พัฒนาผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ร่วมกับ TRUMPF
คุณต้องการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และต้องการพันธมิตรที่แข็งแกร่งอยู่เคียงข้างคุณหรือไม่ เรายินดีที่จะตรวจสอบความต้องการของคุณ พัฒนาแนวคิดการผลิตที่เหมาะสม และเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการผลิตของคุณ
พัฒนาผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์: มีความท้าทายอะไรบ้าง
ความปลอดภัยของผู้ป่วยเป็นสิ่งสำคัญสูงสุดในทางการแพทย์ ด้วยเหตุผลนี้ ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์จึงปฏิบัติตาม มาตรฐานคุณภาพระดับสูง และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ ในแง่ของเงื่อนไขการผลิตและข้อบังคับทางกฎหมาย ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์จึงเผชิญกับความท้าทายอย่างมาก: นอกจากขั้นตอนที่เหมาะสมสำหรับข้อมูลจำเพาะของระบบแล้ว ยังจำเป็นต้องมีการจัดการความเสี่ยงที่เหมาะสมเพื่อเป็นไปตามมาตรฐาน และอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้รับการรับรองและอนุมัติ สิ่งนี้ต้องการความรู้เชิงลึก ดังนั้นในฐานะผู้ผลิต คุณควรมีพันธมิตรที่มีประสบการณ์อยู่เคียงข้างคุณ ซึ่งจะสนับสนุนคุณในการพัฒนา การผลิต และการอนุมัติผลิตภัณฑ์ของคุณ
ด้วยวัสดุที่แตกต่างกันในการผลิต ต้องคำนึงถึงความคลาดเคลื่อนทางเรขาคณิตที่ยอมรับได้ที่แตกต่างกันด้วย ในกระบวนการผลิต บ่อยครั้งที่จำเป็นต้องเปลี่ยนตำแหน่งและแก้ไขอุปกรณ์
ปัจจุบันจำเป็นต้องลดกระบวนการแบบแมนนวลลง ไม่เพียงแต่เพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพและคุณภาพเท่านั้น แต่ยังต้องรับมือกับปัญหาการขาดแคลนแรงงานฝีมืออีกด้วย
ในฐานะผู้ผลิตเทคโนโลยีทางการแพทย์ คุณต้องปฏิบัติตาม จัดทำเอกสาร และตรวจสอบข้อกำหนดและมาตรฐานด้านกฎระเบียบ ซึ่งรวมถึง เช่น อุปกรณ์และส่วนประกอบต่างๆ ของคุณมีความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับด้วย และโรงงานผลิตของคุณมีคุณสมบัติตามมาตรฐาน FDA, DIN EN ISO 13485 หรือ EU MDR
เนื่องจากวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์นั้นยาวนาน โรงงานผลิตจึงควรปรับขนาดได้ นอกจากนี้ เครื่องจักรต้องทำงานได้อย่างน่าเชื่อถือเป็นเวลาหลายปีโดยมีเวลาหยุดทำงานน้อยที่สุดและค่าบำรุงรักษาต่ำ
โซลูชัน: TRUMPF ให้การสนับสนุนคุณอย่างไรในทุกขั้นตอนของวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
ในขั้นตอนนี้ คุณบอกเราถึงข้อกำหนดของแนวคิดผลิตภัณฑ์หรือการออกแบบอุปกรณ์ของคุณ - โดยเฉพาะอย่างยิ่งในส่วนที่เกี่ยวกับวัสดุ, รูปทรงเรขาคณิต รวมทั้งความคลาดเคลื่อนที่ยอมรับได้ จากนั้นเราจะตรวจสอบความเป็นไปได้ ในการทำเช่นนี้ เราทำการทดลองการใช้งาน ทดสอบตัวแปรเทคโนโลยีต่างๆ และทำต้นแบบการทดสอบต่างๆ
ในระหว่างการปรึกษาหารือที่ตามมา ผู้เชี่ยวชาญทางเทคนิคของเราจะทำงานร่วมกับทีมของคุณเพื่อค้นหาโซลูชันที่เหมาะสมสำหรับการพัฒนา โดยที่เรายังใช้ความรู้ของเราจากอุตสาหกรรมอื่นๆ เพื่อรับประโยชน์จากการผสมผสานที่เป็นไปได้ เมื่อตัดสินใจเกี่ยวกับขั้นตอนการพัฒนาที่เฉพาะเจาะจง เราจะพิจารณาถึงข้อดีและข้อเสียของเทคโนโลยีต่างๆ และพัฒนาแนวคิดสำหรับกระบวนการ การออกแบบ และข้อมูลจำเพาะของเลเซอร์ที่จำเป็นในที่สุด
ในขั้นตอนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ เราทดสอบและนำแนวคิดการผลิตที่เฉพาะเจาะจงไปใช้ เหนือสิ่งอื่นใด เราจับตาดูความคลาดเคลื่อนที่อนุญาตของชิ้นงานในแง่ของรูปทรงเรขาคณิตและพื้นผิววัสดุ และเรายังวิเคราะห์ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นด้วย
ในขั้นตอนนี้ TRUMPF ให้ความสำคัญเป็นพิเศษกับการพัฒนากระบวนการที่มีประสิทธิภาพ ซึ่งรวมถึงความน่าเชื่อถือของระบบการผลิต ขั้นตอนแอคทีฟ และการควบคุมสถานะ รวมทั้งการเฝ้าตรวจสอบพารามิเตอร์ ในการออกแบบ เราตรวจสอบให้แน่ใจว่าเหมาะสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของคุณด้วย นอกจากนี้ เราพิจารณาคำถามว่าจำเป็นต้องมีอุปกรณ์เสริมหรืออุปกรณ์เสริมเพิ่มเติมหรือไม่ เรามักจะได้รับประโยชน์จากความรู้ด้านเทคนิคจากโครงการในภาคส่วนอื่นๆ
สำหรับภาพรวมกลยุทธ์ในการผลิตเครื่องมือแพทย์นั้นปัจจัยทั้งหมดได้แก่ – ความสามารถในการปรับขนาด, ความสามารถในการทำกำไร, ความพร้อมใช้งานในระยะยาวของแหล่งกำเนิดลำแสงเลเซอร์และองค์ประกอบ รวมทั้งการกำหนดค่าที่เป็นไปได้ของระบบ – มีความสำคัญเท่าเทียมกัน สิ่งสำคัญคือต้องรับประกันคุณภาพสูงสุดและมีความเสี่ยงน้อยที่สุดตลอดการพัฒนา เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ของคุณสามารถรับประกันสุขภาพและความปลอดภัยของผู้คนได้ในที่สุด
ในขั้นตอนนี้ของวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ คุณในฐานะผู้ผลิตเทคโนโลยีทางการแพทย์ต้องกำหนดระดับความเสี่ยง คุณยังปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมาย และ มาตรฐานการกำกับดูแลสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์อีกด้วย
TRUMPF จะสนับสนุนบริษัทของคุณด้วยความรู้เฉพาะด้านเกี่ยวกับคำสั่งและข้อบังคับของสหภาพยุโรปที่บังคับใช้ในปัจจุบัน นอกจากนี้ เรายังช่วยคุณให้ระบบของคุณมีคุณสมบัติและทดสอบและตรวจสอบกระบวนการของคุณด้วยเอกสารตามมาตรฐาน (ระบบ FDA, EUDAMED) เรายังฝึกอบรมพนักงานของคุณในขั้นตอนนี้ด้วย
การผลิตตามรุ่นของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ชุดต้องให้ผลลัพธ์ที่สม่ำเสมอ เพื่อจุดประสงค์นี้ มีการใช้มาตรการแบบบูรณาการสำหรับการควบคุมกระบวนการ โฟลว์กระบวนการได้รับความสำคัญสูงสุดและกลายเป็นจุดอ้างอิงที่จำเป็นสำหรับการควบคุมคำสั่ง การจัดการข้อมูลและทรัพยากร เช่นเดียวกับการบำรุงรักษาและซ่อมแซม ในการผลิตแบบเครือข่ายจำเป็นต้องดูอินเทอร์เฟซข้อมูล (เช่น OPC-UA) และฟังก์ชันการส่งออก
เพื่อให้สามารถเฝ้าตรวจสอบ บริการ และบำรุงรักษาระบบของคุณได้อย่างอิสระ พนักงานของคุณควรได้รับการฝึกอบรมอย่างเพียงพอ โดยที่สัญญาการบำรุงรักษาสามารถนำเสนอกรอบการทำงานที่เหมาะสม
หากคุณต้องการบูรณาการผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ใหม่เข้ากับการผลิตตามรุ่น TRUMPF จะทำงานร่วมกับคุณในห้องปฏิบัติการเพื่อพัฒนาข้อมูลจำเพาะที่เหมาะสม นอกจากนี้หากจำเป็นเรายังโปรแกรมรูปทรงเรขาคณิตของชิ้นส่วนใหม่ด้วย แน่นอนเรายังสนับสนุนคุณด้วยการตรวจสอบในภายหลัง เช่น หากคุณต้องการใช้วัสดุใหม่
ในขั้นตอนการเลิกใช้ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ คุณควรคิดถึงวิธีที่คุณจะใช้สิ่งอำนวยความสะดวกและเทคโนโลยีการผลิตในบริษัทของคุณต่อไปอย่างสมเหตุสมผล - อาจเป็นไปได้สำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์อื่นๆ เช่นกัน
TRUMPF ตรวจสอบขอบเขตการใช้งานที่เป็นไปได้สำหรับคุณในห้องปฏิบัติการ และแนะนำคุณเกี่ยวกับการใช้งานต่อเนื่อง หรือการส่งคืนผลิตภัณฑ์ในทุกด้าน เราเสนอบริการที่ครอบคลุมสำหรับขั้นตอนการเลิกใช้: เราปรับปรุง ซอฟต์แวร์ของคุณ ยกเครื่องระบบ บูรณาการผลิตภัณฑ์ใหม่ หรือย้ายระบบเลเซอร์ไปยังตำแหน่งใหม่ แน่นอน เรายังดูแลเรื่องการขนส่งและการทดสอบคุณสมบัติใหม่ให้คุณด้วย
