Orvosi termékek feljesztése a TRUMPF-al
Egy orvosi terméket szeretne kifejleszteni és egy erős partnerre van szüksége? Szívesen ellenőrizzük igényeit, kifejlesztjük a megfelelő gyártási koncepciókat és optimalizáljuk gyártási folyamatát.
Orvosi termékek feljesztése: Milyen kihívások vannak?
Az orvostudományban a páciensek biztonsága van az első helyen. Ebből az okból kifolyólag az orvosi termékek gyártóinak magas minőségi és szabályozási követelményeknek kell eleget tenniük. A gyártási feltételekre és jogi szabályozásokra vonatkozóan ezért hatalmas kihívások előtt állnak: A berendezésspecifikációknak megfelelő eljárások mellett többek között egy megfelelő kockázatkezelésre is szükség van, a szabványok betartása és az orvosi eszközök tanúsítása és engedélyezése érdekében. Ez megalapozott szakértelmet igényel. Ezért Ön mint gyártó egy tapasztalt partnert kéne válasszon, aki segít Önnek terméke fejlesztése, gyártása és engedélyezése során.
Különböző anyagok esetén a gyártásban fontos a különböző geometriai tűrések figyelembevétele is. Gyakran a gyártási folyamat során szükséges a készülék újrapozicionálása vagy rögzítése.
Közben szükséges a manuális folyamatok csökkentése a gyártásban - nem csak a hatékonyság és minőség javítása érdekében, hanem a szakmunkáshiány megelőzése miatt is.
Orvostechnikai gyártóként Önnek szabályozó előre megadott értékeket és szabványokat kell betartania, dokumentálnia és felügyelnie. Ide tartozik például az is, hogy készülékei és komponensei visszakövethetők, gyártóberendezései pedig FDA, DIN EN ISO 13485 vagy az EU MDR szerint minősítettek legyenek.
Mivel az orvostechnikai eszközök élettartama hosszú, a gyártóberendezéseknek skálázhatóknak kell lenniük. Ezenkívül a gépeknek sok éven keresztül csak minimális kieső időkkel és csekély karbantartási ráfordításokkal kell megbízhatóan teljesíteniük.
Megoldás: Hogyan támogatja Önt a TRUMPF a termék életciklusának minden szakaszában?
Ebben a szakaszban Ön megosztja velünk a termékötlettel, illetve a készülék-formatervezéssel kapcsolatos igényeit - mindenekelőtt az anyag, a geometria, valamint a tűrések szempontjából. Utána ellenőrizzük a kivitelezhetőséget. Ehhez alkalmazási kísérleteket végzünk, letesztelünk különböző technológiaváltozatokat és átfuttatunk különböző vizsgálati mintákat.
Az ezt követő tanácsadási megbeszélések során műszaki szakértőink az Ön csapatával együtt megfelelő megoldásokat találnak a fejlesztéshez. Itt bevonjuk más ágazatokban szerzett ismereteinket is, hogy profitáljunk a lehetséges szinergiákból. Majd a bizonyos fejlesztési folyamat melletti döntésnél részletezzük a különböző technológiák előnyeit és hátrányait, és végül kifejlesztünk egy koncepciót a folyamatok, a formatervezés, valamint a szükséges lézerspecifikációk számára.
Az orvosi termékek fejlesztési szakaszában specifikus gyártási koncepciókat tesztelünk és implementálunk. Ennek során először is a geometriai és anyagfelületi munkadarab-tűréseket tartjuk szem előtt, de elemezzük a lehetséges kockázatokat is.
TRUMPF ennél a lépésnél nagy hangsúlyt fektet a robusztus folyamatok kifejlesztésére. Ez magában foglalja a gyártóberendezések megbízhatóságát, egy aktív folyamat- és állapotellenőrzést, valamint a paraméterek felügyeletét. Továbbá a formatervezésnél biztosítjuk, hogy alkalmas az Ön orvosi termékeinek a gyártásához is. Ezenkívül azt a kérdést is tisztázzuk, hogy szükségesek-e további hozzátartozó készülékek vagy segédfelszerelések. Más ágazati projektekből származó műszaki tudásunk gyakran hasznunkra válik.
Az elsőrendű stratégiához az orvostechnikai eszközök gyártásánál minden tényező - a skálázhatóság, a rentabilitás, a sugárgenerátorok és a komponensek hosszútávú rendelkezésre állása, valamint a rendszerek lehetséges konfigurációi - egyenlő mértékben fontos. Ezenkívül a maximális minőség és minimális kockázat is fontos a teljes fejlesztés alatt ahhoz, hogy a végén termékei az emberi egészséget és biztonságot szolgálhassák.
A termék ezen életciklusában Ön mint orvostechnológiai gyártó meg kell határozzon egy kockázati osztályt. Emellett Önnek biztosítania kell az orvosi eszközökre vonatkozó jogi feltételek és szabályozó szabványok betartását.
Ebben a lépésben a TRUMPF a jelenleg érvényes EU-irányelvekre és előírásokra vonatkozó átfogó szaktudással támogatja az Ön vállalatát. Továbbá a szabványoknak megfelelő (FDA, EUDAMED-rendszerek) dokumentációval segítünk Önnek berendezése minősítésében és folyamatainak ellenőrzésében. Ezenkívül ebben a szakaszban oktatjuk munkatársait.
Az orvosi termékek sorozatgyártásának tartós eredményeket kell biztosítania. Ehhez integrált folyamatellenőrzési intézkedéseket alkalmaznak. A folyamatmenet élvez maximális prioritást, és lényegében referenciaponttá válik a feladatvezérlés, adat- és erőforráskezelés, valamint a karbantartás és javítás számára. Hálózatba kötött gyártás esetén az adatinterfészek (mint az OPC-UA) és export funkciók kommunikációja is fontos.
Ahhoz, hogy saját rendszereit önállóan tudja felügyelni, karbantartani és javítani, munkatársainak megfelelő oktatásban kell részesülnie. A szervizszerződések megfelelő keretet nyújthatnak ehhez.
Amennyiben új orvosi termékeket szeretne a sorozatgyártásba integrálni, a TRUMPF Önnel együtt fejleszti ki a laboratóriumban a megfelelő specifikációkat. Továbbá szükség esetén az új alkatrészek geometriáját is programozzuk. Természetesen az utólagos validálás során is támogatjuk Önt, például amikor új anyagokat akar használni.
Egy orvosi termék kivonási időszakában Önnek azt kell eldöntenie, hogyan tudja ésszerűen tovább használni vállalatában a gyártóberendezéseket és -technológiákat - lehetőleg más orvosi termékek gyártásához is.
TRUMPF laboratóriumban ellenőrzi Önnek a lehetséges alkalmazási területeket, és tanácsot ad Önnek a továbbhasználat vagy termék visszaküldés minden aspektusát illetően. Átfogó szolgáltatásokat nyújtunk Önnek a kivonási időszakban: Tisztítjuk szoftverét, felülvizsgáljuk berendezését, új termékeket integrálunk vagy új telephelyre helyezzük át lézerrendszerét. Természetessen vállaljuk a szállítást és az újraképzést is.
