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符合 UDI 的标注 | TRUMPF
UDI 标记

UDI(Unique Device Identification,唯一器械标识)让一切变得简单

凭借通快交钥匙型全套服务, 持久且加工可靠地 打标医疗器械产品 – 得益于一站式提供激光器和软件。如今,越来越多的医疗技术产品需要标有在整个供应链中可追溯的唯一 UDI 码(UDI = Unique Device Identification,唯一器械标识)。首要前提:标识必须持久可辨——这一特性通常只能通过激光打标实现。

UDI 何时出现?现已成为哪些领域的标准?

向美国出口医疗技术产品

今后为能向美国出口,医疗技术产品必须具有唯一的 UDI 标识。

面向欧洲的规划

欧洲同样将所有医疗器械产品的唯一标识义务纳入规划。

风险等级 II 和 III

对于风险等级为 II 和 III 的医疗器械,现须履行 UDI 标识义务。

新的准则与期限

从 2020 年 9 月起,风险等级为 I 的器械也需进行符合 UDI 的标识。

什么是 UDI(Unique Device Identification,唯一器械标识)?

唯一器械标识(Unique Device Identification,UDI)是一种用于识别医疗器械产品的全球统一系统。UDI 标识由两部分组成,即机读码和人工读码。机读部分显示为线性条码或二维码。人工辨读部分则采用数字和字母形式。

UDI 系统有何用途?哪些对象需要标识?

在医疗技术领域中,患者安全是第一要务。从制造商到专营店和医院再到患者,贯穿全程的医疗器械产品唯一标识为此奠定基础。由此确保供应链的完全透明化。得益于唯一器械标识,负责物料采购和物料管理的人员可以参考存储在中央数据库中的官方规定。其中例如包括序列号和限用日期。如果医疗器械产品标记为“符合 UDI”,则不需要其他信息。在短期内,所有风险等级的医疗器械产品都必须进行可机读的唯一标识。

是否所有医疗器械产品都必须具有 UDI 标记?

今后拟在美国境内销售的所有医疗器械产品都必须具有 UDI 码。此外,欧洲市场也计划将 UDI 标识义务纳入新的医疗器械产品条例中。目标明确:全球统一的 UDI 系统。因此,对于医疗技术行业的所有市场,建议为产品标附 UDI 码,从而提前为法律规定做好准备。

有哪些 UDI 标识标准?

医疗器械产品的 UDI 标识基于特定的标准。为此,美国食品药品管理局(FDA;Food and Drug Administration)已出台 HIBC、GS1 和 ISBT 128 标准。原则上,标识通常由两部分组成:“DI”(器械标识符)和“PI”(生产标识符)。所有商品的 DI 采用同一格式,基本包含生产商或贴标者的 ID 以及相应产品的参考代码。与之相反,PI 是动态的,包括例如限用日期和生产日期或序列号等信息。全球数据交换网络 GUDID 允许制造商将产品信息传送至美国 FDA UDI 数据库。

欧盟内部有哪些 UDI 法规?

不同于美国 FDA 法规,欧盟基于欧盟医疗器械产品条例(EU MDR)引入新标识——“基本 UDI-DI”。该标识能够在欧盟认证数据库 EUDAMED 中对具有相似特征的医疗器械产品进行分组。在由医疗器械产品制造商或授权代表赋予标识后,才能将产品送交主管机构进行认证。

通快全套服务

除品类丰富的激光打标机系列外,通快还提供可定制的软件解决方案,客户可借此依据其数据库系统的内容生成正确的 UDI 标识并标附至医疗器械产品——根据需要还包括后续的质量控制和文档记录。凭借这一全套服务,通快客户不仅获得可靠的高打标质量,还将受益于符合 UDI 的通快打标解决方案和加工可靠性。

1. 访问数据库

软件与数据库相链接。例如还可通过外部手持式扫描仪将信息读入系统。

2. 输入生产数据

藉由数据库提供可用数据,或通过手持式扫描仪进行读取。

3. 生成 UDI 码

UDI 模块依据 UDI 相关数据和个性化扩展生成符合规则的代码。

4. 部件与位置识别

VisionLine 图像处理系统会自动识别部件及其确切的姿态和位置。该软件将信息转发给控制系统,其将标记放置在正确的位置。

5. 激光打标机应用

通快激光器为工件标刻持久、耐腐蚀且高对比度的标记,即使经过多次清洁循环,仍可机读或由人眼识别。

6. 选配:采集代码内容

凭借通快加工传感器,后续的质量控制同样尤为轻松。通快图像处理解决方案能够识别和读取符合 UDI 的代码,并通过不同的方法评估其质量。

7. 选配:比较打标数据

将打标数据与数据库相比较并保存为技术文档——如果需要,还提供例如关于 UDI 码内容和质量评估或有关工艺流程中所涉机床的附加信息。由此可在多年后仍留存部件及其标记的技术文档。

通快是 GS1 解决方案合作伙伴

与我们携手提供符合 UDI 的医疗器械产品标识

为确保医疗器械产品的可追溯性,采用经许可的规格标准并由 GS1、HIBCC、ICCBBA 和医药产品信息中心(IFA GmbH)这四家机构之一发行,其中最常用的标准是 GS1、HIBC 和 ISBT 128。通快是公认的 GS1 解决方案合作伙伴。

您希望了解有关符合 UDI 的医疗器械产品标识期限与规定的所有最新详细信息吗?

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