TRUMPF와 함께 의료제품 개발

이 단계에서 귀사는 특히 재료, 형상 및 공차와 관련하여 제품 아이디어 또는 장치 설계의 요구사항을 당사에 알려줄 수 있습니다. 그런 다음 당사는 수행 가능성을 확인합니다. 이를 위해 애플리케이션 실험을 수행하고, 다양한 기술 변형을 테스트하며 다양한 테스트 샘플을 수행합니다.

후속 컨설팅 협의 중에 당사의 기술 전문가가 귀사의 팀과 협력하여 개발에 적합한 솔루션을 찾을 것입니다. 이때 시너지 효과를 얻기 위해 다른 산업분야의 지식도 연관시킵니다. 특정 개발 프로세스를 결정할 때 당사는 다양한 테크놀로지의 장점 및 단점을 살펴본 다음 프로세스, 설계 및 필요한 레이저 사양에 대한 콘셉트를 개발합니다.

의료제품의 개발 단계에서 당사는 구체적인 제조 콘셉트를 테스트하고 구현합니다. 여기에서 당사는 무엇보다 형상 및 재료표면의 측면에서 공작물의 공차를 주시하면서, 가능한 위험도 분석합니다.

이 단계에서 TRUMPF는 강력한 프로세스 개발에 특별한 중요성을 부여합니다. 생산 시스템의 신뢰성, 능동적 프로세스 제어, 상태 제어 및 파라미터 모니터링이 포함됩니다. 설계 시 또한 의료제품의 제조에도 적합한지 확인합니다. 또한 추가 액세서리나 보조장비가 필요한지에 대한 질문해 봅니다. 다른 산업분야의 프로젝트에서 얻은 우리의 기술 지식은 도움이 많이 됩니다.

의료기기 제조 시 상위 전략에서 확장 가능성, 수익성, 빔 소스 및 컴포넌트의 장기적 가용성 및 시스템의 가능한 구성 등의 모든 요소가 똑같이 중요합니다. 귀사의 제품이 궁극적으로 사람들의 건강과 안전을 보장할 수 있도록, 개발 전반에 걸쳐 최고의 품질과 최소 위험이 중요한 관건이 됩니다.

이 제품수명주기의 단계에서는 의료기술의 제조사로서 위험등급을 정의해야 합니다. 그 밖에도 의료기기를 위한 법적 요구사항 및 규제 표준을 준수하는지 확인합니다.

TRUMPF는 현재 적용 가능한 EU 지침 및 규정에 대한 포괄적인 전문지식으로 귀사를 지원합니다. 또한 표준(FDA, EUDAMED 시스템)에 따라 문서화하여 귀사의 설비에 대한 적격성을 평가하고, 프로세스를 테스트 및 검증할 수 있도록 도와드립니다. 그 밖에도 이 단계에서 귀사의 직원을 교육합니다.

의료제품의 시리즈 생산은 일관된 결과를 보장해야 합니다. 이를 위해 통합된 프로세스 제어를 위한 조치가 적용됩니다. 프로세스 흐름은 최우선 순위로 지정되며, 오더 제어, 데이터 및 리소스 관리 및 유지보수 및 유지관리를 위한 필수 기준점이 됩니다. 네트워크화된 생산의 경우 데이터 인터페이스(예: OPC-UA) 및 내보내기 기능을 살펴봐야 합니다.

시스템을 독립적으로 모니터링, 서비스 및 유지보수할 수 있으려면, 직원은 충분히 교육을 받아야 합니다. 이 경우 유지보수 계약은 적합한 프레임워크를 제공할 수 있습니다.

새로운 의료제품을 시리즈 생산에 통합하려는 경우, TRUMPF는 귀사와 협력하여 실험실에서 적합한 사양을 개발합니다. 그 밖에도 당사는 필요시 새로운 구성품의 형상도 프로그래밍합니다. 예를 들어 새로운 재료를 사용하려는 경우 당연히 후속 유효성 검사도 지원합니다.

의료제품의 수명종료 단계에서 귀사의 생산 시스템과 생산 테크놀로지를 합리적으로 계속 사용할 수 있는 방법에 대해 생각해야 합니다. 다른 의료제품을 제조하는 방법도 있습니다.

TRUMPF는 실험실에서 잠재적인 사용범위를 점검하고 계속 사용 또는 제품 반품의 모든 측면에 대해 컨설팅합니다. 수명종료 단계를 위한 포괄적인 서비스를 제공합니다. 당사는 소프트웨어를 정리하고 설비를 점검수리하고 새 제품을 통합하거나 레이저 시스템을 새 설치장소로 이전합니다. 물론 운반 및 재적격성 평가도 수행합니다.