri bankasındaki verilerle karşılaştırılıyor ve dokümantasyon amaçlı kaydediliyor. Kayıt işlemi esnasında istenirse, UDI kodunun içeriği ve kalite değerlendirmesi ya da sürece dahil olan makina bilgileri gibi ilave bilgiler de dahil edilebiliyor. Böylelikle bileşenlerin dokümantasyonu ve işaretleri yıllar boyunca güvenli bir şekilde saklanabiliyor.

Ayrıntılı bilgi

UDI kodu, doğru görüntü işleme programı ile kolayca oluşturulabilir

Markalama uygulamaları için görüntü işleme

VisionLine görüntü işleme sayesinde tüm UDI sürecinin her aşamasında destek alarak süreç güvenilirliğinizi artırabilirsiniz. Örneğin bu araç, bileşenlerin özelliklerini tespit eder ve her zaman en doğru noktadan markalanmasını sağlar.

Ayrıntılı bilgi

İndirilebilen belgeler: UDI hakkında daha fazla bilgiyi teknik inceleme raporlarımızda bulabilirsiniz

İlginizi çekebilecek diğer konular

İletişim
Servis ve iletişim