Medische producten ontwikkelen met TRUMPF
Wilt u een medisch product ontwikkelen en hebt u een sterke partner aan uw zijde nodig? Wij controleren graag uw wensen, ontwikkelen passende productieconcepten en optimaliseren uw productieproces.
Medische producten ontwikkelen: welke uitdagingen zijn er?
De veiligheid van de patiënt staat in de geneeskunde op de eerste plek. Om deze reden moeten fabrikanten van medische producten voldoen aan hoge kwaliteits- en regulerende eisen. Op het gebied van productieomstandigheden en wettelijke voorschriften staan ze daarom voor enorme uitdagingen: naast passende procedures voor systeemspecificatie is onder andere een passend risicobeheer vereist, zodat normen worden nageleefd en medische apparaten worden gecertificeerd en goedgekeurd. Dit vereist een gefundeerde kennis. Daarom zult u als fabrikant een ervaren partner aan uw zijde nodig hebben, die u bij de ontwikkeling, productie en toelating van uw producten helpt.
Bij verschillende materialen in de productie moet ook rekening worden gehouden met verschillende geometrische toleranties. In het productieproces is het dan vaak nodig om het apparaat te verplaatsen en vast te zetten.
Het is nu noodzakelijk om handmatige processen in de productie te verminderen - niet alleen om de efficiëntie en kwaliteit te verbeteren, maar ook om het tekort aan geschoolde arbeidskrachten tegen te gaan.
Als fabrikant van medische techniek moet u wettelijke vereisten en normen naleven, documenteren en bewaken. Dit houdt bijvoorbeeld ook in dat uw apparaten en componenten traceerbaar zijn en dat uw productiefaciliteiten gekwalificeerd zijn volgens FDA, DIN EN ISO 13485 of EU MDR.
Omdat de productlevenscyclus van medische apparaten lang is, moeten productie-installaties schaalbaar zijn. Bovendien moeten de machines jarenlang betrouwbaar presteren met slechts minimale stilstand en lage onderhoudskosten.
Oplossing: hoe ondersteunt TRUMPF u in elke fase van de productlevenscyclus?
In deze fase deelt u ons de eisen aan uw productidee of uw apparaatontwerp mee - vooral met het oog op materiaal, geometrie en toleranties. Wij controleren dan de uitvoerbaarheid. Hiervoor voeren wij toepassingsexperimenten uit, testen verschillende technologievarianten en laten verschillende proefmonsters lopen.
Tijdens het daaropvolgende overleg zoeken onze technische experts samen met uw team naar passende oplossingen voor de ontwikkeling. We betrekken ook onze kennis uit andere sectoren om te profiteren van mogelijke synergieën. Bij het bepalen van een specifiek ontwikkelingsproces gaan we vervolgens in op de voor- en nadelen van de verschillende technologieën en ontwikkelen we uiteindelijk een concept voor de processen, het ontwerp en de benodigde laserspecificaties.
In de ontwikkelingsfase van medische producten testen en implementeren we specifieke productieconcepten. Bovenal houden we de toleranties van de werkstukken wat betreft geometrie en materiaaloppervlak in de gaten, maar we analyseren ook mogelijke risico's.
TRUMPF legt in deze stap bijzondere waarde op de ontwikkeling van robuuste processen. Dit houdt de betrouwbaarheid van de productie-installaties in, een actieve proces- en toestandscontrole en de bewaking van de parameters. Bij het ontwerp garanderen we dat dit ook geschikt is voor de productie van medische producten. Daarnaast kijken we naar de vraag of extra accessoires of hulpapparatuur nodig zijn. Onze technische kennis van projecten in andere branches komt ons hierbij goed van pas.
Voor de algemene strategie bij het vervaardigen van medische hulpmiddelen zijn alle factoren – schaalbaarheid, rendabiliteit, een langdurige beschikbaarheid van de stralingsbronnen en componenten alsook de mogelijke configuraties van de systemen - even belangrijk. Het is ook belangrijk om tijdens de ontwikkeling de hoogste kwaliteit en minimale risico's te garanderen, zodat uw producten uiteindelijk de gezondheid en veiligheid van mensen kunnen waarborgen.
In deze fase van de productlevenscyclus moet u als fabrikant van medische technologie een risicoklasse definiëren. Zorg er ook voor dat u voldoet aan de wettelijke vereisten en regelgevende normen voor medische hulpmiddelen.
TRUMPF ondersteunt uw onderneming daarbij met uitgebreide vakkennis over de huidig geldende EU-richtlijnen en voorschriften. Daarnaast helpen wij u met het kwalificeren van uw systemen en het testen en verifiëren van uw processen met documentatie volgens de normen (FDA, EUDAMED systemen). En wij leiden uw medewerkers in deze fase op.
De serieproductie van medische producten moet consistente resultaten waarborgen. Hiervoor past men geïntegreerde maatregelen voor procescontrole toe. De processtroom krijgt de hoogste prioriteit en wordt het essentiële referentiepunt voor ordercontrole, gegevens- en hulpmiddelenbeheer, evenals voor onderhoud en reparaties. Bij een verbonden productie is het ook belangrijk om te kijken naar data-interfaces (zoals OPC-UA) en exportfuncties.
Om uw systemen zelfstandig te kunnen bewaken, onderhouden en repareren, dienen uw medewerkers voldoende opgeleid te zijn. Onderhoudscontracten kunnen een passend kader bieden.
Als u nieuwe medische producten in de serieproductie wilt integreren, ontwikkelt TRUMPF samen met u in het laboratorium de juiste specificaties. Indien nodig programmeren we ook de geometrieën van de nieuwe componenten. Natuurlijk ondersteunen wij u ook bij de validatie achteraf, bijvoorbeeld als u nieuwe materialen wilt gebruiken.
In de uitfasering van een medisch product moet u nadenken over hoe u de productiefaciliteiten en technologieën in uw bedrijf op een zinvolle manier kunt blijven gebruiken - eventueel ook voor de productie van andere medische producten.
TRUMPF onderzoekt voor u mogelijke toepassingsgebieden in het laboratorium en adviseert u over alle aspecten van het verdere gebruik of het retourneren van een product. Wij bieden u uitgebriede diensten voor de uitfaseringsfase aan: we schonen uw software op, reviseren de installatie, integreren nieuwe producten of we slaan het lasersysteem op een nieuwe locatie op. Natuurlijk nemen wij ook het transport en de nieuwe kwalificatie op ons.
