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Marcação conforme UDI | TRUMPF
Marcação UDI

UDI (Unique Device Identification) fácil

Com os pacotes completos prontos a utilizar da TRUMPF,  você marca dispositivos médicos,  de forma permanente e com um processo seguro  - graças ao laser e software de um único fornecedor. Atualmente, cada vez mais produtos da tecnologia médica devem ser marcados com um código UDI (UDI = Unique Device Identification) único e rastreável em toda a cadeia de fornecimento. O requisito mais importante: a marcação deve ser permanentemente legível - uma propriedade que muitas vezes só pode ser obtida através da marcação a laser.

Quando vem a UDI e onde ela agora é padrão?

Exportação de tecnologia médica para os EUA

Para futuramente ser autorizada a exportação para os Estados Unidos, ela deve ser fornecida com uma marcação UDI única.

Planejamento para a Europa

A obrigação de marcação inequívoca de todos os dispositivos médicos também está prevista para a Europa.

Classes de risco II e III

Os instrumentos de tecnologia médica de classes de risco II e III já estão sujeitos à obrigação de marcação UDI.

Novas diretrizes e prazos

A partir de setembro 2020, os instrumentos das classes de risco I também deverão receber a marcação em conformidade com UDI.

O que é a UDI (Unique Device Identification)?

Unique Device Identification (UDI) é um sistema globalmente uniforme para a identificação da produção médica. A marcação UDI é composta por duas partes - um código de leitura óptica e um código legível por humanos. A parte de leitura óptica é representada como código de barras linear ou como código de matriz de dados de duas dimensões. A parte legível por humanos pode ser representada através de números e letras.

Para que serve o sistema UDI e o que precisa ser marcado?

Na tecnologia médica, a segurança do paciente vem em primeiro lugar. Para isso, a marcação consistente e inequívoca de dispositivos médicos é a base - desde o fabricante, passando pelos varejistas até chegar ao hospital e ao paciente. Desta forma, é assegurada a transparência total na cadeia de fornecimento. Responsáveis na administração de compras e materiais podem utilizar como referência as especificações regulamentares armazenadas em bancos de dados centrais, graças à Unique Device Identification. Exemplos incluem o número de série ou a data de validade. Se um dispositivo médico estiver marcado como "em conformidade com UDI", não são necessários mais detalhes. Em um futuro próximo, os dispositivos médicos de todas as classes de risco deverão ser claramente marcados e legíveis por máquina.

Todos os dispositivos médicos devem receber uma marcaçã UDI?

Futuramente, todos os dispositivos médicos destinados à venda nos Estados Unidos devem ser fornecidos com um código UDI. Além disso, no mercado europeu existem planos para incluir a exigência da marcação UDI na nova regulamentação de dispositivos médicos. O objetivo é claro: um sistema UDI globalmente uniforme. Por este motivo, o setor de tecnologia médica pode ser aconselhado em todos os mercados a fornecer os seus produtos com um código UDI - e, portanto, se antecipar às estipulações legais necessárias.

Que normas existem para a marcação UDI?

Uma marcação UDI de dispositivos médicos se baseia em determinados padrões. A Food and Drug Administration dos EUA (FDA, autoridade para alimentos e medicamentos) credenciou os padrões HIBC, GS1 e ISBT 128. Fundamentalmente, a marcação é composta por duas partes: "DI" (Device Identifier) ​​e "PI" (Production Identifier)​​. O DI idêntico para cada artigo inclui, principalmente, a identificação do produtor ou rotulador e o código de referência do respectivo produto. Em contraste, o PI é dinâmico e inclui, por exemplo, informação tal como data de validade ou de fabricação ou o número de série. A rede global de intercâmbio de dados GUDID permite aos fabricantes repassar informações do produto ao banco de dados americano de UDI da FDA.

Que regulamentos de UDI existem na UE?

Ao contrário da regulamentação da FDA norte-americana, a UE introduziu um novo sistema de identificação com base no regulamento de dispositivos médicos da União Europeia (UE MDR) - o "Basic UDI DI". Isso possibilita o agrupamento de dispositivos médicos com características similares no banco de dados de autorização da União Europeia EUDAMED. A concessão deve ser realizada pelo fabricante do dispositivo médico ou por um representante autorizado, antes de o produto ser apresentado às autoridades competentes para aprovação.

O pacote completo da TRUMPF

Além de um amplo portfólio de marcação a laser, a TRUMPF também oferece soluções de software personalizáveis ​​que permitem aos clientes criar uma marcação UDI correta a partir do conteúdo de seus sistemas de banco de dados e aplicá-la ao dispositivo médico - com consequente controle de qualidade e documentação, se desejado. Com este pacote completo, os clientes da TRUMPF obtêm, portanto, não apenas uma marcação de qualidade confiavelmente alta, mas também se beneficiam das soluções da TRUMPF para a marcação com conformidade UDI e segurança de processo.

1. Acesso ao banco de dados

O software está interligado aos bancos de dados. Adicionalmente, por exemplo, é possível ler as informações no sistema através de um scanner de mão externo.

2. Inserção de dados de produção

Os dados estão disponíveis no banco de dados ou podem ser lidos usando um scanner de mão.

3. Criar código UDI

O módulo UDI cria o código em conformidade com a regulamentação a partir dos dados UDI e extensões individuais relevantes.

4. Detecção de posição e de componentes

O processamento de imagens da Visionline reconhece automaticamente o componente, bem como a localização e a posição exatas. O software direciona as informações para a unidade de controle que define a marcação no local correto.

5. Uso da marcação a laser

O laser da TRUMPF faz a marcação da peça de trabalho de forma durável, resistente à corrosão e rica em contraste, a qual mesmo depois de vários ciclos de limpeza permanece visível e legível por máquina e para o olho humano.

6. Opcional: detecção de conteúdo do código

O controle de qualidade posterior também é muito fácil usando os sensores de processo da TRUMPF. Assim, com as soluções de processamento de imagens da TRUMP, é possível reconhecer e ler códigos em conformidade com UDI, bem como avaliar a sua qualidade através de vários métodos.

7. Opcional: comparar dados de marcação

Os dados selecionados são comparados com o banco de dados e guardados para documentação, se você desejar, até mesmo com informações adicionais, por exemplo, sobre o conteúdo e a avaliação da qualidade do código UDI ou sobre as máquinas envolvidas no processo. Desta forma, a documentação dos componentes e de suas marcações é garantida mesmo após vários anos.

A TRUMPF é parceira de soluções da GS1

Conosco, você marca dispositivos médicos com conformidade UDI

Para garantir a rastreabilidade dos dispositivos médicos, são aplicados padrões credenciados e padrões atribuídos por uma das quatro autoridades: GS1, HIBCC, ICCBBA e o agente de informações das Especialidades Farmacêuticas (IFA GmbH), sendo os padrões mais comumente usados GS1, HIBC e ISBT 128 A TRUMPF é um reconhecido parceiro de soluções GS1.

Você deseja saber todos os detalhes mais recentes sobre os prazos e regulamentos relativos à marcação com conformidade UDI para seu dispositivo médico?

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