新標準：瑞士醫療技術企業利用 3D 雷射為合成材料產品標註

「我們快速、靈活且創新，並致力於為客戶提供瑞士製造的優秀品質」，Stefan Okle 這樣總結了 Samaplast AG 的企業宗旨。Okle 是該公司的首席執行官，其總部坐落于瑞士聖馬格雷滕。30在瑞士聖加侖邦，Samaplast AG 在潔淨室條件下生產醫療器械和合成材料植入物以及醫療設備。」從最初的想法到 3D 列印原型，再到成品的無菌包裝，我們自己就包辦了全套製程流程。 Okle 已為該公司服務了近 30 年，他解釋說：「我們快速且靈活，這要歸功於公司極高的垂直整合水準。」Samaplast AG 於七年前開始投產首批射出成型的原型產品。「我們已經發現，如果客戶能夠儘快測試部件上的原始材料，客戶就會因此獲益良多。正因與此，我們就萌生了快速製造的想法」，Okle 說道。「我們透過這種方式來列印患者專屬的植入物（例如單件批量的顱骨板），並在潔淨室中進行 TÜV 檢測。」

Samaplast AG

www.samaplast.ch

Samaplast AG 為醫療和技術行業製造產品已有 60 餘年的歷史。從最初的想法到醫療器械和植入物的無菌包裝，亦或是成品技術元件，該公司始終陪伴客戶左右。該公司醫療領域的客戶主要來自瑞士和歐洲。該公司為其生產半月板和脊柱假體、埠導管和心臟導管以及聽力植入物組件。所有這些產品都是在最嚴格的潔淨室條件下使用射出成型製程無菌生產和包裝而成的。而這要歸功於 Samaplast AG 極高的垂直整合水準以及 95 名員工的專業知識和巨額的投資。

TRUMPF 產品

TruMark Station 5000，裝備有 TruMark 6030
TruTops Mark 3D 和 VisionLine

應用

在潔淨室條件下對合成材料製成的醫療器械和植入物進行 3D 標註

挑戰

極高的垂直整合水準是 Samaplast AG 的決定性競爭優勢。這也意味著該瑞士企業必須加工種類繁多且顏色各異的合成材料。其中就包括 PEEK、PPSU、TPE、POM 等熱塑性塑膠和可吸收材料。這些零件種類繁多，無論是平面還是複雜的 3D 形狀，可謂是應有盡有。例如 PPSU 材質的股骨球頭就不會留在人體內，而是用於在手術過程中測試最終植入物的尺寸。

Samaplast AG 主要從事小批量生產。「我們的生產批量通常為單件到數千件不等」，Okle 接著又補充說：「但我們也能進行數百萬件的批量生產。」該公司的大多數產品都是在潔淨室中生產的。市場對醫療技術類的產品要求頗高。所以該公司身處在一個極具挑戰的市場環境之中。Okle 對此說道：「但這種情況卻令人興奮！」面對這種情況，Samaplast AG 可充分信賴 95 名員工的綜合專業知識。Stefan Schär 正是其中的一員。他擔任該公司的精加工和物流主管，負責醫療器械和植入物的雷射標註。Schär 及其團隊負責序號、二維碼以及 UDI 碼的標註。為完成這些工作，該公司早在 20 年前就開始使用 TRUMPF 的向量標註雷射器。TRUMPF 的雷射器運行可靠，但對圓形產品進行標註時，標註內容還是會變形。

所以在 2019 年，當 TRUMPF 瑞士公司的軟體產品經理 Christoper Hoyle 詢問 Okle 和 Schär 是否願意作為研發合作夥伴試用 TruMark 6030 和 TruTops Mark 3D 軟體時，二人會當即應允。他們二人義無反顧地涉足了三維雷射標註領域。

在 TruTops Mark 3D 的幫助下，我們能夠輕鬆快捷地對複雜形狀的部件進行標註。即使是在球形工件上，標註內容也能保持整齊也毫無變形。

Stefan Schär

Samaplast AG 的精加工和物流主管

解決方案

TruMark Station 5000 很快就在聖馬格雷滕投入生產，該套系統裝備有 TruMark 6030 雷射雕刻機、TruTops Mark 3D 標註軟體以及 VisionLine 影像處理系統。該標註系統已準備好接受 Samaplast 團隊的重重考驗。Okle 邊回憶邊說：「我們安裝設備時毫無時間壓力，因為新設備的測試不會干擾生產，我們還是能夠製造技術零件。能夠進一步開發標註系統，當時對我們來說是一個大好機遇。」

他對雷射解決方案的期望十分明確：可讀性和耐磨性俱佳。這兩者均為 Samaplast AG 客戶的首要要求。即使是經過反復的蒸汽滅菌，即所謂的高壓滅菌，標識也必須毫髮無損。TruMark 6030 似乎為絕佳的解決方案。這套標註系統具有決定性的優勢：憑藉其 3D 功能，該系統還可對形狀複雜的工件進行標註，同時標記內容又不會有絲毫變形。

與 Samaplast AG 等客戶締結研發合作夥伴關係對於 TRUMPF 軟體發展人員也具有重要意義：「為使我們的軟體能夠良好適應醫療技術行業的需求，我們需要直接結合實踐應用。面對複雜多樣的零件以及市場對適用性和效率的嚴格要求，Samaplast AG 無疑是能夠應對挑戰的理想合作夥伴。在我們對軟體實施進一步開發的過程中，我們會直接採納客戶的直接回饋意見，事實證明這種合作非常有價值。」

落實

「TruMark 6030 在品質方面為我們實現了真正的巨大飛躍」，Stefan Schär 說道。「我們可利用它輕鬆快捷地對複雜形狀的植入物進行標註，例如股骨球頭。我們先將工件的 STEP 檔載入到 TruTops Mark 3D 標註軟體之中，然後對標註內容進行定位，這就完成了首件標註的準備工作。」

在大多數情況下我們仍需要輔助工裝，並且必須對工件、夾具和雷射的位置進行複測。而使用了 VisionLine 之後，對於植入物的合成材料定位輔助來說，這一步驟就被精簡掉了。「無需任何夾具我們就能完成零件標註。這給我們帶來了巨大的利好」，Schär 強調道。「我們只需將零件放置在加工臺上，然後僅需少量幾個步驟就可開始標註過程。這就為我們節省了大量的時間和資金」，Schär 解釋道。

TruTops Mark 3D 參數庫還帶來了一個重大優勢。「例如，如果我總是有一個 PEEK 材質的部件，我就以訪問該參數庫並載入匹配的參數。這樣一來我就有了一個基礎參數。透過這種方式，我們就能更快地最佳化流程。從而有助於我們應對材料多樣性」，Schär 說道。

雷射功率的提升也加快了製程流程。結果：削減了生產時間。「視部件種類的不同，我們的生產速度比以往快了三到四倍」，Schär 強調道。Samaplast AG 現可在 30 秒內完成手術鑽手柄的標註，但此前他們還需要一分多鐘的時間。

展望

Okle、Schär 和 Hoyle 他們都為此喜出望外。總的來說對於研發合作夥伴關係，他們的結論是完全積極的。「對於 TRUMPF 來說，與 Samaplast AG 開展合作是十分明智的」，TRUMPF 的 Christopher Hoyle 說道。「該公司明確地以創新為焦點，並且思考方式不拘泥于傳統。所以他們也理所當然地期望其合作夥伴，即我們 TRUMPF 也是如此。他們對標註應用以及對軟體的嚴格要求，確實給我們帶了不小的挑戰。得益于寶貴的投入，我們公司才能取得進一步的發展。」對於 Stefan Okle 來說，合作帶來的優勢也一目了然：「與 TRUMPF 20 年來的緊密合作使我們獲益匪淺。透過合作夥伴關係，我們也獲得了與研發人員溝通的直接管道，並可為他們提供源於實踐的重要資訊。我們雙方都從合作中獲益良多。」

他在未來也會繼續沿用這一合作模式——並且已萌生了新想法。他的願景是：在未來完全無需夾具就可對所有零件進行標註。到目前為止，Samaplast 公司還是一直在利用防呆法自行製造這些夾具。這些夾具必須特別精確，因此生產起來特別費錢費力。設備裝備工件也很耗時，因為每個工件都必須先固定在夾具上。

「只需將零件放置在加工臺上，AI 就能輕鬆識別出複雜的 3D 幾何形狀，並將零件與 3D 檔進行對比，然後再規定標註內容和參數，接著自動開始標註過程——這便是我們對未來標註的設想」，Okle 如此說道。也許這就是繼續進行研發合作的出發點？他與 TRUMPF 已經發現了合適的合作夥伴。