В сфере медицинского оборудования безопасность пациента стоит на первом месте. Для однозначной идентификации медицинских изделий необходима основа, которой придерживаются производители, специализированные магазины, больницы и пациенты. Таким образом обеспечивается полная прозрачность в цепи снабжения. Благодаря уникальному идентификатору медицинского прибора ответственные за материальное обеспечение могут ссылаться на официальные предписания, доступные в центральных базах данных. Пример: серийный номер или срок годности. Если медицинское изделие отмечено как «соответствующее UDI», то другие данные больше не требуются. В обозримом будущем медицинские изделия всех классов опасности нужно будет снабжать уникальной маркировкой, считываемой станком.
Простое нанесение кода UDI (Unique Device Identification = уникальный идентификатор медицинского прибора)
Полный пакет услуг TRUMPF& позволяет наносить& маркировку на медицинские изделия с высоким уровнем надежности технологического процесса& благодаря использованию лазера и программного обеспечения от одного поставщика. Все больше медицинских изделий требуют наличия однозначного и отслеживаемого по всей цепочке поставки кода UDI (UDI = Unique Device Identification, уникальный идентификатор медицинского прибора). Важное условие: маркировка должна быть читаемой в течение долгого времени — свойство, которое зачастую достижимо только нанесением надписи лазером.
Что такое UDI (Unique Device Identification = уникальный идентификатор медицинского прибора)?
Уникальный идентификатор медицинского прибора (UDI) ‑ это единая международная система для идентификации медицинских изделий. Маркировка UDI состоит из двух частей: считываемого станком и считываемого человеком кода. Машиночитаемая часть представляет собой штрихкод или двумерный код DataMatrix. Человекочитаемая часть может состоять из цифр и букв.
Все медицинские изделия, предназначенные для продажи в США, а также на европейском рынке, в будущем должны снабжаться кодом UDI. Целью является создание единой международной системы UDI. Таким образом, рекомендуется снабжать медицинские изделия для всех рынков кодом UDI, чтобы опередить законодательные предписания.
UDI-маркировка медицинских изделий осуществляется на основе определенных стандартов. Food and Drug Administration (FDA; Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) аккредитовала стандарты HIBC, GS1 и ISBT 128. Как правило, маркировка состоит из двух частей: из DI (Device Identifier, идентификатор устройства) и PI (Production Identifier, идентификатор изделия). Идентификатор DI, идентичный для каждого изделия, содержит ID-номер производителя или этикетировочной машины, а также код соответствующего изделия. Идентификатор PI может меняться; он содержит такую информацию, как срок годности и дата производства или серийный номер. Международная сеть обмена данными GUDID позволяет производителям передавать информацию о продукции в американскую базу данных UDI Управления FDA.
В отличие от американского предписания FDA ЕС, на основе Регламента ЕС о медицинских изделиях (EU MDR), ввело новую маркировку ‑ Basic UDI-DI. Она позволяет объединять в группы медицинские изделия с похожими характеристиками в базе данных ЕС EUDAMED. Маркировка присваивается производителем медицинского изделия или уполномоченным лицом до того, как изделие будет предоставлено компетентному органу для допуска.
Вся информация о директивах США представлена на сайте FDA, соответствующего органа США.
На сайте ЕС MDR можно найти все важные европейские положения.
Все от одного производителя: маркировочные лазеры и программные решения от TRUMPF для правильной маркировки UDI
TRUMPF предлагает не только широкий выбор маркировочных лазеров, но и программные решения, которые позволяют клиенту создавать и наносить на медицинские изделия правильную маркировку UDI из содержимого систем баз данных, при необходимости — с последующим контролем качества и документации. Комплексная программа TRUMPF — это не только надежность и высокое качество, но и решения для маркировки UDI и надежность технологического процесса.
Наши решения для нанесения надписей лазером устойчивы к пассивации и соответствуют требованиям UDI, которые вступят в силу с 2020 года.
При подключении к базе данных отправьте идентификаторы DI и PI в TruTops Mark, чтобы автоматически создать штрихкод UDI для текстовой маркировки лазером.
Система обработки изображений VisionLine Mark легко распознает, определяет и проверяет содержимое UDI.
Проверьте содержание лазерной маркировки и выполните классификацию по степени качества, чтобы сократить время на получение разрешения.
TRUMPF — признанный партнер GS1 Solution. GS1 является одним из четырех органов, которые разрабатывают и присваивают коды UDI в соответствии с аккредитованными стандартами для обеспечения отслеживаемости медицинских изделий.
1. Доступ к базе данных
Программное обеспечение подключено к базам данных. Кроме того, ручной сканер позволяет считывать информацию в системе.
2. Ввод производственных данных
Данные доступны через базу данных; кроме того, их можно считывать с помощью ручного сканера.
3. Создание кода UDI
UDI-модуль создает код, соответствующий директивам, из данных UDI и уникальных дополнений.
4. Распознавание заготовки и положения
Программы обработки изображений VisionLine Detect или VisionLine Model автоматически распознают деталь и ее точное положение. Программное обеспечение передает информацию системе управления, которая размещает маркировку в нужном месте.
Подробнее5. Применение маркировочного лазера
Лазер TRUMPF наносит на заготовку устойчивую к коррозии контрастную маркировку, считываемую станком и человеком даже после многочисленных циклов очистки.
6. Опция: определение содержимого кода
Датчики технологических процессов TRUMPF значительно упрощают последующий контроль качества. Решение TRUMPF для обработки изображений VisionLine Code позволяет распознавать и считывать коды UDI, а также оценивать их качество с помощью различных методов.
Подробнее7. Опция: сравнение данных маркировки
С помощью программ обработки изображений VisionLine OCR (для распознавания символов) или VisionLine Code (для одномерных или двухмерных кодов) данные для маркировки сравниваются с базой данных и сохраняются в документации, при необходимости также с дополнительной информацией, например о содержании или оценке качества кода UDI или о станках, вовлеченных в процесс. Таким образом, даже через несколько лет документация по заготовкам и маркировке сохраняется.
Подробнее
