Вам нужны надежные технологические процессы, не допускающие компромиссов, и наивысшее качество изготовления медицинского оборудования? Мы с удовольствием проконсультируем вас. Свяжитесь с нашими экспертами. Обсудите свои вопросы лично или назначьте встречу в Центре прикладных лазерных решений.
Решения TRUMPF в области медицинского оборудования
Безопасные технологические процессы и стабильное качество продукции — решения, точно соответствующие конкретным потребностям, которые помогают выполнять строгие требования к медицинскому оборудованию. Компания TRUMPF, как поставщик комплексных решений, предоставит вам готовый пакет оборудования для производства медицинской техники, включающий в себя все необходимые технологии: лазерную сварку, маркировку, лазерную резку, аддитивное производство.
Продукция
Лазеры TRUMPF обрабатывают медицинское оборудование, инструменты и имплантаты точно и абсолютно бесконтактно. Лазерная обработка соответствует высоким стандартам качества, действующим в отрасли, в частности, требованиям к отслеживаемости.
Обширный опыт в медицинской отрасли
Компания TRUMPF предоставляет точно выверенные решения для ортопедии, пластической хирургии, зубной техники и производства медицинских приборов и инструментов.
Сервис
Мы создаем лучшие условия для успешного производства. Помимо источника излучения, системы изготовления, системы обработки изображений и программного обеспечения, мы предоставляем сервисное обслуживание, которое позволяет оптимально и быстро адаптировать изделия TRUMPF к изменившимся условиям.
TRUMPF — надежный партнер, поставляющий инновационные решения и всегда готовый помочь
Обсудите свою проблему с нашими отраслевыми экспертами и отдайте образцы деталей на испытания.
Ваша область деятельности — наш опыт
Ваши требования
Готовая к эксплуатации система маркировки
Медицинские изделия должны иметь однозначный, отслеживаемый по всей цепочке поставки код UDI (Unique Device Identification).
Маркировка с точностью позиционирования и лазерная сварка с распознаванием положения
Система обработки изображений VisionLine повышает надежность технологического процесса и производительность за счет автоматического распознавания положения.
Считываемость/обеспечение качества
Маркировка медицинских изделий обеспечивает отслеживаемость по всей технологической цепочке и в течение всего жизненного цикла продукта. Кроме того, нанесенные коды и надписи можно считывать и проверять с помощью того же средства обработки изображений-
Автоматизация
Решения столь же разнообразны, как и требования к продукции в области медицинского оборудования. Помимо стандартных программных и аппаратных модулей специалисты TRUMPF разрабатывают также комплексные решения по индивидуальным требованиям клиентов, которые позволяют повысить производительность.
Квалификация оборудования IQ/OQ
В целях выполнения требований законодательства и директив, например, Директивы о медицинском оборудовании 93/42/ЕЭС, Регламента ЕС о медицинских изделиях (MDR), а также предписаний FDA в рамках валидации процессов требуется также квалификация систем TRUMPF, например, маркировочных лазеров, 3D-принтеров и установок лазерной обработки.
Готовая к эксплуатации система маркировки
Маркировочные лазеры TRUMPF наносят надписи высочайшего качества, которые остаются разборчивыми в течение длительного времени. Компания TRUMPF предлагает маркировочные лазеры в комплекте с программным обеспечением. Готовое решение позволяет генерировать, наносить и считывать коды. Тем самым вы сможете выполнить требования законодательства к отслеживаемости в данной отрасли.
- TruMark 6030 | Новинка: исключительное качество излучения для нанесения высококонтрастных маркировок и надписей путем изменения цвета поверхности. В качестве опции предлагается программное обеспечение для нанесения надписей TruTops Mark 3D, с помощью которого можно наносить маркировку даже на трехмерные поверхности
- TruMicro Mark | Лазер сверхкоротких импульсов (в пико- и фемтосекундном диапазоне) наносит небликующую, устойчивую к коррозии маркировку глубокого черного цвета (Black Marking).
- TruMark 5020 | Система маркировки с волоконным лазером, оснащенным усилителем с задающим генератором, идеально подходит для нанесения надписей путем обесцвечивания поверхности, поскольку лазер можно отрегулировать в соответствии с характеристиками материала.
- TruMark 3330 | Маркировочный лазер в УФ-диапазоне длины волн. Длина волны 355 мм обеспечивает идеальное взаимодействие с синтетическими материалами. Это позволяет обрабатывать медицинские синтетические материалы, трудно поддающиеся маркировке, например СВМПЭ.
Маркировка с точностью позиционирования/распознавание положения
Благодаря встроенной камере и самой современной технологии освещения программное обеспечение для обработки изображений автоматически распознает положение детали, следит за тем, чтобы каждая маркировка и каждый сварной шов располагались в назначенном месте, и сразу проверяет их. Система сообщает об отсутствующих деталях и активно предотвращает нанесение двойных маркировок. Трудоемкая наладка, дорогая фиксирующая оснастка и ненужные отходы остались в прошлом. Нужно только выбрать признак, требующий распознавания, из обширной библиотеки признаков и ввести вместе со считываемым кодом и несколькими параметрами — готово. Эти функции можно интегрировать в автоматизированный процесс маркировки в качестве стандартной процедуры.
Считываемость/обеспечение качества
Одна из законодательных норм по маркировке медицинских изделий — UDI (Unique Device Identification, уникальный идентификатор медицинского прибора). Важнейшее требование: маркировка должна оставаться машино- и человекочитаемой в течение длительного времени. Машиночитаемая часть представляет собой штрихкод или код DataMatrix. Человекочитаемая часть может состоять из цифр и букв. На многих предприятиях требуется также нанесение номера партии, маркировки CE и даже фирменного логотипа. Маркировочные лазеры TRUMPF с длиной волны в УФ-диапазоне практически идеально соответствуют этим требованиям.
Подробнее в разделе Нанесение надписей по правилам UDI
Автоматизация
Помимо решений для самого технологического процесса, например, оптимизации маркировки лазером, компания TRUMPF предлагает системы для предшествующих и последующих процессов: от автоматического распознавания положения и автоматической фокусировки для повышения точности до автоматического контроля качества маркировки на изделиях и синхронизации и сохранения информации в базах данных. Комплексное решение по индивидуальным требованиям (см. рисунок) может состоять из следующих элементов: полностью оснащенная система маркировки со световыми барьерами и плоскокупольной подсветкой, соответствующая строгим требованиям медицинской отрасли, автоматическое управление процессом при помощи ручного сканера, система обработки изображений для контроля положения, считывание и классификация кода DataMatrix, оптическое распознавание символов и обеспечение качества.
Автоматизация столь же значима и в сфере аддитивного производства. Автоматический запуск процесса в станке TruPrint 5000 играет решающую роль, поскольку ускоряет и упрощает процесс оснастки установки и повышает степень повторяемости. Наладка TruPrint 2000 выполняется не автоматически, однако ею можно управлять через интерфейс HMI.
Квалификация оборудования IQ/OQ
Компания TRUMPF, как надежный партнер, поможет выполнить установочную и операционную квалификацию на месте эксплуатации. Эксперты TRUMPF шаг за шагом проведут квалификацию прямо на установке в соответствии с обширной документацией.
- Установочная квалификация (IQ): контроль правильности поставки (соответствие предложению), монтаж, документация к системе и используемому измерительному оборудованию.
- Операционная квалификация (OQ): контроль базовых функций системы в выбранном рабочем окружении. Цель — доказать, что вся система маркировки работает в соответствии с заданными параметрами.
Воспользоваться помощью специалистов TRUMPF по квалификации оборудования можно и в области аддитивного производства. Техническая поддержка TRUMPF по вопросам квалификации систем TruPrint и соответствующих периферийных устройств основана на действующих стандартах и нормах, таких как ISO/ASTM 52941/52942, ISO 13485, ISO 9100, AMS 7003, и ориентируется на предписания соответствующих организаций и административных учреждений, например, FDA, NADCAP и т. д.
Однако первичная квалификация — это только часть процесса получения допуска к эксплуатации. Компания TRUMPF предлагает клиентам возможность долгосрочного сохранения сертификации: договоры на сервисное обслуживание, включающие в себя ежегодное техническое обслуживание с подробным документированием, а также удаленную диагностику для быстрого и эффективного с точки зрения затрат решения проблем.
Мнения клиентов: Christoph Miethke GmbH & Co. KG
Мы с удовольствием проконсультируем вас.
Обращайтесь с вопросами к нашим экспертам.
Наивысшее качество продукции в сфере медицинского оборудования с применением изделий TRUMPF
Свяжитесь с нашими экспертами!
Наши изделия — ваше преимущество
Многолетний опыт производства лазеров и глубокие познания в отрасли: инновационные лазерные устройства TRUMPF обладают многочисленными преимуществами при использовании в области точной сварки, печати медицинских изделий и нанесения маркировки на них. Здесь вы узнаете, почему стоит выбрать нас в качестве партнера при проектировании и реализации производственных систем, и какие установки подходят для тех или иных случаев применения.
Вся система от одного производителя
Вы можете выбрать любые изделия из обширного ассортимента TRUMPF — мы подберем готовое модульное решение.
Доступность, надежность, близость
Глобальная сеть сервисных центров и расширенная система удаленной диагностики помогают быстро решать проблемы и сокращают до минимума время простоя оборудования.
Надежные технологические процессы — безопасные изделия
Многочисленные функции мониторинга и решения в области обработки изображений повышают надежность технологических процессов и обеспечивают стабильно высокое качество обработки.
Ваш партнер в сфере медицинского оборудования
Опытные отраслевые эксперты TRUMPF дают консультации по вопросам конструкции, условий применения, квалификации персонала и характеристик станков: онлайн, в лаборатории и прямо на месте эксплуатации.
Черепной имплантат
Аддитивное производство позволяет быстро и экономично изготавливать имплантаты по индивидуальным размерам.
Нанесение надписей по стандарту UDI
Черная маркировка (Black Marking) ультракороткими импульсами идеально соответствует всем требованиям к нанесению маркировки в соответствии со стандартом UDI. Благодаря коррозионной устойчивости, в независимости от угла наблюдения и глубокому черному цвету коды UDI остаются хорошо читаемыми даже при самых маленьких размерах маркировки и спустя множество циклов очистки.
Лазерная сварка эндоскопических инструментов
Благодаря обширному установочному пространству и высокому качеству сварки станок TruLaser Station 7000 — прекрасный выбор для изготовления медицинских инструментов, например, эндоскопов.
Имплантат тазобедренного сустава
С установками TruPrint серийное производство ортопедических имплантатов становится менее затратным.
Спинальный имплантат
Серийное производство спинальных имплантатов из материала Ti6Al4V ELI на станке TruPrint 2000.
Другие решения для сферы медицинского оборудования
Контакты
