You have selected Polska. Based on your configuration, United States might be more appropriate. Do you want to keep or change the selection?

Opisywanie zgodne z wymogami UDI | TRUMPF
Znakowanie kodem UDI

Łatwa identyfikacja zgodnie z systemem UDI (Unique Device Identification)

Gotowy do użycia, kompletny pakiet firmy TRUMPF pozwala na trwałe opisywanie produktów medycznych z zachowaniem bezpieczeństwa procesu – dzięki laserowi i oprogramowaniu z jednego źródła. Coraz więcej produktów w branży techniki medycznej musi być obecnie znakowanych jednoznacznym i możliwym do prześledzenia w całym łańcuchu dostaw kodem UDI (UDI = Unique Device Identification). Najistotniejszym wymaganiem jest trwała czytelność – właściwość, którą często można uzyskać jedynie metodą znakowania laserowego.

Skąd pochodzi UDI i gdzie jest to już standardem?

Eksport produktów techniki medycznej do USA

Aby w przyszłości produkty mogły zostać wyeksportowane do USA, konieczne jest oznakowanie ich jednoznacznym kodem UDI.

Plany w Europie

W Europie także planuje się obowiązek jednoznacznego znakowania wszystkich produktów medycznych.

Klasy ryzyka II i III

Produkty techniki medycznej o klasie ryzyka II i III już podlegają obowiązkowi oznakowania kodem UDI.

Nowe wytyczne i terminy

Od września 2020 r. także przedmioty o klasie ryzyka I muszą być oznakowane kodem UDI.

Czym jest UDI (Unique Device Identification)?

Unique Device Identification (UDI) to system zunifikowany na całym świecie i służy do identyfikacji produktów medycznych. Oznaczenie składa się z dwóch części – z kodu maszynowego i z oznaczenia, które może odczytać człowiek. Kod, który odczytuje maszyna jest wykonywany jako liniowy kod kreskowy lub jako dwuwymiarowy kod matrycowy. Część odczytywana przez człowieka może być wykonana w formie liczb i liter.

Do czego służy system UDI i co musi zostać w ten sposób oznakowane?

Technika medyczna stawia bezpieczeństwo pacjenta na pierwszym miejscu. Trwałe, jednoznaczne oznakowanie produktów medycznych stanowi tutaj podstawę – od producentów przez handel specjalistyczny i szpital aż do pacjenta. W ten sposób zapewnia się pełną przejrzystość łańcucha dostaw. Osoby odpowiedzialne za zamawianie materiałów i gospodarkę dzięki standardowi Unique Device Identifcation mogą odnieść się do danych urzędowych, które są zapisane w centralnych bazach danych. Przykładem takich informacji są numer seryjny lub data ważności. Jeśli produkt medyczny jest oznaczony jako „zgodny z UDI”, nie ma konieczności dalszego znakowania. Wkrótce produkty medyczne wszystkich klas ryzyka będą musiały być oznaczone w sposób jednoznaczny i możliwy do odczytania przez maszyny.

Czy wszystkie produkty medyczne należy oznaczyć kodem UDI

W przyszłości na wszystkich produktach medycznych przeznaczonych na rynek w USA konieczne będzie naniesienie kodu UDI. Ponadto istnieją plany dotyczące rynku europejskiego, które także przewidują obowiązek naniesienia oznakowania UDI w nowym rozporządzeniu dotyczącym produktów medycznych. Cel jest jasny: jednolity system UDI na całym świecie. Z tego powodu radzimy producentom z branży techniki medycznej na wszystkich rynkach naniesienie kodów UDI na produkty, aby już teraz spełniać przyszłe wymogi ustawowe.

Jakie są standardy oznakowania UDI?

Oznakowanie UDI produktów medycznych jest wykonywane na podstawie pewnych standardów. Amerykańska agencja Food and Drug Administration (FDA; urząd ds. produktów żywnościowych i medycznych) przeprowadziła akredytację standardów HIBC, GS1 oraz ISBT 128. Zasadniczo oznaczenie zawsze składa się z dwóch członów: „DI” (Device Identifier – identyfikator urządzenia) i „PI” (Production Identifier – identyfikator produktu). Identyczny w przypadku każdego artykułu człon DI zawiera zasadniczo identyfikator producenta lub podmiotu znakującego oraz kod referencyjny odpowiedniego produktu. W przeciwieństwie do tego człon PI zmienia się i zawiera informacje takie jak daty produkcji i ważności lub numer seryjny. Ogólnoświatowa sieć wymiany danych GUDID umożliwia producentom przekazywanie danych do amerykańskiej bazy danych kodów UDI prowadzonej przez FDA.

Jakie regulacje dotyczące kodów UDI obowiązują w UE?

W przeciwieństwie do amerykańskiego rozporządzenia FDA, UE na podstawie dyrektywy o urządzeniach medycznych – European Union Medical Device Regulation (MDR UE) wprowadza nowe oznaczenie – „Basic UDI-DI”. Umożliwia one grupowanie produktów medycznych o podobnych cechach w europejskiej bazie danych dopuszczeń EUDAMED. Przydzielenie musi zostać wykonane przez producenta lub podmiot upoważniony zanim produkt zostanie przedstawiony odpowiednim organom w celu dopuszczenia.

Kompletny pakiet od firmy TRUMPF

Oprócz szerokiej oferty laserów znakujących firma TRUMPF zapewnia także oprogramowanie, dzięki czemu klienci na podstawie zawartości swoich systemów baz danych mogą opracowywać znakowanie kodem UDI i nanosić je na produkt medyczny – na życzenie z końcową kontrolą jakości i dokumentacją. Komplety pakiet pozwala klientom firmy TRUMPF nie tylko na uzyskanie stale wysokiej jakości znakowania, ale także na korzystanie z rozwiązań TRUMPF umożliwiających zapewnienie zgodności z systemem UDI oraz zagwarantowanie bezpieczeństwa procesu.

1. Dostęp do bazy danych

Oprogramowanie jest powiązane z bazami danych. Dodatkowo możliwe jest np. wczytywanie informacji do systemu np. za pomocą zewnętrznego skanera ręcznego.

2. Wprowadzanie danych dotyczących produkcji

Dane są udostępniane w bazie danych lub są wczytywane za pomocą ręcznego skanera.

3. Tworzenie kodu UDI

Moduł UDI tworzy kod spełniający wymogi na podstawie danych dotyczących UDI oraz indywidualnych rozszerzeń

4. Rozpoznawanie elementów i położenia

Program obróbki obrazów VisionLine automatycznie rozpoznaje element oraz jego położenie i pozycję. Oprogramowanie przekazuje te informacje do układu sterowania, aby oznaczenie zostało naniesione w odpowiednim miejscu.

5. Zastosowanie lasera znakującego

Laser TRUMPF znakuje przedmiot obrabiany trwałym, odpornym na korozję i kontrastowym oznakowaniem, które także po wielu cyklach czyszczenia nadal jest możliwe do odczytania przez maszyny i rozpoznawalne dla człowieka.

6. Opcja: tworzenie zawartości kodu

Także późniejsza kontrola jakości jest bardzo prosta dzięki czujnikom procesowym firmy TRUMPF. Dzięki temu rozwiązania do przetwarzania obrazów firmy TRUMPF umożliwiają rozpoznawanie kodów zgodnych ze standardami UDI, odczytywanie ich oraz ocenę jakości dzięki różnym procesom.

7. Opcja: porównanie danych znakowania

Dane naniesione na znakowaniu są porównywane z bazą danych i zapisywane w dokumentacji – na życzenie także z dodatkowymi informacjami np. dotyczącymi zawartości oraz oceny jakości kodu UDI lub maszyn biorących udział w procesie. Dzięki temu nawet po wielu latach zapewniona jest przejrzystość dokumentacji części i ich oznaczeń.

Firma TRUMPF jest członkiem programu GS1 Solution Partner

Umożliwiamy znakowanie produktów medycznych zgodnie ze standardem UDI

Aby zapewnić rozpoznawalność produktów medycznych, stosowane są akredytowane normy przydzielane przez jedną z czterech instytucji: GS1, HIBCC, ICCBBA oraz Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH), najczęściej wykorzystywanymi standardami są GS1, HIBC i ISBT 128 Firma TRUMPF jest uznanym członkiem programu GS1 Solution Partner

Czy potrzeba wszystkich aktualnych szczegółów dotyczących terminów i regulacji oznakowania produktów medycznych zgodnie z wymogami UDI?

- / -

Te tematy również mogą Państwa zainteresować

Kontakt
Serwis i kontakt