В сфере медицинского оборудования безопасность пациента стоит на первом месте. Для однозначной идентификации медицинских изделий необходима основа, которой придерживаются производители, специализированные магазины, больницы и пациенты. Таким образом обеспечивается полная прозрачность в цепи снабжения. Благодаря уникальному идентификатору медицинского прибора ответственные за материальное обеспечение могут ссылаться на официальные предписания, доступные в центральных базах данных. Пример: серийный номер или срок годности. Если медицинское изделие отмечено как «соответствующее UDI», то другие данные больше не требуются. В обозримом будущем медицинские изделия всех классов опасности нужно будет снабжать уникальной маркировкой, считываемой станком.
Простое нанесение кода UDI (Unique Device Identification = уникальный идентификатор медицинского прибора)
Полный пакет услуг TRUMPF& позволяет наносить& маркировку на медицинские изделия с высоким уровнем надежности технологического процесса& благодаря использованию лазера и программного обеспечения от одного поставщика. Все больше медицинских изделий требуют наличия однозначного и отслеживаемого по всей цепочке поставки кода UDI (UDI = Unique Device Identification, уникальный идентификатор медицинского прибора). Важное условие: маркировка должна быть читаемой в течение долгого времени — свойство, которое зачастую достижимо только нанесением надписи лазером.
Когда используется код UDI и где он уже является стандартом?
Чтобы оборудование было признано в США, его необходимо снабдить уникальной маркировкой UDI.
Планируется ввести обязательную уникальную маркировку всех медицинских изделий для Европы.
Медицинское оборудование классов риска II и III уже подлежит обязательной маркировке UDI.
С сентября 2020 года маркировку UDI должны получать инструменты класса риска I.
Что такое UDI (Unique Device Identification = уникальный идентификатор медицинского прибора)?
Уникальный идентификатор медицинского прибора (UDI) — это единая международная система для идентификации медицинских изделий. Маркировка UDI состоит из двух частей: считываемого станком и считываемого человеком кода. Считываемая станком часть представлена в виде линейного штрихкода или двумерного матричного штрихкода (Data Matrix Code). Считываемая человеком часть может быть представлена в форме цифр и букв.
Все медицинские изделия, предназначенные для продажи в США, в будущем должны снабжаться кодом UDI. Кроме того, для европейского рынка планируется ввести обязательную маркировку UDI в новые предписания для медицинских изделий. Целью является создание единой международной системы UDI. Таким образом, рекомендуется снабжать медицинские изделия для всех рынков кодом UDI, чтобы опередить законодательные предписания.
UDI-маркировка медицинских изделий осуществляется на основе определенных стандартов. Food and Drug Administration (FDA; Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) аккредитовала стандарты HIBC, GS1 и ISBT 128. Как правило, маркировка состоит из двух частей: из DI (Device Identifier, идентификатор устройства) и PI (Production Identifier, идентификатор изделия). Идентификатор DI, идентичный для каждого изделия, содержит ID-номер производителя или этикетировочной машины, а также код соответствующего изделия. Идентификатор PI может меняться; он содержит такую информацию, как срок годности и дата производства или серийный номер. Международная сеть обмена данными GUDID позволяет производителям передавать информацию о продукции в американскую базу данных UDI Управления FDA.
В отличие от американского предписания FDA ЕС, на основе Регламента ЕС о медицинских изделиях (EU MDR), вводит новую маркировку — Basic UDI-DI. Она позволяет объединять в группы медицинские изделия с похожими характеристиками в базе данных ЕС EUDAMED. Маркировка присваивается производителем медицинского изделия или уполномоченным лицом до того, как изделие будет предоставлено компетентному органу для допуска.
Комплексная программа TRUMPF
В сфере медицинского оборудования лазеры применяются для нанесения постоянных надписей, например, на имплантаты и инструменты. К маркировке имплантатов, хирургических инструментов и медицинских принадлежностей, например медицинских кейсов, предъявляются очень высокие требования. Компания TRUMPF предлагает готовые комплексные решения для нанесения надписей лазером согласно UDI, соответствующие требованиям к системам обработки изображений в области медицинского оборудования.
TRUMPF предлагает не только широкий выбор маркировочных лазеров, но и программные решения, которые позволяют клиенту создавать и наносить на медицинские изделия правильную маркировку UDI из содержимого систем баз данных, при необходимости — с последующим контролем качества и документации. Комплексная программа TRUMPF — это не только надежность и высокое качество, но и решения для маркировки UDI и надежность технологического процесса.
1. Доступ к базе данных
Программное обеспечение подключено к базам данных. Кроме того, ручной сканер позволяет считывать информацию в системе.
2. Ввод производственных данных
Данные доступны через базу данных; кроме того, их можно считывать с помощью ручного сканера.
3. Создание кода UDI
UDI-модуль создает код, соответствующий директивам, из данных UDI и уникальных дополнений.
4. Распознавание заготовки и положения
Система обработки изображений VisionLine автоматически распознает заготовку и ее точное положение. Программное обеспечение передает информацию системе управления, которая размещает маркировку в нужном месте.
5. Применение маркировочного лазера
Лазер TRUMPF наносит на заготовку устойчивую к коррозии контрастную маркировку, считываемую станком и человеком даже после многочисленных циклов очистки.
6. Опция: определение содержимого кода
Датчики технологических процессов TRUMPF значительно упрощают последующий контроль качества. Решения TRUMPF для обработки изображений позволят распознавать и считывать коды UDI, а также оценивать их качество с помощью различных методов.
7. Опция: сравнение данных маркировки
Данные для маркировки сравниваются с базой данных и сохраняются в документации, при необходимости также с дополнительной информацией, например о содержании или оценке качества UDI-кода или о станках, вовлеченных в процесс. Таким образом, даже через несколько лет документация по заготовкам и маркировке сохраняется.
TRUMPF — партнер GS1 Solution
Мы поможем нанести маркировку на медицинские изделия в соответствии с UDI
Для обеспечения отслеживаемости медицинских изделий применяются аккредитованные стандарты, публикуемые одной из четырех инстанций: GS1, HIBCC, ICCBBA и Германским бюро научно-технической информации по расфасованным лекарственным препаратам (IFA GmbH), причем наиболее часто используются стандарты GS1, HIBC и ISBT 128. TRUMPF — признанный партнер GS1 Solution.
Хотите узнать больше о черной маркировке (Black Marking)? Тогда подпишитесь на нашу новостную рассылку TRUMPF прямо сейчас и загрузите бесплатно нашу брошюру. Вы получите подробную информацию о технологии и ее применении в медицинском оборудовании. Вы можете в любое время снова отказаться от подписки на новостную рассылку TRUMPF.
