Выбор страны/региона и языка
Маркировка UDI

Простое нанесение кода UDI (Unique Device Identification = уникальный идентификатор медицинского прибора)

Полный пакет услуг TRUMPF& позволяет наносить& маркировку на медицинские изделия с высоким уровнем надежности технологического процесса& благодаря использованию лазера и программного обеспечения от одного поставщика. Все больше медицинских изделий требуют наличия однозначного и отслеживаемого по всей цепочке поставки кода UDI (UDI = Unique Device Identification, уникальный идентификатор медицинского прибора). Важное условие: маркировка должна быть читаемой в течение долгого времени — свойство, которое зачастую достижимо только нанесением надписи лазером.

Что такое UDI (Unique Device Identification = уникальный идентификатор медицинского прибора)?

Уникальный идентификатор медицинского прибора (UDI) ‑ это единая международная система для идентификации медицинских изделий. Маркировка UDI состоит из двух частей: считываемого станком и считываемого человеком кода. Машиночитаемая часть представляет собой штрихкод или двумерный код DataMatrix. Человекочитаемая часть может состоять из цифр и букв.

Для чего нужна система UDI и что необходимо маркировать?

В сфере медицинского оборудования безопасность пациента стоит на первом месте. Для однозначной идентификации медицинских изделий необходима основа, которой придерживаются производители, специализированные магазины, больницы и пациенты. Таким образом обеспечивается полная прозрачность в цепи снабжения. Благодаря уникальному идентификатору медицинского прибора ответственные за материальное обеспечение могут ссылаться на официальные предписания, доступные в центральных базах данных. Пример: серийный номер или срок годности. Если медицинское изделие отмечено как «соответствующее UDI», то другие данные больше не требуются. В обозримом будущем медицинские изделия всех классов опасности нужно будет снабжать уникальной маркировкой, считываемой станком.

Должны ли все медицинские изделия получать маркировку UDI?

Все медицинские изделия, предназначенные для продажи в США, а также на европейском рынке, в будущем должны снабжаться кодом UDI. Целью является создание единой международной системы UDI. Таким образом, рекомендуется снабжать медицинские изделия для всех рынков кодом UDI, чтобы опередить законодательные предписания.

Какие стандарты существуют для маркировки UDI?

UDI-маркировка медицинских изделий осуществляется на основе определенных стандартов. Food and Drug Administration (FDA; Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) аккредитовала стандарты HIBC, GS1 и ISBT 128. Как правило, маркировка состоит из двух частей: из DI (Device Identifier, идентификатор устройства) и PI (Production Identifier, идентификатор изделия). Идентификатор DI, идентичный для каждого изделия, содержит ID-номер производителя или этикетировочной машины, а также код соответствующего изделия. Идентификатор PI может меняться; он содержит такую информацию, как срок годности и дата производства или серийный номер. Международная сеть обмена данными GUDID позволяет производителям передавать информацию о продукции в американскую базу данных UDI Управления FDA.

Какие правила UDI существуют в пределах ЕС?

В отличие от американского предписания FDA ЕС, на основе Регламента ЕС о медицинских изделиях (EU MDR), ввело новую маркировку ‑ Basic UDI-DI. Она позволяет объединять в группы медицинские изделия с похожими характеристиками в базе данных ЕС EUDAMED. Маркировка присваивается производителем медицинского изделия или уполномоченным лицом до того, как изделие будет предоставлено компетентному органу для допуска.

Где можно узнать подробнее о текущих сроках и положениях маркировки медицинских изделий в соответствии с UDI?

Вся информация о директивах США представлена на сайте FDA, соответствующего органа США.

На сайте ЕС MDR можно найти все важные европейские положения.

Все от одного производителя: маркировочные лазеры и программные решения от TRUMPF для правильной маркировки UDI

TRUMPF предлагает не только широкий выбор маркировочных лазеров, но и программные решения, которые позволяют клиенту создавать и наносить на медицинские изделия правильную маркировку UDI из содержимого систем баз данных, при необходимости — с последующим контролем качества и документации. Комплексная программа TRUMPF — это не только надежность и высокое качество, но и решения для маркировки UDI и надежность технологического процесса.

Готовность к будущему

Наши решения для нанесения надписей лазером устойчивы к пассивации и соответствуют требованиям UDI, которые вступят в силу с 2020 года.

Автоматизация процесса

При подключении к базе данных отправьте идентификаторы DI и PI в TruTops Mark, чтобы автоматически создать штрихкод UDI для текстовой маркировки лазером.

Надежность технологического процесса

Система обработки изображений VisionLine Mark легко распознает, определяет и проверяет содержимое UDI.

Эффективность

Проверьте содержание лазерной маркировки и выполните классификацию по степени качества, чтобы сократить время на получение разрешения.

Сертификация

TRUMPF — признанный партнер GS1 Solution. GS1 является одним из четырех органов, которые разрабатывают и присваивают коды UDI в соответствии с аккредитованными стандартами для обеспечения отслеживаемости медицинских изделий.

1. Доступ к базе данных

Программное обеспечение подключено к базам данных. Кроме того, ручной сканер позволяет считывать информацию в системе.

2. Ввод производственных данных

Данные доступны через базу данных; кроме того, их можно считывать с помощью ручного сканера.

3. Создание кода UDI

UDI-модуль создает код, соответствующий директивам, из данных UDI и уникальных дополнений.

4. Распознавание заготовки и положения

Программы обработки изображений VisionLine Detect или VisionLine Model автоматически распознают деталь и ее точное положение. Программное обеспечение передает информацию системе управления, которая размещает маркировку в нужном месте.

Подробнее

5. Применение маркировочного лазера

Лазер TRUMPF наносит на заготовку устойчивую к коррозии контрастную маркировку, считываемую станком и человеком даже после многочисленных циклов очистки.

6. Опция: определение содержимого кода

Датчики технологических процессов TRUMPF значительно упрощают последующий контроль качества. Решение TRUMPF для обработки изображений VisionLine Code позволяет распознавать и считывать коды UDI, а также оценивать их качество с помощью различных методов.

Подробнее

7. Опция: сравнение данных маркировки

С помощью программ обработки изображений VisionLine OCR (для распознавания символов) или VisionLine Code (для одномерных или двухмерных кодов) данные для маркировки сравниваются с базой данных и сохраняются в документации, при необходимости также с дополнительной информацией, например о содержании или оценке качества кода UDI или о станках, вовлеченных в процесс. Таким образом, даже через несколько лет документация по заготовкам и маркировке сохраняется.

Подробнее

Маркировка UDI может быть очень простой ‑ нужна лишь подходящая программа обработки изображений

Система обработки изображений для нанесения маркировки

Мы охотно окажем вам поддержку на всех этапах процесса UDI и тем самым повысим надежность вашего технологического процесса благодаря системе обработки изображений VisionLine. Она распознает, например, положение деталей, благодаря чему маркировка выполняется в нужном месте.

Подробнее

Знания, которые можно загрузить: более подробную информацию о UDI можно найти в наших брошюрах

Вам могут быть интересны эти темы

TruMicro Mark 1020
TruMicro Mark

Ищете маркировочное устройство для нанесения надписей лазером сверхкоротких импульсов? Компания TRUMPF предлагает готовое решение — TruMicro Mark 2000.

Поддержка при аттестации монтажа и функционирования (IQ/OQ)

Положитесь на ноу-хау TRUMPF, если вам нужна аттестация лазерных установок в регулируемых отраслях. Наш обученный персонал поможет вам на всех этапах процесса аттестации — надежно, быстро и экономично.

[Translate to ru_RU:]
Медицинское оборудование

Точность и возможности адаптации: с техникой TRUMPF возможно производство современного медицинского оборудования в соответствии со строгими требованиями к качеству, действующими в данной отрасли.

Сервисное обслуживание и контакты