Ország/régió és nyelv kiválasztása
UDI jelölés

Unique Device Identification (UDI) egyszerűen megoldva

A TRUMPF kulcsrakész teljes csomaggal Ön tartósan és folyamatbiztosan jelölhet orvostechnikai eszközöket – az egy kézből vásárolt lézernek és szoftvernek köszönhetően. Egyre több orvostechnikai terméket kell egyedi és a teljes szállítói láncon keresztül visszakövethető UDI-kóddal (UDI = Unique Device Identification) megjelölni. A legfontosabb előfeltétel: a jelölésnek tartósan olvashatónak kell lennie – ez olyan tulajdonság, amelyet gyakran csak a lézeres feliratozással lehet elérni.

Mit jelent az Unique Device Identification (UDI)?

Az Unique Device Identification (UDI) az orvostechnikai eszközök azonosítására szolgáló, világszerte egységes rendszert jelöli. Az UDI-jelölés két részből áll – egy gépileg olvasható és egy emberek által olvasható kódból. A géppel olvasható rész lineáris vonalkódként vagy kétdimenziós adatmátrixkódként, az ember által olvasható rész pedig számok és betűk formájában kerül ábrázolásra.

Mire szolgál az UDI rendszer, és mit kell jelölni?

Az orvostechnikában a páciens biztonsága az első. Ennek alapja az orvostechnikai eszközök általános, egyedi jelölése – a gyártótól a szakkereskedésen és a kórházon át a páciensig. Ily módon biztosított az ellátási lánc teljes átláthatósága. Az anyagbeszerzés és anyaggazdálkodás felelősei a Unique Device Identification-nek köszönhetően azokra a hatósági előírásokra hivatkozhatnak, amelyek a központi adatbázisokban vannak rögzítve. Erre példa a sorozatszám vagy a szavatossági idő. Ha az orvostechnikai eszköz „UDI konform“-ként van megjelölve, akkor további adatok nem szükségesek. Belátható időn belül az összes kockázati osztály orvostechnikai eszközeit egyedien és géppel olvasható formában kell majd jelölni.

Minden orvostechnikai eszközt UDI jelöléssel kell ellátni?

Az Egyesült Államokban és az európai piacon értékesítendő valamennyi orvostechnikai eszközt UDI-kóddal kell megjelölni. A cél világos: világszerte egységes UDI rendszer. Ezért az orvostechnikai ágazat minden piacán javasolható , hogy lássák el a termékeiket UDI-kóddal – hogy elébe menjenek a törvényi rendelkezéseknek.

Milyen standardok vannak az UDI jelöléshez?

Az orvostechnikai eszközök UDI jelölése bizonyos standardok alapján történik. Ehhez az U.S. Food and Drug Administration (FDA; Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyeleti Hatóság) a HIBC, GS1 és ISBT 128 standardokat akkreditálta. A jelölés alapvetően mindig két részből áll: „DI“ (Device Identifier – készülékazonosító) és „PI“ (Production Identifier – gyártásazonosító). A minden terméknél azonos DI alapvetően a gyártó, ill. a címkézőgép azonosítóját, valamint a mindenkori termék referenciakódját tartalmazza. Ezzel szemben a PI dinamikus, és olyan információkat tartalmaz például, mint a szavatossági és gyártási dátum vagy a sorozatszám. A világszerte működő GUDID adatcsere-hálózat lehetővé teszi a gyártóknak, hogy továbbítani tudják a termékinformációkat az amerikai FDA UDI-adatbázisba.

Mely UDI szabályozások léteznek az EU-n belül?

Az amerikai FDA-szabályozással ellentétben az EU az Európai Unió orvostechnikai eszközökről szóló rendeletén (EU MDR) alapuló új azonosítót – „Basic UDI-DI“ – vezetett be. Ez lehetővé teszi a hasonló jellemzőkkel bíró orvostechnikai eszközök csoportosítását az EU EUDAMED engedélyezési adatbázisában. A kiadást az orvostechnikai eszköz gyártójának vagy az egyik meghatalmazottjának kell végeznie, mielőtt a terméket az illetékes hatóságoknál engedélyezésre be lehet nyújtani.

Hol tudhatok meg többet az orvostechnikai eszközök UDI-konform jelölésére vonatkozó aktuális határidőkről és előírásokról?

Az USA szabályozással kapcsolatos összes információt közvetlenül az USA hatóság, az FDA honlapján találja meg.

Az EU MDR honlapján összefoglalót talál az összes fontos európai rendeletről.

Minden egy forrásból: A TRUMPF jelölő lézereivel és szoftvermegoldásaival a pontos UDI jelölés érdekében

A TRUMPF a jelölőlézerek széles portfóliója mellett személyre szabható szoftveres megoldásokat kínál, amelyekkel az ügyfelek az adatbázisrendszerük tartalmaiból megfelelő UDI-jelölést készíthetnek, és felvihetik az orvostechnikai termékre – kívánság szerint minőségellenőrzéssel és dokumentációval. Ezzel a komplett csomaggal a TRUMPF ügyfelek tehát nemcsak a megbízhatóan jó minőségű jelölést kapják meg, hanem a következőkből is profitálnak: TRUMPF megoldások az UDI-konform jelöléshez, folyamatbiztonság.

A jövőhöz felszerelve

A passziválásnak ellenálló lézeres feliratozási megoldásainkkal biztosítja az UDI megfelelőséget 2020-ban és utána is.

Automatizált

Egy adatbázis-kapcsolattal küldje el a DI-ket és PI-ket a TruTops Mark-nak, hogy automatikusan UDI vonalkódot generáljon a lézeres jelöléshez.

Folyamatbiztos

A VisionLine Mark képfeldolgozásunkkal az UDI tartalmakat egyszerűen fel tudja ismerni, rögzíteni és ellenőrizni tudja őket.

Hatékony

Ellenőrizze a lézeres feliratozású tartalmat, és végezzen egyedi minőségi besorolást az engedélyezési idő csökkentése érdekében.

Hitelesített

A TRUMPF elismert GS1 Solution partner A GS1 egyike annak a négy hatóságnak, amely akkreditált szabványok alapján UDI-kódokat dolgoz ki és rendel hozzá az orvostechnikai eszközökhöz azok visszakövethetőségének biztosítása érdekében.

1. Hozzáférés az adatbázishoz

A szoftver össze van kapcsolva adatbázisokkal. Kiegészítőleg például lehetséges, hogy külső kézi leolvasóval információkat olvasson be a rendszerbe.

2. Gyártási adatok beírása

Az adatok adatbázisban elérhetők, vagy egy kézi leolvasóval olvashatók.

3. UDI-kód létrehozása

Az UDI modul az UDI releváns adatokból és egyedi kiegészítésekből létrehozza a szabályoknak megfelelő kódot.

4. Alkatrész- és helyzetfelismerés

A VisionLine Detect vagy a VisionLine Model képfeldolgozó programok automatikusan felismerik az alkatrészt és annak pontos helyzetét. A szoftver az információkat a vezérlésnek továbbítja, amely a jelölést a megfelelő helyre teszi.

Tudjon meg még többet

5. A jelölőlézer használata

A TRUMPF lézer a munkadarabot tartós, korrózióálló és kontrasztos jelöléssel jelöli, amely számos tisztítási ciklus után még géppel olvasható és az emberi szem számára felismerhető marad.

6. Opcionális: a kód tartalmának rögzítése

Az azt követő minőségellenőrzés is nagyon egyszerű a TRUMPF folyamatérzékelőkkel. A TRUMPF VisionLine Code képfeldolgozó megoldása például képes az UDI-kompatibilis kódok felismerésére és kiolvasására, valamint minőségük értékelésére különböző módszerekkel.

Tudjon meg még többet

7. Opcionális: a jelölési adatok összehasonlítása

A VisionLine OCR (karakterfelismerés esetén), illetve a VisionLine Code (1D/2D kódok esetén) képfeldolgozó programok segítségével a megjelölt adatok összevethetők az adatbázissal és dokumentálás céljából tárolhatók –  igény esetén további információkkal is, például az UDI-kód tartalmáról és minőségértékeléséről vagy a folyamatban részt vevő gépekről. Így az alkatrészek és jelöléseik dokumentációja több év után is biztosított.

Tudjon meg még többet

Az UDI jelölés nagyon egyszerű is lehet - a megfelelő képfeldolgozó programmal

Képfeldolgozás a jelölő alkalmazáshoz

Fogadja el támogatásunkat a teljes UDI-folyamat minden fázisában, ezáltal növelve a folyamat megbízhatóságát - a VisionLine képfeldolgozó szoftvernek köszönhetően. Az például felismeri a munkadarabok helyzetét és gondoskodik arról, hogy a jelölés a megfelelő helyen történjen.

Tudjon meg még többet

Letölthető tudás: Az UDI-vel kapcsolatos további információk fehér könyveinkben találhatók.

Ezek a témák is érdekelhetik Önt

Kapcsolat
Szerviz & kapcsolat