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您的专业领域——我们的专业知识

使用 TruPrint 2000 打印膝盖植入物
骨科

借助 3D 打印，从金属粉末中通过逐层构建生成骨科假肢和植入物——可批量和单独生产。患者特定植入物可在短时间内以高质量可控成本提供。 即使在批量生产中，增材工艺也可满足要求的部件特性。此外，3D 打印制成的复杂结构和多孔表面能改善植入物的体内组织融合反应与长期稳定性。

了解更多
利用增材制造法生产的个性化钛制颅内植入物
整形外科

3D 打印机在面部整形重建方面潜力巨大——例如在发生事故或患有肿瘤后。面部整形的个人植入物通常需要复杂的几何形状，这可由通快增材制造系统轻松构建。除了复杂的几何形状，定制产品是否快速可用同样至关重要。在此，增材制造能又快又好地为患者供应产品。

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使用 TruPrint 1000 制成的模型铸造假体
牙科

牙科行业也可得益于增材制造的诸多优点。可使用生物相容性材料在最短时间内高精度逐层构建任意复杂的适应症。由此可在六个小时内以大约 1,200 层制成带有齿冠的牙垫。

了解更多
激光打标应用
医疗设备、器械和附件

这款激光器非常适合快速无菌制造灵敏的医疗设备 和器械。经激光加工的表面不存在可能影响卫生性的划痕、滚痕、毛刺或凹槽。此外，诊断设备上经激光焊接的接缝具有无气孔的平滑表面以及与基底材料相同的生物相容性。此外，增材制造是生产小批量外科器械的低成本制造之选。

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您的要求

TruMark Station，通快打标系统
交钥匙型打标解决方案

医疗产品必须标有在整个供应链中可追溯的唯一 UDI 码（Unique Device Identification，唯一器械标识）。
用于打标应用的图像处理系统
高精度打标和带位置识别的激光焊接

图像处理 VisionLine 通过自动位置识别确保高加工可靠性与并提升生产效率。 
UDI 通快打标系统
可重复读取/质量保证

标记医疗器械实现生产链全程，甚至是整个产品生命周期的可追溯性。另外，施加的条码和打标可直接通过图像处理解决方案重复读取与检查。
自动化装置

解决方案因医疗技术产品 的要求不同而千变万化。除了标准化软件和硬件模块，通快专家还研发出定制化整体解决方案，以达到高生产效率。
设备验证 IQ/ OQ

为符合医疗器械指令 93/42/EEC、MDR 法规或 FDA 规定等法规条款与指令，必须在流程验证过程中对通快设备（例如激光打标机、3D 打印机或激光加工系统）进行认证。
TruMark Station，通快打标系统
交钥匙型打标解决方案

得益于通快激光打标机的高打标质量， 每个标记都能持久清晰地 标出。为此，通快一站式提供合适的激光打标机以及软件解决方案。通过完整解决方案，可轻松 创建、施加与重复读取条码。由此 满足医疗技术行业可追溯性的法律规定。 

  • TruMark 6030 | 全新亮点：优秀的光束质量，确保高对比度标记与 回火标记。借助选配的 打标软件 TruTops Mark 3D，您甚至可在三维表面打标
  • TruMicro Mark | 皮秒与飞秒级超短脉冲激光器确保深黑色、持久清晰且耐腐蚀的标记（黑色打标）。
  • TruMark 5020 | MOPA 光纤激光器激光打标系统十分适合回火标记，可根据材料妥善调整。
  • TruMark 3330 | 紫外线波长的激光打标机。通过 355mm 的波长，与塑料十分契合。因此可处理难以打标的医用塑料，例如 UHMWPE。
用于打标应用的图像处理系统
高精度打标/位置识别

得益于集成摄像机和先进照明设计，图像处理软件可自动识别部件位置，确保每个标记与焊缝均精准处于正确位置，然后立即检查。系统报告缺失部件，主动避免重复标记。告别繁琐的调试、昂贵工装与多余废品 。只需从全面的预定特征数据库中选择 待识别特征，然后输入需要读取条码和 少量参数——搞定。这些功能也可作为标准流程集成至自动化标刻过程。

UDI 通快打标系统
可重复读取/质量保证

标记医疗器械的法律边界条件为 UDI——Unique Device Identification，唯一器械标识。首要前提：必须永久可读，无论是机读还是人工读取。机读部分显示为线性条码或二维码。 人工辨读部分则采用数字和字母形式。批号、CE 标识或者公司标识属于许多公司不可或缺的其他信息。紫外线波长范围的通快激光打标机几乎可全方位 满足这些要求。

更多信息参见 符合 UDI 的打标

自动化装置

除了传统流程解决方案（优化激光打标）， 通快还提供针对上游与下游流程的个性化解决方案：从自动位置识别、高精度自动 对焦、 自动检查产品标记质量乃至对比和保存 数据库信息。 定制化整体解决方（参见插图）可从下列元素组成：设备齐全的激光打标系统，带灯条和平圆顶照明确保完善医疗应用、 手持式扫描仪自动流程控制、用于定位的图像处理、DMC 读取与分级、OCR 和质量保证。

自动化主题也会在增材制造领域中涉及。其中，TruPrint 5000 自动流程启动起到关键作用，它不仅加快与简化设备准备流程，还能提高可重复性水平。TruPrint 2000 调试并非自动化，但可借助 HMI 引导完成。

设备验证 IQ/ OQ

通快作为可靠的合作伙伴，会协助您现场完成安装验证与功能验证。通快专家根据全面的验证文件，直接在设备上依次 完成验证。

  • 安装验证 (IQ)：检查是否正确交付（与报价一致）、设备文件以及所用测量设备。 
  • 运行验证 (OQ)：检查所选工作工作环境中设备的基础功能是否正常。在此证明整个激光打标系统按照 指定规定运行。

在增材制造领域，您也可依赖通快在设备验证方面的技术专长。针对 TruPrint 设备以及相应外围设备的通快验证支持基于所有市面可用的规范与标准，例如 ISO/ASTM 52941/52942、ISO 13485、ISO 9100、AMS 7003，面向相应机关和政府机构（FDA、NADCAP 等）的规定。

但初次验证只是许可流程的组成部分之一。为长久保持认证状态，通快为客户提供各种服务协议（包括每年的全面记录保养工作）以及远程服务支持，实现低成本的快速解决方案。

客户评价：Christoph Miethke GmbH & Co. KG

"如果希望取得高质量，也必须采购那些能够完成高质量的高品质产品。在这一方面，我们直接求助于 TRUMPF。"

Jörg Knebel
质量管理部门负责人
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激光技术销售部门
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