U bent op zoek naar compromisloze procesveiligheid en de beste kwaliteit voor de productie van uw medische hulpmiddelen? Wij adviseren u graag. Neem contact op met onze experts. Bespreek uw vragen persoonlijk of maak direct een afspraak in ons Laser Application Center.
Oplossingen van TRUMPF op het gebied van medische techniek
Veilige processen en betrouwbare productkwaliteit: met precieze, individuele oplossingen ondersteunen wij u bij het voldoen aan de hoge eisen van de streng gereguleerde markt van de medische techniek. Of het nu gaat om toepassingen op het gebied van laserstraallassen, markeren, lasersnijden of additive manufacturing – als aanbieder van oplossingen stelt TRUMPF een klant-en-klaar pakket voor u samen voor de door u benodigde laserbewerkingsprocessen.
Producten
TRUMPF lasers bewerken medische apparaten en instrumenten evenals implantaten nauwkeurig en volledig contactloos. De laserbewerking voldoet aan de hoge kwaliteitsnormen van de branche, bijvoorbeeld op het gebied van traceerbaarheid.
Kennis van de medische branche
Of het nu gaat om orthopedie, plastische chirurgie, tandtechniek of de productie van medische apparaten en instrumenten – TRUMPF staat u met op maat gemaakte oplossingen terzijde.
Services
Wij scheppen voor u de beste voorwaarden voor een geslaagde productie. Daarom bieden wij naast de stralingsbron, het systeem, de beeldverwerking en de software ook services om er zo voor te zorgen dat u uw TRUMPF producten optimaal en flexibel aan veranderingen kunt aanpassen.
TRUMPF als uw sterke partner – betrouwbaar, innovatief, ter plaatse
Bespreek uw wensen met onze branche-experts en laat uw proefstukken door experts testen.
Uw vakgebied – onze kennis
Uw eisen
Kant-en-klare markeeroplossing
Medische hulpmiddelen moeten van een eenduidige en over de gehele leverketen traceerbare UDI-code (Unique Device Identification) voorzien zijn.
Positioneerprecies markeren en laserstraallassen met positieherkenning
De beeldverwerking VisionLine zorgt door een automatische positieherkenning voor een hoge procesveiligheid en meer productiviteit.
Uitleesbaarheid / kwaliteitscontrole
De markering van medische hulpmiddelen zorgt ervoor dat ze over de gehele productieketen en gedurende de gehele levensduur van het product traceerbaar zijn. Aangebrachte codes en opschriften kunnen bovendien direct met de beeldverwerkingsoplossingen worden uitgelezen en gecontroleerd.
Automatisering
De oplossingen zijn net zo veelzijdig als de eisen aan medische hulpmiddelen. Naast gestandaardiseerde software- en hardwaremodules ontwikkelen de experts van TRUMPF ook klantspecifieke complete oplossingen om maximale productiviteit te bereiken.
Equipment-kwalificatie IQ/OQ
Om aan de wettelijke verordeningen en richtlijnen zoals de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen 93/42/EEG, de MDR-verordening of richtlijnen van de FDA te voldoen, moeten TRUMPF installaties zoals markeerlasers, 3D-printers en laserbewerkingsinstallaties in het kader van de procesvalidatie worden gekwalificeerd.
Kant-en-klare markeeroplossing
Dankzij de hoogste markeerkwaliteit van de TRUMPF markeerlasers kan elke markering permanent leesbaar worden aangebracht. TRUMPF biedt hiervoor de passende markeerlaser en de softwareoplossing uit één hand. Met deze complete oplossing kunt u codes gemakkelijk creëren, aanbrengen en uitlezen. Zo voldoet u aan de wettelijke eisen die in deze branche worden gesteld aan traceerbaarheid.
- TruMark 6030 | Nieuw: uitstekende straalkwaliteit voor contrastrijke markeringen en tempermarkeringen. Met de optionele markeersoftware TruTops Mark 3D kunt u zelfs driedimensionale oppervlakken markeren
- TruMicro Mark | Ultrakortepulslasers in het pico- en femtosecondenbereik voor bijzonder diepzwarte, kijkhoekstabiele en corrosiebestendige markeringen (black marking).
- TruMark 5020 | Het MOPA vezellasermarkeersysteem is ideaal voor tempermarkeringen en kan optimaal op het materiaal worden afgestemd.
- TruMark 3330 | Markeerlasers in het UV-golflengtebereik. Door een golflengte van 355 mm is een ideale interactie met kunststoffen mogelijk. Daardoor kunnen ook medische kunststoffen worden bewerkt waar lastig opschriften op aan te brengen zijn, zoals UHMWPE.
Positioneerprecies markeren / positieherkenning
Dankzij de geïntegreerde camera en het moderne belichtingsconcept herkent de beeldverwerkingssoftware automatisch de positie van de component, zorgt ervoor dat elke markering en elke lasnaad exact op de juiste plek zitten en controleert dit direct. Het systeem meldt foutieve componenten en vermijdt actief dubbel markeringen. Tijdrovend instellen, dure inrichtingen en onnodig afval zijn passé. Het te herkennen kenmerk wordt eenvoudig uit een uitgebreide bibliotheek met vooraf gedefinieerde kenmerken geselecteerd en met de in te lezen code en een paar parameters ingevoerd – klaar. De functies kunnen ook als standaardworkflow in een geautomatiseerd markeerproces worden geïntegreerd.
Uitleesbaarheid / kwaliteitscontrole
Een van de wettelijke randvoorwaarden voor het markeren van medische hulpmiddelen is de UDI – Unique Device Identification. De belangrijkste voorwaarde is dat deze permanent leesbaar moet zijn – zowel door machines als mensen. De machineleesbare code bestaat uit een lineaire barcode of een tweedimensionale datamatrixcode. De door de mens leesbare code bestaat uit cijfers en letters. Batchnummers, CE-markering of zelfs bedrijfslogo’s zijn andere elementen die voor veel bedrijven niet mogen ontbreken. De TRUMPF markeerlasers met een golflengte in het UV-bereik zorgen ervoor dat aan deze eisen nagenoeg perfect kan worden voldaan.
Meer informatie onder UDI-conform markeren
Automatisering
Behalve de klassieke procesoplossingen zoals optimalisatie van de laserlabeling biedt TRUMPF individualiseerbare oplossingen voor voorafgaande en opvolgende processen: van automatische positieherkenning en autofocus voor de hoogste precisie tot geautomatiseerde kwaliteitscontrole van de opschriften op producten en het vergelijken en opslaan van de informatie in databases. Een individuele complete oplossing (zie afbeelding) kan uit de volgende elementen bestaan: volledig uitgerust markeerlasersysteem met lichtstrips en platte-dome-belichting voor uitdagende medische toepassingen, automatische cyclusbesturing door handscanners, beeldverwerking voor de positionering, DMC read and grade, OCR en kwaliteitscontrole.
Het onderwerp automatisering komt ook bij additive manufacturing aan bod. Hier speelt het automatisch starten van processen van de TruPrint 5000 een beslissende rol, waardoor niet alleen het instellen van de installatie sneller en eenvoudiger gaat, maar ook de mate van herhaalbaarheid wordt verhoogd. Het instellen van de TruPrint 2000 gaat niet automatisch, maar kan met behulp van de HMI worden begeleid.
Equipment-kwalificatie IQ/OQ
TRUMPF ondersteunt u als betrouwbare partner bij de installatie- en functiekwalificatie ter plaatse. De experts van TRUMPF voeren de kwalificatie stap voor stap direct bij de installatie uit aan de hand van uitgebreide kwalificatiedocumenten.
- Installation Qualification (IQ): controle van de correcte levering (conform de offerte), installatie, documentatie van de installatie en de gebruikte meetapparatuur.
- Operational Qualification (OQ): controle van de correcte basisfuncties van de installatie in de gekozen werkomgeving. Daarbij wordt gecontroleerd of het complete markeerlasersysteem volgens de specificaties werkt.
Ook bij additive manufacturing kunt u vertrouwen op de expertise van TRUMPF op het gebied van equipment-kwalificatie. De kwalificatieondersteuning van TRUMPF voor de TruPrint installaties en de bijbehorende randapparatuur is gebaseerd op alle op de markt geldende normen en standaarden zoals ISO/ASTM 52941/52942, ISO 13485, ISO 9100, AMS 7003 en oriënteert zich aan richtlijnen van de betreffende instanties en overheden zoals FDA, NADCAP etc.
Een eerste kwalificatie is echter slechts een onderdeel van het goedkeuringsproces. Om op de lange termijn gecertificeerd te blijven, biedt TRUMPF verschillende servicecontracten met jaarlijkse, uitgebreid gedocumenteerde onderhoudstaken en remote support voor het snel en kostenefficiënt oplossen van problemen.
Dit zeggen onze klanten: Christoph Miethke GmbH & Co. KG
Met producten van TRUMPF de hoogste kwaliteit bereiken op het gebied van medische techniek
Neem contact op met onze experts!
Onze producten – uw voordelen
Jarenlange ervaring met lasers en diepgaande kennis van de branche: of het nu gaat om uiterst nauwkeurig lassen, markeren of printen van medische hulpmiddelen, de innovatieve lasersystemen van TRUMPF bieden talrijke voordelen voor de individuele toepassingen van de branche. Ontdek hier waarom wij de juiste partner voor u zijn bij de planning en uitvoering van uw productie en welke installatie voor welke toepassingen geschikt is.
Complete systeem uit één hand
Met onze kant-en-klare, modulair opgebouwde oplossingen kunt u uit de gehele bandbreedte van onze TRUMPF producten kiezen om aan uw wensen en eisen te voldoen.
Bereikbaar, betrouwbaar, ter plaatse
Ons wereldwijde servicenetwerk en onze uitgebreide remote support zorgen voor een snelle oplossing van problemen en minimale stilstand van machines.
Betrouwbare processen – veilige producten
Talrijke monitoringfuncties en beeldverwerkingsoplossingen maken een hoge procesveiligheid en constant kwalitatief hoogwaardige bewerkingsresultaten mogelijk.
Uw partner op het gebied van medische techniek
Met zijn uitgebreide kennis van de branche geeft TRUMPF online, in het laboratorium of bij u ter plaatse advies op het gebied van design, toepassingen, kwalificatie en machines.
Schedelimplantaat
Individuele implantaten kunnen met additive manufacturing snel en kostenefficiënt worden geproduceerd.
UDI-conforme opschriften maken
Black marking met ultrakorte pulsen is ideaal om aan de eisen van UDI-conforme opschriften te voldoen. Zo zijn de UDI-codes zelfs in de kleinste afmetingen ook na talrijke reinigingscycli permanent leesbaar dankzij hun corrosiebestendigheid, kijkhoekstabiliteit en diepzwarte kleur.
Laserstraallassen van endoscopische instrumenten
Met zijn grote constructieruimte en hoge laskwaliteit is de TruLaser Station 7000 bijzonder geschikt voor medische instrumenten zoals endoscopen.
Heupimplantaat
Serieproductie van orthopedische implantaten kan met de TruPrint installaties kostenefficiënt worden uitgevoerd.
Wervelkolomimplantaat
Productie van wervelkolomimplantaten van Ti6Al4V ELI in serie op de TruPrint 2000.
Meer oplossingen op het gebied van medische techniek
Contact
