Filigrán lézeres feliratozások hallásjavító implantátum rendszerek számára

Kihívások

Az emberek különbözőek, a fülük úgyszintén. Ugyanannyira egyéniek kell legyenek a hallásjavító implantátumok is, ahogy azt Dietmar Köll magyarázza: "Nagyon dinamikusan dolgozunk, és igyekszünk integrálni az ügyfelek visszajelzéseit a termékeinkbe. Ezért nagyon széles portfóliót választunk, ami modulárisan van felépítve. Így képesek vagyunk optimális megoldást találni különböző hallási helyzetekre."

Egy további kihívás: Az alkatrészek egyre kisebbek lesznek. Ugyanakkor nőnek a követelmények a termékek és gyártási folyamatok visszakövethetőségét és dokumentálását illetően. Tehát egyre több jelölést kell alkalmazni, és ezeknek a kevés hely ellenére is jól olvashatóknak és tartósaknak kell lenniük. Köll hangsúlyozza: "A páciensek testükben és testükön viselik termékeinket, ezért a lehető legkisebbek, rendkívül ellenállók és stabilak kell legyenek." A gyártás számára ez kis darabszámokat és individualizált alkatrészeket jelent. Ehhez rugalmas gépek kellenek, amelyek teljesítik az orvostechnika magas standardjait.

Egy másik téma, ami a MED-EL-t foglalkoztatja, az a termékek digitalizálása. "Az, hogy az implantátumomat alkalmazáson keresztül egyszerűen az okostelefonomról vezérelhetem, ma már standard. Annak, aki versenyképes akar maradni, követnie kell ezt a trendet", mondja Köll.

Megoldások

A jelölési feladatok szükséges rugalmasságát a MED-EL-nél 2004 óta a jelölő lézer biztosítja – először egy TRUMPF Vectormark VMC4. Régebb külső szolgáltatók vették át az alkatrészek jelölését. Hosszú távon ez túl lassú volt és nem elég agilis. Christoph Fankhauser, Deputy Group Leader, Manufacturing External Devices a MED-EL-nél, magyarázza: "A jogi követelmények miatt állandóan módosítanunk kell a feliratozásokat." Az anyagminőség ingadozásai gyakran úgyszintén gyors ellenmanővert igényelnek a lézerrel, hogy a feliratozások mindenek ellenére jól ovashatók legyenek. "Ha ezt egyszer el kell magyaráznunk egy beszállítónak, túl sok időt veszítünk." Az alkatrészek lézeres feliratozása ennél fontosabb. Az első TruMark Station 5000-el a vállalat 2010-ben egy további berendezést állított ennek a központi gyártási lépésnek a szolgálatába, és ezáltal figyelembe veszi a feliratozások szerepét és magas minőségét. "Főként sorozatszámokat és géppel olvasható UDI kódokat alkalmazunk fém és műanyag alkatrészekre. Ezenkívül szimbólumokat, mint a nyilak és fontos tudnivalókat, amelyek megkönnyítik a felhasználóknak a kezelést", mondja Fankhauser.

Mivel számos feliratozás látható a végterméken, a MED-EL nagy hangsúlyt fektet az egységes betűvonalakra. Itt a magas kontraszt döntő jelentőségű, mivel jó olvashatóságot biztosít. "És természetesen a feliratozásoknak reprodukálhatóknak kell lenniük", hangsúlyozza Fankhauser. "A TruMark lézer teljesíti ezeket a követelményeket a legkisebb alkatrészek esetén is."

Megvalósítás

Jelenleg három TruMark Station 5000 áll a MED-EL gyártási területén - a berendezésekkel implantátumrészek, valamint külső rendszerkomponensek és tartozék alkatrészek feliratozása történik. Minden jelölőállomás a TruMark 3000 sorozat lézereivel dolgozik. "Eleinte zöld lézert használtunk, közben infravörös fényre váltottunk 1064 nanométer hullámhosszal, mivel ez nagyon rugalmasan alkalmazható", mondja Fankhauser.

A jelölő lézerekkel a MED-EL műanyag alkatrészeket feliratoz, de az implantátumok fém burkolatát is. Ezek titánból készültek, egyes részek platinum-iridiumból is. A legnagyobb kihívás azonban a műanyag alkatrészek feliratozása. "Hatalmas termékválasztékunk van több, mint 1.000 különböző cikkel, amit egyéni termékkódokkal és sorozatszámokkal kell ellátni", magyarázza Fankhauser. A szállítóktól beszerzett különböző alkatrészek nagy mennyiségénél egyes gyártási tételeknél előfordulhatnak ingadozások az anyag minőségében. A gyártási csapatnak egyfolytában hozzá kell illesztenie a lézerparamétereket. "Ugyanakkor az alkatrészeken nagyon kevés helyünk van, és ennek ellenére biztosítanunk kell a feliratozások gépi olvashatóságát. Ez nem mindig egyszerű." A felhalmozott tudás és a pontos TruMark jelölő lézerek kombinációjával a tarsolyában az elkötelezett csapat ezt az akadályt is jól veszi.

A sorozatgyártásban a MED-EL a TruMark lézereket egyébként az áramköri lapok egyeléséhez is alkalmazza. "Szeretünk tesztelgetni, és sok mindent kipróbálunk", mondja Fankhauser. "A lézerekkel például prototípusokat feliratozunk, és a fejlesztési osztállyal együtt különböző vágási és feliratozási kísérleteket végzünk." Dietmar Köll szemlélteti a MED-EL lelkületét kollégái számára: "Ennyi év után sem váltak a struktúrák megszokottá. Mindig új fejlesztéseken dolgozunk, és mozgatni, módosítani tudjuk a dolgokat."

Photocredits: © Daniel Zangerl / MED-EL

Távlatok

A MED-EL implantátumgyártásában egy TruMark 6030 vehetné át a jövőben az alkatrészek feliratozását. "A lézer egy integrált lézerteljesítmény-szabályozást nyújt. Orvostechnikai termékek gyártójaként számunkra ez természetesen nagyon izgalmas", mondja Dietmar Köll. A teljesítmény hozzáigazítása mindig automatikus, és stabil marad. Ezenkívül ezáltal nincs variancia a lézerek között. Köll hangsúlyozza: "Ezzel dokumentálhatjuk a lézer teljesítménystabilitását és ezáltal teljesíthetjük a naplózásra és dokumentálásra vonatkozó jogi követelményeket." Ezenkívül TRUMPF az IQ/OQ tanúsítások esetén is támogatást nyújt a jogi követelmények betartásának megkönnyítése érdekében. Ezért Köll számára nem is kérdéses, hogy a választás ismét egy TRUMPF lézerre fog esni: "Gyártásunkban nagyon fontosak a megbízható gépek. És olyan partnerre van szükségünk, aki támogat, amikor új dolgokat akarunk kipróbálni, műszaki kérdéseink vannak, vagy problémánk adódott egy berendezéssel. A TRUMPF egész egyszerűen egy teljes csomag."

Állapot: 2023.09.26.