В сфере медицинского оборудования безопасность пациента стоит на первом месте. Для однозначной идентификации медицинских изделий необходима основа, которой придерживаются производители, специализированные магазины, больницы и пациенты. Таким образом обеспечивается полная прозрачность в цепи снабжения. Благодаря уникальному идентификатору медицинского прибора ответственные за материальное обеспечение могут ссылаться на официальные предписания, доступные в центральных базах данных. Пример: серийный номер или срок годности. Если медицинское изделие отмечено как «соответствующее UDI», то другие данные больше не требуются. В обозримом будущем медицинские изделия всех классов опасности нужно будет снабжать уникальной маркировкой, считываемой станком.
Простое нанесение кода UDI (Unique Device Identification = уникальный идентификатор медицинского прибора)
Полный пакет услуг TRUMPF& позволяет наносить& маркировку на медицинские изделия с высоким уровнем надежности технологического процесса& благодаря использованию лазера и программного обеспечения от одного поставщика. Все больше медицинских изделий требуют наличия однозначного и отслеживаемого по всей цепочке поставки кода UDI (UDI = Unique Device Identification, уникальный идентификатор медицинского прибора). Важное условие: маркировка должна быть читаемой в течение долгого времени — свойство, которое зачастую достижимо только нанесением надписи лазером.
Когда используется код UDI и где он уже является стандартом?
Чтобы оборудование было признано в США, его необходимо снабдить уникальной маркировкой UDI.
Планируется ввести обязательную уникальную маркировку всех медицинских изделий для Европы.
Медицинское оборудование классов риска II и III уже подлежит обязательной маркировке UDI.
С сентября 2020 года маркировку UDI должны получать инструменты класса риска I.
Что такое UDI (Unique Device Identification = уникальный идентификатор медицинского прибора)?
Уникальный идентификатор медицинского прибора (UDI) — это единая международная система для идентификации медицинских изделий. Маркировка UDI состоит из двух частей: считываемого станком и считываемого человеком кода. Считываемая станком часть представлена в виде линейного штрихкода или двумерного матричного штрихкода (Data Matrix Code). Считываемая человеком часть может быть представлена в форме цифр и букв.
Все медицинские изделия, предназначенные для продажи в США, в будущем должны снабжаться кодом UDI. Кроме того, для европейского рынка планируется ввести обязательную маркировку UDI в новые предписания для медицинских изделий. Целью является создание единой международной системы UDI. Таким образом, рекомендуется снабжать медицинские изделия для всех рынков кодом UDI, чтобы опередить законодательные предписания.
UDI-маркировка медицинских изделий осуществляется на основе определенных стандартов. Food and Drug Administration (FDA; Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) аккредитовала стандарты HIBC, GS1 и ISBT 128. Как правило, маркировка состоит из двух частей: из DI (Device Identifier, идентификатор устройства) и PI (Production Identifier, идентификатор изделия). Идентификатор DI, идентичный для каждого изделия, содержит ID-номер производителя или этикетировочной машины, а также код соответствующего изделия. Идентификатор PI может меняться; он содержит такую информацию, как срок годности и дата производства или серийный номер. Международная сеть обмена данными GUDID позволяет производителям передавать информацию о продукции в американскую базу данных UDI Управления FDA.
В отличие от американского предписания FDA ЕС, на основе Регламента ЕС о медицинских изделиях (EU MDR), вводит новую маркировку — Basic UDI-DI. Она позволяет объединять в группы медицинские изделия с похожими характеристиками в базе данных ЕС EUDAMED. Маркировка присваивается производителем медицинского изделия или уполномоченным лицом до того, как изделие будет предоставлено компетентному органу для допуска.
Комплексная программа TRUMPF
TRUMPF предлагает не только широкий выбор маркировочных лазеров, но и программные решения, которые позволяют клиенту создавать и наносить на медицинские изделия правильную маркировку UDI из содержимого систем баз данных, при необходимости — с последующим контролем качества и документации. Комплексная программа TRUMPF — это не только надежность и высокое качество, но и решения для маркировки UDI и надежность технологического процесса.
1. Доступ к базе данных
Программное обеспечение подключено к базам данных. Кроме того, ручной сканер позволяет считывать информацию в системе.
2. Ввод производственных данных
Данные доступны через базу данных; кроме того, их можно считывать с помощью ручного сканера.
3. Создание кода UDI
UDI-модуль создает код, соответствующий директивам, из данных UDI и уникальных дополнений.
4. Распознавание заготовки и положения
Система обработки изображений VisionLine автоматически распознает заготовку и ее точное положение. Программное обеспечение передает информацию системе управления, которая размещает маркировку в нужном месте.
5. Применение маркировочного лазера
Лазер TRUMPF наносит на заготовку устойчивую к коррозии контрастную маркировку, считываемую станком и человеком даже после многочисленных циклов очистки.
6. Опция: определение содержимого кода
Датчики технологических процессов TRUMPF значительно упрощают последующий контроль качества. Решения TRUMPF для обработки изображений позволят распознавать и считывать коды UDI, а также оценивать их качество с помощью различных методов.
7. Опция: сравнение данных маркировки
Данные для маркировки сравниваются с базой данных и сохраняются в документации, при необходимости также с дополнительной информацией, например о содержании или оценке качества UDI-кода или о станках, вовлеченных в процесс. Таким образом, даже через несколько лет документация по заготовкам и маркировке сохраняется.
TRUMPF — партнер GS1 Solution
Мы поможем нанести маркировку на медицинские изделия в соответствии с UDI
Для обеспечения отслеживаемости медицинских изделий применяются аккредитованные стандарты, публикуемые одной из четырех инстанций: GS1, HIBCC, ICCBBA и Германским бюро научно-технической информации по расфасованным лекарственным препаратам (IFA GmbH), причем наиболее часто используются стандарты GS1, HIBC и ISBT 128. TRUMPF — признанный партнер GS1 Solution.
