Desarrollo de productos médicos con TRUMPF
¿Quiere desarrollar un producto médico y necesita un socio fuerte a su lado? Estaremos encantados de comprobar sus requisitos, desarrollar conceptos de producción adecuados y optimizar su proceso de fabricación.
Desarrollo de productos sanitarios: ¿cuáles son los retos?
La seguridad del paciente es la prioridad número uno en medicina. Por este motivo, los fabricantes de productos médicos deben cumplir con altos estándares de calidad y requisitos normativos. Por lo tanto, se enfrentan a enormes retos en lo que respecta a las condiciones de producción y la normativa legal: además de los procedimientos adecuados para la especificación de la instalación, también se necesita una gestión de riesgos apropiada, entre otras cosas, para que se cumplan las normas y se certifiquen y aprueben los aparatos médicos. Esto requiere unos conocimientos sólidos. Por eso, como fabricante, debe tener a su lado un socio con experiencia que le ayude en el desarrollo, la producción y la aprobación de su producto.
En la producción de diferentes materiales, también es necesario observar distintas tolerancias geométricas. A menudo es necesario reposicionar y fijar el aparato en el proceso de producción.
Es necesario reducir los procesos manuales en la fabricación, no solo para mejorar la eficiencia y la calidad, sino también para hacer frente a la escasez de personal cualificado.
Como fabricante de tecnología médica, debe cumplir, documentar y supervisar las normas y las predeterminaciones regulatorias. Esto incluye, por ejemplo, garantizar la trazabilidad de sus aparatos y componentes y la cualificación de sus plantas de producción de acuerdo con la FDA, la norma DIN EN ISO 13485 o la EU MDR.
Como el ciclo de vida útil de los aparatos médicos es largo, las plantas de producción deben ser ampliables. Además, las máquinas deben funcionar de forma fiable durante muchos años con un tiempo de duración de la avería mínimo y un bajo mantenimiento.
Solución: ¿cómo le apoya TRUMPF en cada fase del ciclo de vida útil del producto?
En esta fase, usted nos indica los requisitos de su idea de producto o del diseño de su aparato, especialmente en lo que respecta al material, la geometría y las tolerancias. Nosotros nos encargamos de comprobar la viabilidad. Para ello, realizamos experimentos de aplicación, probamos distintas variantes tecnológicas y realizamos diferentes muestras de ensayo.
Durante las consultas de asesoramiento posteriores, nuestros expertos técnicos trabajarán con su equipo para encontrar soluciones adecuadas para el desarrollo. De esta manera, también incorporamos nuestros conocimientos de otras industrias para beneficiarnos de posibles sinergias. Cuando nos decidimos por un proceso de desarrollo específico, estudiamos las ventajas y desventajas de las distintas tecnologías y, finalmente, desarrollamos un concepto para los procesos, el diseño así como las especificaciones del láser requeridas.
Durante la fase de desarrollo de los productos médicos, probamos e implementamos conceptos de fabricación específicos. Para ello, controlamos las tolerancias de las piezas en cuanto a geometría y superficie del material, pero también analizamos los posibles riesgos.
TRUMPF pone especial énfasis en el desarrollo de procesos robustos durante este paso. Esto incluye la fiabilidad de la planta de producción, el control activo de los procesos y las condiciones, así como la supervisión de los parámetros. También nos aseguramos de que el diseño sea adecuado para la producción de sus productos médicos. Además, analizamos si son necesarios otros aparatos accesorios o equipos auxiliares. Nuestros conocimientos técnicos de proyectos en otras industrias suelen ser muy útiles.
Para la estrategia global en la fabricación de aparatos médicos, todos los factores (escalabilidad, rentabilidad, disponibilidad a largo plazo de los dispositivos láser y componentes, así como las posibles configuraciones de los sistemas) son igual de importantes. Asimismo, se trata de conseguir la máxima calidad y el mínimo riesgo durante todo el proceso de desarrollo para que sus productos puedan, en última instancia, velar por la salud y la seguridad de las personas.
En esta fase del ciclo de vida útil del producto, usted, como fabricante de tecnología médica, debe determinar una clase de riesgo. Además, debe garantizar el cumplimiento de los requisitos legales y las normas reguladoras de los aparatos médicos.
TRUMPF apoya a su empresa con amplios conocimientos sobre las directivas y reglamentos de la UE actualmente aplicables. Además, le ayudamos a cualificar sus instalaciones y a probar y verificar sus procesos mediante una documentación conforme a las normas (FDA, sistemas EUDAMED). También formamos a sus empleados durante esta fase.
La producción en serie de productos médicos debe garantizar resultados consistentes. Para ello, se aplican medidas de control de procesos integrados. El flujo del proceso tiene la máxima prioridad y se convierte en el punto de referencia esencial para el control de los pedidos, la gestión de los datos y los recursos, así como para el mantenimiento. En la producción en red, también es importante tener en cuenta las interfaces de datos (como OPC-UA) y las funciones de exportación.
Para poder supervisar y mantener sus sistemas de forma independiente, sus empleados deben tener la formación pertinente. Los contratos de servicio pueden ofrecer un marco adecuado para ello.
Si desea integrar nuevos productos médicos en la producción en serie, TRUMPF trabajará con usted en el laboratorio para desarrollar las especificaciones adecuadas. Además, también programamos las geometrías de los nuevos componentes si es necesario. Por supuesto, también le apoyamos en la validación posterior, por ejemplo, si quiere utilizar nuevos materiales.
En la fase de retirada de un producto médico, debe pensar en cómo puede seguir utilizando las plantas y las tecnologías de producción de su empresa de forma útil; posiblemente también para la producción de otros productos médicos.
TRUMPF comprobará por usted las posibles áreas de aplicación en el laboratorio y le asesorará en todos los aspectos relacionados con el uso continuado o la devolución del producto. Le ofrecemos servicios integrales para la fase de retirada: limpiamos su programa, reacondicionamos la instalación, integramos nuevos productos o trasladamos el dispositivo láser a un nuevo lugar de emplazamiento. Por supuesto, también nos encargamos del transporte y la recualificación por usted.
