Phát triển các sản phẩm y tế với TRUMPF
Quý vị muốn phát triển một sản phẩm y tế và cần một đối tác mạnh? Chúng tôi rất sẵn lòng kiểm tra các yêu cầu của quý vị, phát triển các ý tưởng sản xuất phù hợp và tối ưu hóa quy trình sản xuất của quý vị.
Phát triển các sản phẩm y tế với TRUMPF: Có những thách thức nào?
An toàn của bệnh nhân là ưu tiên hàng đầu trong y tế. Do đó, các nhà sản xuất sản phẩm y tế phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao và các yêu cầu quy định . Do đó, về điều kiện sản xuất và các quy định pháp lý, họ phải đối mặt với những thách thức to lớn: Ngoài các quy trình phù hợp về thông số hệ thống, quản lý rủi ro tương ứng cũng cần thiết để các tiêu chuẩn được tuân thủ và các thiết bị y tế được chứng nhận và phê duyệt. Điều này đòi hỏi bí quyết chuyên sâu. Do đó, với tư cách là nhà sản xuất, quý vị nên có một đối tác giàu kinh nghiệm ở bên cạnh, họ sẽ hỗ trợ quý vị trong quá trình phát triển, sản xuất và phê duyệt sản phẩm của mình.
Với các vật liệu khác nhau trong sản xuất, cũng phải tính đến dung sai hình học khác nhau. Trong quá trình sản xuất, thường phải định vị và cố định thiết bị.
Bây giờ cần phải giảm các quy trình thủ công trong sản xuất - không chỉ để nâng cao hiệu quả và chất lượng mà còn để giải quyết tình trạng thiếu chuyên gia.
Là nhà sản xuất của kỹ thuật y tế, quý vị phải tuân thủ, ghi lại và giám sát các yêu cầu và tiêu chuẩn quy định. Trong đó cũng bao gồm, ví dụ: các thiết bị và linh kiện có thể truy xuất nguồn gốc và các hệ thống sản xuất của quý vị đủ tiêu chuẩn theo FDA, DIN EN ISO 13485 hoặc EU MDR.
Vì vòng đời sản phẩm của các thiết bị y tế dài nên các hệ thống sản xuất phải có khả năng mở rộng. Ngoài ra, máy móc phải hoạt động đáng tin cậy trong nhiều năm với thời gian chết tối thiểu và chi phí bảo dưỡng thấp.
Giải pháp: TRUMPF hỗ trợ quý vị như thế nào trong mọi giai đoạn của vòng đời sản phẩm?
Trong giai đoạn này, quý vị hãy thông báo cho chúng tôi các yêu cầu về ý tưởng sản phẩm hoặc phá thảo thiết bị của quý vị - đặc biệt là về vật liệu, hình học cũng như dung sai. Sau đó chúng tôi sẽ kiểm tra tính khả thi. Muốn vậy, chúng tôi tiến hành thử nghiệm ứng dụng , kiểm tra các biến thể công nghệ khác nhau và chạy các mẫu thử nghiệm khác nhau.
Trong các lần tư vấn tiếp theo, các chuyên gia kỹ thuật của chúng tôi sẽ làm việc với đội ngũ của quý vị để tìm ra các giải pháp phù hợp cho sự phát triển. Chúng tôi cũng tích hợp kiến thức của mình từ các ngành khác để hưởng lợi từ các hợp lực. Khi quyết định một quy trình phát triển nhất định , chúng tôi sẽ đi sâu vào các ưu điểm và nhược điểm của các công nghệ khác nhau và cuối cùng là phát triển một khái niệm cho các tiến trình, thiết kế và các thông số laser cần thiết.
Trong giai đoạn phát triển các sản phẩm y tế, chúng tôi kiểm tra và triển khai các ý tưởng sản xuất cụ thể. Trên hết, chúng tôi lưu ý dung sai của phôi về mặt hình học và bề mặt vật liệu, nhưng chúng tôi cũng phân tích các rủi ro có thể xảy ra.
Trong bước này, TRUMPF đặc biệt coi trọng việc phát triển các quy trình mạnh mẽ. Điều này bao gồm độ tin cậy của các hệ thống sản xuất, việc kiểm tra tích cực tiến trình và trạng thái cũng như theo dõi thông số. Khi thiết kế, chúng tôi cũng đảm bảo sự phù hợp để sản xuất các sản phẩm y tế của quý vị. Ngoài ra, chúng tôi xem xét câu hỏi liệu các phụ kiện bổ sung hoặc thiết bị phụ trợ có cần thiết hay không. Chúng tôi thường được hưởng lợi từ hiểu biết kỹ thuật của mình từ các dự án trong các lĩnh vực khác.
Đối với chiến lược tổng thể trong sản xuất thiết bị y tế, tất cả yếu tố – khả năng mở rộng, khả năng sinh lời, tính khả dụng lâu dài của các nguồn tia và linh kiện cũng như cấu hình có thể có của hệ thống đều quan trọng. Ngoài ra, điều quan trọng nữa là đảm bảo chất lượng cao nhất và rủi ro tối thiểu trong toàn bộ quá trình phát triển để cuối cùng sản phẩm của quý vị có thể đảm bảo sức khỏe và sự an toàn của con người.
Trong giai đoạn này của vòng đời sản phẩm, quý vị với tư cách là nhà sản xuất kỹ thuật y tế phải xác định mức độ rủi ro. Ngoài ra, hãy đảm bảo tuân thủ các yêu cầu pháp luật và tiêu chuẩn quy định cho các thiết bị y tế.
TRUMPF hỗ trợ công ty của quý vị với kiến thức chuyên môn sâu rộng về các chỉ thị và quy định hiện hành của EU. Ngoài ra, chúng tôi giúp quý vị thẩm định hệ thống của mình cũng như kiểm tra và xác minh tiến trình bằng tài liệu theo các tiêu chuẩn (Hệ thống FDA, EUDAMED). Ngoài ra, chúng tôi cũng đào tạo nhân viên của quý vị trong giai đoạn này.
Sản xuất hàng loạt các sản phẩm y tế phải đảm bảo kết quả nhất quán. Muốn vậy, phải sử dụng các biện pháp tích hợp để kiểm soát quy trình . Quy trình được ưu tiên hàng đầu và trở thành điểm tham chiếu cần thiết để kiểm soát đơn hàng, quản lý dữ liệu và tài nguyên cũng bảo dưỡng và bảo trì. Khi sản xuất theo mạng lưới, điều quan trọng là phải xem xét các giao diện dữ liệu (ví dụ như OPC-UA) và các chức năng xuất.
Để có thể giám sát, bảo dưỡng và bảo trì hệ thống của quý vị một cách độc lập, nhân viên của quý vị phải được đào tạo đầy đủ. Khi đó, các hợp đồng bảo dưỡng có thể đưa ra các khuôn khổ phù hợp.
Nếu quý vị muốn tích hợp các sản phẩm y tế mới vào sản xuất hàng loạt, TRUMPF sẽ làm việc với quý vị trong phòng thí nghiệm để phát triển các thông số kỹ thuật phù hợp. Nếu cần, chúng tôi cũng lập trình các hình học của các thành phần mới. Tất nhiên, chúng tôi cũng hỗ trợ quý vị xác nhận sau, ví dụ nếu quý vị muốn sử dụng vật liệu mới.
Trong giai đoạn thay thế quý vị nên suy nghĩ về cách quý vị có thể tiếp tục sử dụng các hệ thống sản xuất và công nghệ sản xuất trong công ty của mình một cách hợp lý - cũng có thể là để sản xuất các sản phẩm y tế khác.
TRUMPF giúp quý vị kiểm tra các lĩnh vực ứng dụng tiềm năng trong phòng thí nghiệm và tư vấn cho quý vị về tất cả các khía cạnh của tiếp tục sử dụng hoặc trả lại sản phẩm. Chúng tôi cung cấp cho quý vị các dịch vụ toàn diện cho giai đoạn thay thế: Chúng tôi dọn phần mềm của quý vị, đại tu hệ thống, tích hợp các sản phẩm mới hoặc di dời hệ thống laser đến một địa điểm mới. Tất nhiên, chúng tôi cũng lo việc vận chuyển và tái thẩm định cho quý vị.
