Länder-/Regionen- und Sprachauswahl
UDI Marking

Unique Device Identification (UDI) leichtgemacht

Mit dem schlüsselfertigen Komplettpaket von TRUMPF markieren Sie Medizinprodukte dauerhaft und prozesssicher – dank Laser und Software aus einer Hand. Immer mehr Produkte aus der Medizintechnik müssen heute mit einem eindeutigen und über die gesamte Lieferkette rückverfolgbaren UDI-Code (UDI = Unique Device Identification) markiert sein. Wichtigste Voraussetzung: die Kennzeichnung muss dauerhaft lesbar sein - eine Eigenschaft, die oftmals nur durch Lasermarkieren erreicht werden kann.

Was bedeutet Unique Device Identification (UDI)?

Unique Device Identification (UDI) bezeichnet ein weltweit einheitliches System zur Identifikation von Medizinprodukten. Die UDI-Kennzeichnung besteht aus zwei Teilen – aus einem maschinenlesbaren und einem vom Menschen lesbaren Code. Der maschinenlesbare Anteil wird entweder als linearer Barcode oder als zweidimensionaler Datamatrix-Code dargestellt, der vom Menschen lesbare Anteil in Form von Zahlen und Buchstaben.

Wozu dient das UDI-System und was muss gekennzeichnet werden?

In der Medizintechnik steht die Patientensicherheit an erster Stelle. Eine durchgängige, eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten bildet hier die Grundlage – vom Hersteller über den Fachhandel und das Krankenhaus bis hin zum Patienten. Auf diese Weise wird eine komplette Transparenz in der Versorgungskette sichergestellt. Verantwortliche in der Materialbeschaffung und Materialwirtschaft können sich dank Unique Device Identifcation auf behördliche Vorgaben beziehen, die in zentralen Datenbanken hinterlegt sind. Beispiele hierfür sind die Seriennummer oder das Verfallsdatum. Ist ein Medizinprodukt „UDI-konform“ markiert, sind keine weiteren Angaben mehr notwendig. In absehbarer Zeit werden Medizinprodukte aller Risikoklassen eindeutig und maschinenlesbar gekennzeichnet werden müssen.

Müssen alle Medizinprodukte eine Markierung mit UDI erhalten?

Alle Medizinprodukte, die für den Verkauf in den Vereinigten Staaten sowie auf dem europäischen Markt bestimmt sind, sind mit einem UDI-Code zu versehen. Das Ziel ist klar: ein weltweit einheitliches UDI-System. Aus diesem Grund kann der Medizintechnik-Branche in allen Märkten geraten werden, ihre Produkte mit UDI-Codes zu versehen – und so gesetzlichen Bestimmungen vorweg zu kommen.

Welche Standards für die UDI-Kennzeichnung gibt es?

Eine UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten erfolgt auf Basis gewisser Standards. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA; Behörde für Lebens- und Arzneimittel) hat hierfür die Standards HIBC, GS1 und ISBT 128 akkreditiert. Grundsätzlich besteht die Kennzeichnung immer aus zwei Teilen: dem „DI“ (Device Identifier) und dem „PI“ (Production Identifier). Der für jeden Artikel identische DI enthält prinzipiell die ID des Produzenten bzw. Etikettierers sowie den Referenzcode des jeweiligen Produkts. Im Gegensatz hierzu ist die PI dynamisch und enthält zum Beispiel Informationen wie das Verfalls- und Herstellungsdatum oder die Seriennummer. Das weltweite Datenaustauschnetzwerk GUDID ermöglicht es Herstellern Produktinformationen an die amerikanische FDA UDI-Datenbank weiterzugeben.

Welche UDI-Regelungen gibt es innerhalb der EU?

Im Gegensatz zu der US-amerikanischen FDA-Verordnung führte die EU auf Basis der European Union Medical Device Regulation (EU MDR) eine neue Kennung ein – „Basic UDI-DI“. Diese ermöglicht die Gruppierung von Medizinprodukten mit ähnlichen Merkmalen in der EU-Zulassungsdatenbank EUDAMED. Die Vergabe muss vom Hersteller des Medizinproduktes oder eines Bevollmächtigten vorgenommen werden, bevor das Produkt bei den zuständigen Behörden zur Zulassung eingereicht werden darf.

Wo erfahre ich mehr über aktuelle Fristen und Regelungen zur UDI-konformen Kennzeichnung von Medizinprodukten?

Alle Infos der US-amerikanischen Bestimmungen finden Sie direkt auf der Website der US-Behörde US FDA.

Auf der Website der EU MDR finden Sie alle wichtigen europäischen Regelungen zusammengefasst.

Alles aus einer Hand: Mit Markierlasern und Softwarelösungen von TRUMPF zur korrekten UDI-Kennzeichnung

TRUMPF bietet neben einem breiten Portfolio an Markierlasern auch individualisierbare Softwarelösungen, mit denen Kunden aus den Inhalten ihrer Datenbanksysteme eine korrekte UDI-Kennzeichnung erstellen und auf das Medizinprodukt aufbringen können - auf Wunsch mit anschließender Qualitätskontrolle und Dokumentation. Mit diesem Komplettpaket erhalten TRUMPF Kunden also nicht nur die zuverlässig hohe Markierqualität, sondern profitieren auch von den TRUMPF Lösungen für UDI-konforme Markierung sowie Prozesssicherheit.

Gerüstet für die Zukunft

Mit unseren passivierungsbeständigen Laserbeschriftungslösungen stellen Sie die UDI-Konformität im Jahr 2020 und darüber hinaus sicher.

Automatisiert

Senden Sie mit einer Datenbankverbindung DIs und PIs an TruTops Mark, um automatisch einen UDI-Barcode für die Lasermarkierung zu generieren.

Prozesssicher

Mit unserer VisionLine Mark Bildverarbeitung können Sie UDI-Inhalte einfach erkennen, erfassen und prüfen.

Effizient

Prüfen Sie den laserbeschrifteten Inhalt und nehmen Sie eine individuelle Qualitätseinstufung vor, um Freigabezeiten zu reduzieren.

Zertifiziert

TRUMPF ist anerkannter GS1 Solution Partner. GS1 ist eine von vier Behörden, die UDI-Codes nach akkreditierten Normen entwickelt und vergibt, um die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten.

1. Zugriff auf Datenbank

Die Software ist mit Datenbanken verknüpft. Zusätzlich ist es beispielsweise möglich, über externe Handscanner Informationen in das System einzulesen.

2. Produktionsdaten eingeben

Die Daten stehen über die Datenbank verfügbar oder werden über einen Handscanner ausgelesen.

3. UDI-Code erstellen

Das UDI-Modul erstellt den regelkonformen Code aus den UDI-relevanten Daten und individuellen Erweiterungen.

4. Bauteil- und Lageerkennung

Die Bildverarbeitungsprogramme VisionLine Detect oder VisionLine Model erkennen das Bauteil sowie dessen genaue Lage und Position automatisch. Die Software leitet die Informationen an die Steuerung weiter, die die Markierung an der richtigen Stelle setzt.

Mehr Erfahren

5. Einsatz des Markierlasers

Der TRUMPF Laser markiert das Werkstück mit einer dauerhaften, korrosionsbeständigen und kontrastreichen Markierung, die auch nach etlichen Reinigungszyklen noch maschinenlesbar und mit dem menschlichen Auge erkennbar bleibt.

6. Optional: Codeinhalt erfassen

Auch die anschließende Qualitätskontrolle ist mithilfe der TRUMPF Prozesssensoren sehr einfach. So lassen sich mit der TRUMPF Bilderverarbeitungslösung VisionLine Code UDI – konforme Codes erkennen, auslesen sowie deren Qualität über verschiedene Verfahren beurteilen.

Mehr Erfahren

7. Optional: Markierdaten abgleichen

Mithilfe der Bildverarbeitungsprogramme VisionLine OCR (für Zeichenerkennung) bzw. VisionLine Code (für 1D/2D Codes) können die markierten Daten mit der Datenbank abgeglichen und zur Dokumentation gespeichert werden – wenn gewünscht auch mit zusätzlichen Informationen, z. B. über Inhalt und Qualitätsbeurteilung des UDI Codes oder über die im Prozess involvierten Maschinen. So ist auch nach mehreren Jahren die Dokumentation der Bauteile und deren Markierungen sichergestellt.

Mehr Erfahren

UDI-Kennzeichnung kann so einfach sein – mit dem richtigen Bildverarbeitungsprogramm

Bildverarbeitung für Markieranwendungen

Lassen Sie sich in allen Phasen des UDI-Gesamtprozesses unterstützen und erhöhen damit Ihre Prozesssicherheit – dank der Bildverarbeitung VisionLine. Sie erkennt beispielsweise die Bauteillage und sorgt dafür, dass an der richtigen Stelle markiert wird.

Mehr Erfahren

Wissen zum Downloaden: Mehr Infos rund um UDI gibt es in unseren Whitepapers

Bildverarbeitung für TRUMPF Markiersysteme in der Medizintechnik für das UDI-konforme Lasermarkieren

In der Medizintechnik werden Laser eingesetzt, um Produkte wie beispielsweise Implantate und Werkzeuge mit einer permanenten Beschriftung zu versehen. An die Beschriftung von Implantaten, chirurgischen Werkzeugen und medizinischen Utensilien wie Instrumentenkoffer werden sehr hohe Anforderungen gestellt. TRUMPF bietet schlüsselfertige Komplettlösungen für das UDI-konforme Lasermarkieren, die die Anforderungen der Medizintechnik an die Bildverarbeitung erfüllen.

Füllen Sie einfach das untenstehende Formular aus und erhalten Sie exklusive Hintergrundinformationen und mehr Details in unserem Whitepaper.


Korrosionsfreie UDI Lasermarkierung mit neuartiger Spritzpassivierung

Erfahren Sie in der Studie, warum die Kombination von TruMark Beschriftungslasern mit der neuartigen Passivierungsmethode hervorragende Resultate hinsichtlich Beschriftungsqualität und Korrosionsbeständigkeit liefert – und dies auf einem Worst-Case-Material, dem korrosionsfreudigen Stahl 1.4112. 

Füllen Sie einfach das untenstehende Formular aus und erhalten Sie exklusive Hintergrundinformationen und mehr Details in unserem Whitepaper.


Korrosionsbeständiges Schwarzmarkieren

Sie möchten mehr über Schwarzmarkieren (Black Marking) erfahren? Dann melden Sie sich jetzt zu unseren TRUMPF E-Mail News an und downloaden Sie kostenlos unser White Paper. Sie erhalten tiefere Einblicke in das Verfahren und seine Anwendungen in der Medizintechnik. Die TRUMPF E-Mail-News können Sie jederzeit wieder abbestellen.
 

Füllen Sie einfach das untenstehende Formular aus und erhalten Sie exklusive Hintergrundinformationen und mehr Details in unserem Whitepaper.


Diese Themen könnten Sie auch interessieren

Kontakt
Service & Kontakt