Potřebujete nekompromisní procesní bezpečnost a nejlepší kvalitu pro svou výrobu lékařské techniky? Rádi vám poradíme. Kontaktujte naše odborníky. Proberte své otázky osobně nebo si přímo dohodněte termín v našem Laser Application Center.
Řešení společnosti TRUMPF v lékařské technice
Bezpečné procesy a spolehlivá kvalita produktu: s přesnými a individuálními řešeními vás podporujeme při plnění vysokých požadavků přísně regulovaného trhu s lékařskou technikou. Ať už se jedná o aplikace v oblasti svařování laserovým paprskem, značení, laserového řezání nebo aditivní výroby, jako poskytovatel řešení pro vás společnost TRUMPF sestavila balíček lékařské techniky na klíč pro vámi požadovanou metodu laserového obrábění.
Produkty
Lasery společnosti TRUMPF opracovávají lékařské přístroje a nástroje, jakož i implantáty přesně a zcela bezdotykově. Opracování laserem splňuje vysoké standardy kvality daného odvětví, např. v otázce zpětné sledovatelnosti.
Know-how v lékařském oboru
Ať už se jedná o ortopedii, plastickou chirurgii, dentální techniku nebo výrobu lékařských přístrojů a nástrojů – TRUMPF vám pomáhá s řešeními střiženými na míru.
Servis
Vytváříme pro vás ty nejlepší předpoklady pro úspěšnou výrobu. Proto nabízíme vedle zdroje paprsku, systému, zpracování obrazů a softwaru i služby, abyste své produkty TRUMPF mohli optimálně a flexibilně přizpůsobovat změnám.
TRUMPF jako váš silný partner – spolehlivý, inovativní, na místě
Poraďte se o svém záměru s našimi oborovými specialisty a nechte své vzorové díly otestovat odborníky.
Vaše odborná oblast – naše know-how
Whitepaper: Whitepaper: Zpracování obrazů pro značicí laserové systémy TRUMPF v lékařské technice pro laserové značení v souladu s UDI
V lékařské technice se používají lasery pro permanentní označení produktů jako například implantátů a nástrojů. Na označení implantátů, chirurgických nástrojů a lékařských potřeb, jako je kufr na nástroje, jsou kladeny velmi vysoké požadavky. Společnost TRUMPF nabízí kompletní řešení na klíč pro značení laserem v souladu s UDI, která splňují požadavky lékařské techniky na zpracování obrazů. Vyplňte jednoduše formulář níže a získejte poutavé exkluzivní doprovodné informace a detaily v našem whitepaperu.
Whitepaper: Whitepaper: Zpracování obrazů pro značicí laserové systémy TRUMPF v lékařské technice pro laserové značení v souladu s UDI
V lékařské technice se používají lasery pro permanentní označení produktů jako například implantátů a nástrojů. Na označení implantátů, chirurgických nástrojů a lékařských potřeb, jako je kufr na nástroje, jsou kladeny velmi vysoké požadavky. Společnost TRUMPF nabízí kompletní řešení na klíč pro značení laserem v souladu s UDI, která splňují požadavky lékařské techniky na zpracování obrazů. Vyplňte jednoduše formulář níže a získejte poutavé exkluzivní doprovodné informace a detaily v našem whitepaperu.
Vaše požadavky
Řešení značení na klíč
Lékařské produkty musí být označeny jednoznačným a po celý dodavatelský řetězec zpětně sledovatelným kódem UDI (Unique Device Identification).
Označování s poziční přesností a svařování laserovým paprskem s rozpoznáním pozice
Zpracování obrazů VisionLine zajišťuje díky automatickému rozpoznání pozice vysokou procesní bezpečnost a vyšší produktivitu.
Zpětná čitelnost / zajišťování jakosti
Označení lékařských produktů umožňuje zpětnou sledovatelnost po celý výrobní řetězec i po celý životní cyklus produktu. Nanesené kódy a popisek je možné navíc přímo přečíst a zkontrolovat pomocí řešení zpracování obrazů
Automatizace
Řešení jsou tak rozmanitá jako požadavky kladené na produkty v lékařské technice. Vedle standardizovaných softwarových a hardwarových modulů vyvíjí odborníci společnosti TRUMPF i kompletní řešení podle specifikace zákazníka pro dosažení maximální produktivity.
Kvalifikace zařízení IQ/OQ
Pro splnění zákonných ustanovení a směrnic, jako jsou směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS, vyhláška o zdravotnických prostředcích nebo požadavky FDA, je nutné v rámci validace procesu kvalifikovat zařízení TRUMPF, jako jsou značicí lasery, 3D tiskárny nebo laserová obráběcí zařízení.
Řešení značení na klíč
Díky nejvyšší kvalitě značení značicích laserů TRUMPF je možné každé značení označit trvale čitelně. Společnost TRUMPF za tímto účelem nabízí vhodný značicí laser, jakož i softwarové řešení od jednoho dodavatele. S tímto kompletním řešením můžete kódy snadno vytvořit, nanést a opět přečíst. Tím splníte zákonem předepsané regulace pro zpětnou sledovatelnost v tomto oboru.
- TruMark 6030 | Novinka: Vynikající kvalita paprsku pro kontrastní značení a příležitostné popisování. S volitelným značicím softwarem TruTops Mark 3D můžete dokonce označovat 3D povrch
- TruMicro Mark | Ultrakrátké pulzní lasery v pikosekundovém a femtosekundovém rozsahu pro obzvláště sytě černé, pohledově stabilní a proti korozi odolné značení (Black Marking).
- TruMark 5020 | Značicí laserový systém s vláknovým laserem MOPA je ideální pro příležitostné popisování a lze ho optimálně přizpůsobit materiálu.
- TruMark 3330 | Značicí laser v UV vlnovém rozsahu. Díky vlnové délce 355 mm je možná ideální interakce s plasty. Díky tomu je možné opracovat i lékařské plasty jako UHMWPE, které lze velmi složitě označit.
Označování s poziční přesností / rozpoznání pozice
Díky integrované kameře a nejmodernějšímu konceptu osvětlení software zobrazení obrazů automaticky rozpozná pozici dílu, zajistí, aby byly každé značení i každý svar přesně na správném místě, a okamžitě to zkontroluje. Systém hlásí chybějící díly a aktivně zabraňuje dvojímu označení. Nákladné seřizování, drahé přípravky a nežádoucí zmetkovitost jsou minulostí. Znak k rozpoznání je jednoduše vybrán z rozsáhlé knihovny předem definovaných znaků a zadán s kódem k načtení a několika parametry – hotovo. Funkce je možné integrovat do automatizovaného procesu značení i jako standardní postup.
Zpětná čitelnost / zajišťování jakosti
Jednou z rámcových zákonných podmínek pro označování lékařských produktů je UDI – Unique Device Identification. Nejdůležitějším předpokladem je trvalá čitelnost – jak pro stroje, tak i pro lidi. Strojově čitelná část je zobrazena buď jako lineární čárový kód nebo jako 2D datový maticový kód. Část, která je čitelná pro člověka, může být zobrazena formou čísel a písmen. Čísla šarží, CE nebo dokonce firemní loga jsou další informace, které mnoha společnostem nesmí chybět. Tyto požadavky téměř perfektně splňují značicí lasery společnosti TRUMPF s vlnovou délkou v UV rozsahu .
Více informací v části Značení v souladu s UDI
Automatizace
Vedle klasických procesních řešení, jako je optimalizace laserového označování,& nbsp;nabízí společnost TRUMPF individualizovaná řešení pro předcházející a následné procesy: od automatického rozpoznání pozice a automatické zaostřování pro nejvyšší přesnost přes automatickou kontrolu kvality značení na produktech až po kontrolu a uložení informací do databází. Individuální kompletní řešení (srv. vyobrazení) by mohlo sestávat z následujících prvků: kompletně vybavený značicí laserový systém s osvětlenými lištami a vnitřním plochým osvětlením pro vynikající lékařské aplikace, automatické řízení procesů pomocí ručního skeneru, zpracování obrazů pro polohování, DMC read and grade, OCR a zajišťování jakosti.
Téma Automatizace rovněž spadá do oblasti Aditivní výroby. Rozhodující roli zde hraje automatické spuštění procesu TruPrint 5000, které nejen zrychluje a zjednodušuje proces vybavení zařízení, ale také zvyšuje stupeň opakovatelnosti. Seřizování TruPrint 2000 neprobíhá automatizovaně, lze jej však řídit pomocí HMI.
Kvalifikace zařízení IQ/OQ
Společnost TRUMPF jako spolehlivý partner vás podpoří při kvalifikaci instalace a funkce na místě. Krok za krokem provádí odborníci společnosti TRUMPF kvalifikaci za pomoci rozsáhlé kvalifikační dokumentace přímo na zařízení .
- Installation Qualification (IQ): Kontrola správnosti dodávky (soulad s nabídkou), instalace, dokumentace zařízení a použitého vybavení pro měření.
- Operational Qualification (OQ): Kontrola správnosti základních funkcí zařízení ve zvoleném pracovním prostředí. Při tom se prokazuje, že kompletní značicí laserový systém funguje v souladu se specifikovanými požadavky.
I v oblasti Aditivní výroby se můžete spolehnout na odborné znalosti společnosti TRUMPF k tématu Kvalifikace zařízení. Podpora kvalifikace společnosti TRUMPF pro zařízení TruPrint, jakož i příslušná periférie se opírají o všechny normy a standardy dostupné na trhu, např. ISO/ASTM 52941/52942, ISO 13485, ISO 9100, AMS 7003 a orientuje se na požadavky příslušných institucí a úřadů jako FDA, NADCAP, atd.
První kvalifikace je však pouze součástí rámce schvalovacího procesu. Pro dlouhodobé udržení certifikovaného stavu nabízí společnost TRUMPF svým zákazníkům různé smlouvy o údržbě s ročními, rozsáhle dokumentovanými činnostmi údržby a vzdálenou podporu pro rychlé a nákladově efektivní řešení problému.
To říkají naši zákazníci: Christoph Miethke GmbH & Co. KG
S produkty TRUMPF vyrábíte nejvyšší kvalitu v oblasti lékařské techniky
Kontaktujte naše odborníky!
Naše produkty – vaše výhody
Dlouholetá kompetence v oblasti laserů se opírá o hluboké odborné znalosti oboru: ať už se jedná o vysoce přesné svařování, označování nebo tisk produktů lékařské techniky, inovativní laserová zařízení od společnosti TRUMPF přináší mnoho výhod pro individuální aplikace v daném oboru. Zjistěte zde, proč jsme tím správným partnerem při plánování a realizaci vašich výrobních úkolů a pro které aplikace je vhodné které zařízení.
Kompletní systémy od jednoho dodavatele
S našimi modulárně koncipovanými řešeními na klíč můžete využít celou šíři našich produktů TRUMPF pro své individuální nároky.
Dostupná, spolehlivá, na místě
Naše celosvětová servisní síť a rozsáhlá vzdálená podpora zajišťují rychlé řešení problému a minimální stavy nečinnosti stroje.
Spolehlivé procesy – bezpečné produkty
Četné monitorovací funkce a řešení zpracování obrazů umožňují vysokou procesní bezpečnost a dlouhodobě kvalitní výsledky opracování.
Váš partner v lékařské technice
Díky svým rozsáhlým odborným znalostem oboru radí společnost TRUMPF v otázkách designu a aplikace, v tématech kvalifikace nebo strojů online, v laboratoři, ale i u vás na místě.
Lebeční implantát
Individuální implantáty mohou být vyráběny včas a nákladově efektivně za pomoci aditivní výroby.
Popisování v souladu s UDI formátem
Metoda Black Marking s ultrakrátkými impulzy se výborně hodí pro splnění požadavků na označení podle UDI. Proto jsou kódy UDI právě s nejmenšími rozměry díky své korozní odolnosti, stabilitě pozorovacího úhlu a tmavě černému zbarvení trvale čitelné i po četných cyklech čištění.
Svařování endoskopických nástrojů laserovým paprskem
S velkým konstrukčním prostorem a vysokou kvalitou svařování se TruLaser Station 7000 hodí zejména pro nástroje lékařské techniky, jako jsou endoskopy.
Kyčelní implantát
Sériovou výrobu ortopedických implantátů umožňují nákladově efektivně zařízení TruPrint.
Spinální implantát
Výroba spinálních implantátů z Ti6Al4V ELI v sérii na TruPrint 2000.
Další řešení pro lékařskou techniku
Whitepaper: Korozivzdorné černé značení
Chcete se dozvědět více o černém značení (Black Marking)? Whitepaper vám poskytne podrobnější nahlédnut do metody a jejího využití v lékařské technice. Vyplňte jednoduše níže uvedený formulář.
Whitepaper: Recyklace laserem označených lékařských produktů
Whitepaper: Korozivzdorné UDI laserové označování s cílenou pasivací
Whitepaper: Kovový 3D tisk s wolframem pro metody s obrazovým výstupem
Zjistěte v tomto whitepaperu více i zpracování čistého wolframu prostřednictvím aditivní výroby. Wolfram je v lékařské technice běžným materiálem pro kolimátory a komponenty v systémech poskytujících obrazové výstupy, např. v počítačových tomografech. Výroba těchto aplikací skrývá určité výzvy, které lze s aditivní výrobou dobře zvládat.
Kontakt
