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符合 UDI 的標注 | TRUMPF
UDI標記

UDI(醫療器材單一識別系統Unique Device Identification)讓一切變得簡單 – 配有TRUMPF交鑰匙全套套件

Wann kommt UDI- und wo ist es jetzt schon Standard?

Export von Medizintechnik in die USA

Um künftig in die USA ausführen zu dürfen, müssen diese mit einer eindeutigen UDI-Kennzeichnung versehen werden.

Planung für Europa

Die Pflicht zur eindeutigen Kennzeichnung aller Medizinprodukte ist auch für Europa geplant.

Risikoklasse II und III

Medizintechnische Instrumente der Risikoklassen II und III unterliegen bereits der UDI-Kennzeichnungspflicht.

Neue Richtlinien und Fristen

Ab September 2020 müssen auch Instrumente der Risikoklasse I UDI-konform gekennzeichnet werden.

Was ist UDI (Unique Device Identification)?

Unique Device Identification (UDI) bezeichnet ein weltweit einheitliches System zur Identifikation von Medizinproduktion. Die UDI-Kennzeichnung besteht aus zwei Teilen – aus einem maschinenlesbaren und einem vom Menschen lesbaren Code. Der maschinenlesbare Anteil wird entweder als linearer Barcode oder als zweidimensionaler Datamatrix-Code dargestellt. Der vom Menschen lesbare Anteil kann in Form von Zahlen und Buchstaben dargestellt werden.

Wozu dient das UDI-System und was muss gekennzeichnet werden? (Kopie 1)

In der Medizintechnik steht die Patientensicherheit an erster Stelle. Eine durchgängige, eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten bildet hier die Grundlage – vom Hersteller über den Fachhandel und das Krankenhaus bis hin zum Patienten. Auf diese Weise wird eine komplette Transparenz in der Versorgungskette sichergestellt. Verantwortliche in der Materialbeschaffung und Materialwirtschaft können sich dank Unique Device Identifcation auf behördliche Vorgaben beziehen, die in zentralen Datenbanken hinterlegt sind. Beispiele hierfür sind die Seriennummer oder das Verfallsdatum. Ist ein Medizinprodukt als „UDI-konform“ markiert, sind keine weiteren Angaben mehr notwendig. In absehbarer Zeit werden Medizinprodukte aller Risikoklassen eindeutig und maschinenlesbar gekennzeichnet werden müssen.

Müssen alle Medizinprodukte eine Markierung mit UDI erhalten? (Kopie 1)

Alle Medizinprodukte, die für den Verkauf in den Vereinigten Staaten bestimmt sind, sind zukünftig mit einem UDI-Code zu versehen. Darüber hinaus gibt es auch für den europäischen Markt Planungen, die UDI-Kennzeichnungspflicht in die neue Medizinprodukte-Verordnung aufzunehmen. Das Ziel ist klar: ein weltweit einheitliches UDI-System. Aus diesem Grund kann der Medizintechnik-Branche in allen Märkten geraten werden, ihre Produkte mit UDI-Codes zu versehen – und so gesetzlichen Bestimmungen vorweg zu kommen.

Welche Standards für die UDI-Kennzeichnung gibt es? (Kopie 1)

Eine UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten erfolgt auf Basis gewisser Standards. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA; Behörde für Lebens- und Arzneimittel) hat hierfür die Standards HIBC, GS1 und ISBT 128 akkreditiert. Grundsätzlich besteht die Kennzeichnung immer aus zwei Teilen: dem „DI“ (Device Identifier) und dem „PI“ (Production Identifier). Der für jeden Artikel identische DI enthält prinzipiell die ID des Produzenten bzw. Etikettierers sowie den Referenzcode des jeweiligen Produkts. Im Gegensatz hierzu ist die PI dynamisch und enthält zum Beispiel Informationen wie das Verfalls- und Herstellungsdatum oder die Seriennummer. Das weltweite Datenaustauschnetzwerk GUDID ermöglicht es Herstellern Produktinformationen an die amerikanische FDA UDI-Datenbank weiterzugeben.

Welche UDI-Regelungen gibt es innerhalb der EU? (Kopie 1)

Im Gegensatz zu der US-amerikanischen FDA-Verordnung führt die EU auf Basis der European Union Medical Device Regulation (EU MDR) eine neue Kennung ein – „Basic UDI-DI“. Diese ermöglicht die Gruppierung von Medizinprodukten mit ähnlichen Merkmalen in der EU-Zulassungsdatenbank EUDAMED. Die Vergabe muss vom Hersteller des Medizinproduktes oder eines Bevollmächtigten vorgenommen werden, bevor das Produkt bei den zuständigen Behörden zur Zulassung eingereicht werden darf.

Das Komplettpaket von TRUMPF

TRUMPF bietet neben einem breiten Portfolio an Markierlasern auch individualisierbare Softwarelösungen, mit denen Kunden aus den Inhalten ihrer Datenbanksysteme eine korrekte UDI-Kennzeichnung erstellen und auf das Medizinprodukt aufbringen können - auf Wunsch mit anschließender Qualitätskontrolle und Dokumentation. Mit diesem Komplettpaket erhalten TRUMPF Kunden also nicht nur die zuverlässig hohe Markierqualität, sondern profitieren auch von den TRUMPF Lösungen für UDI-konforme Markierung sowie Prozesssicherheit.

1. Zugriff auf Datenbank

Die Software ist mit Datenbanken verknüpft. Zusätzlich ist es beispielsweise möglich, über externe Handscanner Informationen in das System einzulesen.

2. Produktionsdaten eingeben

Die Daten stehen über die Datenbank verfügbar oder werden über einen Handscanner ausgelesen.

3. UDI-Code erstellen

Das UDI-Modul erstellt den regelkonformen Code aus den UDI-relevanten Daten und individuellen Erweiterungen.

4. Bauteil- und Lageerkennung

Die Bildverarbeitung VisionLine erkennt das Bauteil sowie dessen genaue Lage und Position automatisch. Die Software leitet die Informationen an die Steuerung weiter, die die Markierung an der richtigen Stelle setzt.

5. Einsatz des Markierlasers

Der TRUMPF Laser markiert das Werkstück mit einer dauerhaften, korrosionsbeständigen und kontrastreichen Markierung, die auch nach etlichen Reinigungszyklen noch maschinenlesbar und mit dem menschlichen Auge erkennbar bleibt.

6. Optional: Codeinhalt erfassen

Auch die anschließende Qualitätskontrolle ist mithilfe der TRUMPF Prozesssensoren sehr einfach. So lassen sich mit TRUMPF Bilderverarbeitungslösungen UDI – konforme Codes erkennen, auslesen sowie deren Qualität über verschiedene Verfahren beurteilen.

7. Optional: Markierdaten abgleichen

Die markierten Daten werden mit der Datenbank abgeglichen und zur Dokumentation gespeichert- wenn gewünscht auch mit zusätzlichen Informationen z. B. über Inhalt und Qualitätsbeurteilung des UDI Codes oder über die im Prozess involvierten Maschinen. So ist auch nach mehreren Jahren die Dokumentation der Bauteile und deren Markierungen sichergestellt.

TRUMPF ist GS1 Solution Partner

Mit uns kennzeichnen Sie Medizinprodukte UDI-konform

Um die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, werden akkreditierte Normen angewendet und von einer der vier Behörden vergeben: GS1, HIBCC, ICCBBA und die Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH), wobei die am häufigsten verwendeten Standards GS1, HIBC und ISBT 128 sind. TRUMPF ist anerkannter GS1 Solution Partner.

Sie möchten alle aktuellen Details zu den Fristen und Regelungen für die UDI-konforme Kennzeichnung Ihres Medizinproduktes erfahren?

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