You have selected Česko. Based on your configuration, United States might be more appropriate. Do you want to keep or change the selection?

Popisování v souladu s UDI formátem | TRUMPF
UDI Marking

UDI (Unique Device Identification) snadno

S kompletním balíkem na klíč od společnosti TRUMPF označíte zdravotnické produkty trvale a procesně bezpečně – díky laseru a softwaru od jednoho dodavatele. Stále více produktů lékařské techniky musí být dnes označeno jednoznačným a po celý dodavatelský řetězec zpětně sledovatelným kódem UDI (UDI = Unique Device Identification). Nejdůležitějším předpokladem je trvalá čitelnost značení, což je vlastnost, které lze často dosáhnout pouze laserovým značením.

Kdy přijde UDI a kde je již standardem?

Export lékařské techniky do USA

Aby bylo možné v budoucnu dovážet do USA, musí být lékařská technika opatřena jednoznačným označením UDI.

Plány pro Evropu

Povinnost jednoznačného označení všech zdravotnických produktů je plánována i pro Evropu.

Riziková třída II a III

Nástroje lékařské techniky rizikových tříd II a III podléhají již nyní povinnosti označení kódem UDI.

Nové směrnice a lhůty

Od září 2020 musí být i nástroje rizikové třídy I označeny v souladu s UDI.

Co je UDI (Unique Device Identification)?

Unique Device Identification (UDI) označuje celosvětově jednotný systém k identifikaci zdravotnických produktů. Označení UDI sestává ze dvou částí – ze strojově čitelného a lidským okem čitelného kódu. Strojově čitelná část je zobrazena buď jako lineární čárový kód nebo jako dvoudimenzionální datový maticový kód. Lidským okem čitelná část může být zobrazena ve formě čísel a písmen.

K čemu slouží systém UDI a co se musí označovat?

V lékařské technice je na prvním místě bezpečnost pacienta. Obecně platné, jednoznačné označení zdravotnických produktů zde tvoří základ – od výrobce přes specializovaný obchod a nemocnici až k pacientovi. Tímto způsobem je zajištěna naprostá transparentnost v dodavatelském řetězci. Odpovědní za zajištění materiálu a materiálové hospodářství se mohou díky Unique Device Identifcation odkázat na úřední požadavky, které jsou uloženy v centrálních databázích. Příkladem jsou sériová čísla nebo datum expirace. Pokud je zdravotnický produkt označen jako "v souladu s UDI", nejsou zapotřebí již žádné další údaje. V dohledné době budou muset být zdravotnické produkty všech rizikových tříd označeny jednoznačně a strojově čitelně.

Musí být všechny zdravotnické produkty opatřeny značením s UDI?

Všechny zdravotnické produkty, které jsou určeny pro prodej ve Spojených státech, musí být v budoucnu opatřeny kódem UDI. Kromě toho je i pro evropský trh v plánu integrovat povinnost značení kódem UDI do nového nařízení o zdravotnických produktech. Cíl je jasný: celosvětově jednotný systém UDI. Z tohoto důvodu lze v oblasti lékařské techniky na všech trzích doporučit opatření produktů kódem UDI – a tak již dopředu vyhovět zákonným ustanovením.

Které standardy existují pro značení UDI?

Značení zdravotnických produktů kódem UDI se provádí na základě určitých standardů. Instituce U.S. Food and Drug Administration (FDA; Úřad pro potraviny a léčivé přípravky) za tímto účelem akreditoval standardy HIBC, GS1 a ISBT 128. V zásadě sestává označení vždy ze dvou částí: „DI“ (Device Identifier) a „PI“ (Production Identifier). Část DI identická pro každý výrobek obsahuje v zásadě ID výrobce, příp. firmy opatřující etiketu a referenční kód příslušného produktu. Ve srovnání s tím je část PI dynamická a obsahuje například informace jako např. datum expirace a datum výroby nebo sériové číslo. Celosvětová síť pro výměnu dat GUDID umožňuje výrobcům předání produktových informací do americké databáze FDA UDI.

Které nařízení pro UDI je platné v rámci EU?

Ve srovnání s americkým nařízením FDA zavádí EU na základě European Union Medical Device Regulation (EU MDR) novou identifikaci – „Basic UDI-DI“. Ta umožňuje seskupování zdravotnických produktů s podobnými vlastnostmi v databázi EU EUDAMED. Zadání musí provést výrobce zdravotnického produktu nebo jeho zmocněnec předtím, než je možné produkt zařadit u příslušného úřadu ke schválení.

Kompletní balík od společnosti TRUMPF

Společnost TRUMPF nabízí kromě širokého portfolia značicích laserů i individualizovatelná softwarová řešení, s jejichž pomocí mohou zákazníci sestavit z obsahů svých databází správné označení UDI a umístit je na zdravotnický produkt – na přání s následnou kontrolou kvality a dokumentace. S tímto kompletním balíkem získají zákazníci společnosti TRUMPF nejen spolehlivě vysokou kvalitu značení, ale také budou profitovat z řešení TRUMPF pro značení v souladu s UDI a procesní bezpečnost.

1. Přístup do databáze

Software je propojen s databázemi. Navíc je například možné prostřednictvím externích ručních skenerů načíst do systému informace.

2. Zadání výrobních údajů

Údaje jsou dostupné prostřednictvím databáze nebo se načítají pomocí ručního skeneru.

3. Vytvoření kódu UDI

Modul UDI vytvoří kód v souladu s normou z údajů relevantních pro UDI a individuálního rozšíření.

4. Identifikace obrobku a polohy

Zpracování obrazů VisionLine rozpozná obrobek, jakož i jeho přesnou polohu a pozici. Software předává informace řídicímu systému, který umísťuje značení na správné místo.

5. Použití značicího laseru

Laser společnosti TRUMPF označuje obrobek trvalým, korozně odolným a kontrastním značením, které i po mnoha cyklech čištění zůstává strojově čitelné a rozpoznatelné lidským okem.

6. Volitelně: zaznamenání obsahu kódu

I následná kontrola kvality je za pomoci procesní senzoriky TRUMPF velmi jednoduchá. Tak je možné s řešeními pro zpracování obrazů od společnosti TRUMPF kódy v souladu s UDI rozpoznat, načíst, jakož i posoudit jejich kvalitu pomocí různých metod.

7. Volitelně: srovnání značených údajů

Značené údaje jsou srovnány s databází a uloženy k dokumentaci, je-li to požadováno, pak i s dodatečnými informacemi, např. o obsahu a posouzení kvality kódu UDI nebo o strojích zahrnutých do procesu. Tak je i po několika letech zajištěna dokumentace obrobků a jejich značení.

Společnost TRUMPF je partnerem GS1 Solution

S námi označíte zdravotnické produkty v souladu s UDI

Pro zaručení zpětné sledovatelnosti zdravotnických produktů se používají akreditované normy a jsou udělovány jedním ze čtyř úřadů: GS1, HIBCC, ICCBBA a informačním místem pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (IFA GmbH), přičemž nejčastěji používanými standardy jsou GS1, HIBC a ISBT 128. Společnost TRUMPF je uznávaným partnerem GS1 Solution.

Chcete zjistit všechny aktuální detaily ke lhůtám a nařízením pro označení svého zdravotnického produktu v souladu s UDI?

- / -

Také by vás mohla zajímat tato témata

Kontakt
Servis a kontakt