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Lasermarkierter UDI Code auf medizinischem Hammer, TRUMPF Blackmarking mit TruMark Beschriftungslaser

UDI(醫療器材單一識別系統Unique Device Identification)讓一切變得簡單 – 配有TRUMPF交鑰匙全套套件

持久加工可靠地標註醫療器械 – 得益於一站式提供雷射與軟體

現在,越來越多的醫療技術產品必須用唯一的UDI(UDI = 醫療器材單一識別系統)代碼標記,UDI代碼可沿整個供應鏈追溯。最重要的前提條件是:標號必須永久可讀 - 一個特徵,其往往只能透過雷射打標獲得。除了廣泛的雷射打標機組合之外,TRUMPF還提供可定制的軟體解決方案,使客戶能夠根據其資料庫系統的內容創建正確的UDI標號並將其應用於醫療器械(根據後續品質控制與文獻需求)。憑藉此全套套件,TRUMPF客戶不僅得到了可靠的高標記品質,而且還受益於UDI符合標記的TRUMPF解決方案、進程安全性及在安裝認證(IQ)與操作認證(QQ)範圍內給設備認證(EQ:設備認證)提供支援。

何爲UDI (Unique Device Identification)?

UDI標記由兩部分組成 – 包括機器可讀與人讀代碼。機器可讀部分表示線性條碼或二維碼。人讀部分可以用數位元與字母表示。UDI代碼還包括靜態與動態部分:靜態部分是相應產品的唯一特定代碼,動態部分隨可變資訊,例如序號、產品批次或有效期而變化。為了保證醫療器械的可追溯性,採用認證標準,在這裡常見如下:GS1、HIBC 和 ISBT 128。

TRUMPF爲UDI提供了什麼?

TRUMPF為醫療器械的UDI符合雷射打標提供了完整可用的全套套件,客戶可以無縫集成雷射打標機至UDI過程中。除了雷射器之外,該解決方案由UDI軟體模組組成- 兩個組件均來自TRUMPF,因而它們彼此之間的匹配度最佳。

UDI-Prozess

步驟1: 從客戶的各自意願及現有資料庫系統出發,TRUMPF提供標準資料庫連接以及由TRUMPF專家程式設計的個性化介面,以實現整個UDI軟體解決方案。除了透過資料庫輸入之外,還可以透過連接外部手持掃描器將資訊讀入系統。

步驟2: TruTops Mark 模組接口 (TTM-MI) 連接客戶專用資料庫或控制系統與雷射打標機。

步驟3: UDI模組根據UDI相關資料以及客戶個性化擴展創建代碼。

步驟4: . 影像處理VisionLine自動識別部件及其準確姿態與位置。由於軟體將資訊傳輸至控制系統並確保標記始終處於正確位置,所以避免了缺陷零件。

步驟5: TRUMPF雷射用永久且高對比的標記打標工件,經過若干清潔週期後標記仍可機讀,並且還保持人眼可識別。

步驟6: 利用TRUMPF過程感測器的輔助還使得隨後的品質控制變得非常簡單。採用各種不同攝像機解決方案(在軸/離軸)可以識別、讀取UDI符合代碼,評估其品質。

步驟7: 現在,將部件上標記的資料與資料庫進行比較,檢查正確性。最後,如果需要,將標記圖像連同UDI相關資訊(例如內容UDI代碼、UDI代碼的品質評估)與機器(例如操作員、時間、雷射器、參數)的單獨報告返回存入資料庫可用于歸檔。這樣,即使在多年以後也能保存部件及標記的文獻。

更多資訊敬請參閱:

用於UDI符合標記的TRUMPF完整解決方案之優點

可追溯性

為了確保醫療器械的法律規定之可追溯性,標註必須是永久可讀的。TRUMPF雷射打標機選擇範圍廣,它們在任何材料上都能提供所需的標記品質。

進程安全性

標記軟體根據官方規定與指令準備標記內容,由此消除手動輸入的錯誤風險。此外,影像處理自動查找正確部件上的標記內容之姿態與位置並檢查標記內容。

資料處理

無論處理的資料來自何處,或者這些資料是否在事後已存入文檔,TRUMPF解決方案或者透過標準模組或者為客戶量身定做集成內部與外部資料處理過程。

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