Sviluppo di prodotti medicali con TRUMPF
Desiderate sviluppare un prodotto medicale e avete bisogno di un partner forte al vostro fianco? Saremo lieti di esaminare le vostre esigenze, sviluppare concetti di produzione adeguati e ottimizzare i vostri processi di lavorazione.
Sviluppo di prodotti medicali: quali sono le sfide?
La sicurezza dei pazienti ha la priorità in medicina. Per questo motivo, i fabbricanti di prodotti medicali devono soddisfare elevati requisiti normativi e di qualità. In riferimento alle condizioni di produzione e alle normative legali si trovano perciò davanti a enormi sfide: oltre a procedimenti adatti alle specifiche dell'impianto, è inoltre necessaria anche una gestione del rischio adeguata, affinché le norme vengano rispettate e i dispositivi medici vengano certificati e omologati. Questo richiede un consolidato know-how. In quanto produttori dovete perciò avere al vostro fianco un partner esperto che vi supporti nello sviluppo, nella produzione e nell'approvazione del vostro prodotto.
Con materiali differenti nella produzione è importante osservare anche le tolleranze geometriche diverse. Spesso nel processo di produzione è poi necessario riposizionare e fissare nuovamente il dispositivo.
Attualmente è necessario ridurre i processi manuali nella produzione, non solo per migliorare la qualità e l'efficienza, ma anche per far fronte alla carenza di personale specializzato.
In quanto produttori di tecnica medicale dovete rispettare, documentare e controllare le norme e le specifiche regolatrici. Tra queste rientra ad esempio anche la tracciabilità dei vostri dispositivi e componenti e la qualifica dei vostri impianti di produzione secondo FDA, DIN EN ISO 13485 o EU MDR.
Poiché il ciclo di vita dei dispositivi medici è lungo, gli impianti di produzione dovrebbero essere scalabili. Le macchine devono inoltre garantire un funzionamento affidabile per molti anni, con tempi di inattività minimi e manutenzione ridotta.
Soluzione: in che modo TRUMPF vi supporta in ogni fase del ciclo di vita di un prodotto?
In questa fase condividete con noi i requisiti della vostra idea di prodotto o del vostro progetto di dispositivo, soprattutto con riferimento a materiale, geometria e tolleranze. Noi esaminiamo poi l'attuabilità. A questo scopo eseguiamo degli esperimenti applicativi, testiamo diverse varianti tecnologiche e realizziamo vari campioni di prova.
Nelle consulenze successive i nostri esperti tecnici trovano insieme al vostro team le soluzioni adatte per lo sviluppo. Nel fare ciò, includiamo anche le nostre conoscenze in altri settori, per sfruttare possibili sinergie. Nella decisione di un determinato processo di sviluppo esaminiamo poi i vantaggi e gli svantaggi delle diverse tecnologie e sviluppiamo quindi un piano per i processi, il design e le specifiche laser necessarie.
Nella fase di sviluppo di prodotti medicali testiamo e implementiamo concetti di produzione specifici. Pur considerando soprattutto le tolleranze nei pezzi in lavorazione in merito a geometria e superficie del materiale, analizziamo anche possibili rischi.
TRUMPF dà particolare importanza in questo passaggio allo sviluppo di processi stabili. Ciò comprende l'affidabilità degli impianti di produzione, un controllo attivo di processi e condizioni e un monitoraggio dei parametri. Per quanto riguarda il design ci assicuriamo inoltre che sia adatto anche per la produzione dei vostri prodotti medicali. In più ci chiediamo se sono necessari ulteriori accessori o dispositivi ausiliari. La nostra conoscenza tecnica acquisita da progetti in altri settori ci torna spesso utile per questo.
Per la strategia globale nella produzione di dispositivi medici tutti i fattori sono ugualmente importanti: scalabilità, redditività, una disponibilità a lungo termine delle sorgenti laser e dei componenti nonché le possibili configurazioni dei sistemi. Durante l'intero sviluppo è inoltre importante ottenere la massima qualità e il minimo rischio, affinché i vostri prodotti alla fine possano assicurare la salute e la sicurezza delle persone.
In questa fase del ciclo di vita del prodotto, in qualità di produttori di tecnica medicale dovete stabilire una classe di rischio. Assicuratevi inoltre di rispettare i requisiti legali e le norme regolatrici per dispositivi medici.
TRUMPF sostiene la vostra azienda in questo ambito con una vasta conoscenza specifica sulle normative e direttive UE attualmente in vigore. Vi aiutiamo inoltre attraverso una documentazione conforme alle norme (FDA, sistemi EUDAMED) a qualificare i vostri impianti ed esaminare e verificare i vostri processi. In questa fase forniamo anche una formazione ai nostri collaboratori.
La produzione in serie di prodotti medicali deve garantire risultati costanti. Per questo si applicano misure integrate per il controllo dei processi. Il flusso di processo ha la massima priorità e diventa il punto di riferimento fondamentale per il controllo di ordini, la gestione di dati e risorse e la manutenzione, compresa quella preventiva. In una produzione interconnessa è importante inoltre tenere conto delle interfacce dati (come ad esempio OPC UA) e delle funzioni di export.
Per poter monitorare ed effettuare la manutenzione, compresa quella preventiva, sui vostri sistemi in autonomia, i vostri collaboratori devono ricevere una formazione adeguata. I contratti di assistenza possono offrire un contesto adatto a questo.
Se desiderate integrare nuovi prodotti medicali nella produzione in serie, TRUMPF sviluppa insieme a voi in laboratorio le specifiche adatte. Inoltre programmiamo all'occorrenza anche le geometrie dei nuovi componenti. Naturalmente vi supportiamo anche nella convalida successiva, ad esempio se desiderate utilizzare nuovi materiali.
Nella fase di arresto graduale di un prodotto medicale è necessario riflettere su come poter continuare a utilizzare le tecnologie e gli impianti di produzione nella propria azienda in modo intelligente, possibilmente anche per la produzione di altri prodotti medicali.
TRUMPF verifica per voi in laboratorio i potenziali campi di applicazione e vi fornisce consulenza su tutti gli aspetti di un ulteriore utilizzo o un reso del prodotto. Vi offriamo servizi completi per la fase di arresto graduale: correggiamo i vostri software, revisioniamo gli impianti, integriamo nuovi prodotti o trasferiamo il sistema laser in una nuova ubicazione. Naturalmente ci occupiamo anche del trasporto e della riqualificazione per voi.
