Разработване на медицински продукти с TRUMPF
Искате за разработите медицински продукт и се нуждаете от силен партньор на Ваша страна? С удоволствие ще проверим Вашите изисквания, ще разработим подходящи производствени концепции и ще оптимизираме Вашия производствен процес.
Разработване на медицински продукти: Какви са предизвикателствата?
В медицината безопасността на пациента е на първо място. По тази причина производителите на медицински продукти трябва да изпълняват високи изисквания към качеството и регулаторни изисквания. Затова стоите пред огромни предизвикателства по отношение на производствените условия и правните норми: Освен подходящ метод за спецификацията на комплекса, е нужно също управление на риска, за да бъдат спазени стандартите и медицинските устройства да бъдат сертифицирани и разрешени. Това изисква солидно ноу-хау. Затова Вие като производител трябва да имате опитен партньор на Ваша страна, който да Ви поддържа при разработването, производството и разрешението на Вашия продукт.
При различни материали в производството трябва да се вземат под внимание и различни геометрични допустими отклонения. Тогава в производствения процес често се налага уредът отново да се позиционира и да се фиксира.
Междувременно е необходимо да се намалят ръчните процеси в производството – не само за да се подобрят ефективността и качеството, но и за да се вземат мерки срещу недостига на специалисти.
Като производител на медицинска техника трябва да спазвате, документирате и контролирате регулаторните предписания и стандартите. Към тях спада също например Вашите устройства и компоненти да са проследими и Вашите производствени комплекси да са сертифицирани съгласно FDA, DIN EN ISO 13485 или EU MDR.
Тъй като жизненият цикъл на продукта при медицинските устройства е дълъг, производствените комплекси трябва да могат да се надграждат. Освен това машините трябва с продължение на много години надеждно да осигуряват мощност, с минимални принудителни спирания на работата и ниски разходи за техническа поддръжка.
Решение: Как Ви помага TRUMPF във всяка фаза на жизнения цикъл на продукта?
В тази фаза споделяте с нас изискванията на Вашата идея за продукта или Вашия проект за устройство, преди всичко по отношение на материала, геометрията и допустимите отклонения. След това ние проверяваме изпълнимостта. За целта провеждаме приложни експерименти, тестваме различни технологични варианти и проиграваме разнообразни опитни образци.
При последващите консултации, нашите експерти съвместно с Вашия екип намират подходящи решения за разработването. При това включваме и нашите познания от други сфери, за да спечелим от възможните синергии. При вземането на решение за определен процес на разработване обръщаме внимание на предимствата и недостатъците на различните технологии и накрая разработваме концепция за процесите, дизайна и необходимите спецификации на лазера.
Във фазата на разработване на медицински продукти тестваме и реализираме специфични концепции за производство. При това отчитаме преди всичко допустимите отклонения при детайлите по отношение на геометрия и повърхност на материала, но анализираме и възможните рискове.
При тази стъпка TRUMPF обръща особено внимание на разработването на стабилни процеси. Това включва надеждността на производствените комплекси, активен контрол на процеса и състоянието, както и наблюдение на параметрите. При дизайна гарантираме освен това, че той е подходящ за производството на медицински продукти. Допълнително изясняване въпроса дали са нужни други комплектуващи устройства или спомагателно оборудване. При това нашите знания от проекти в други области често са ни полезни.
За стратегията от по-високо ниво при производството на медицински устройства всички фактори са еднакво важни – надграждане, рентабилност, дългосрочна разполагаемост на лазерните уреди и компонентите, както и възможните конфигурации на системите. Освен това по време на цялото разработване са важни максималното качество и минималният риск, за да могат Вашите продукти накрая да се грижат за здравето и безопасността на хората.
В тази фаза от жизнения цикъл на продукта Вие като производител на медицинска техника трябва да определите класа на риск. Освен това гарантирате да спазвате законовите изисквания и регулаторните стандарти за медицински устройства.
При това TRUMPF подпомага Вашата компания с обширни експертни познания относно текущо валидните Директиви и регламенти на ЕС. В допълнение Ви помагаме с документация съгласно стандартите (системи FDA, EUDAMED), да сертифицирате Вашите комплекси, да проверите и верифицирате Вашите процеси. Освен това в тази фаза обучаваме Вашите служители.
Серийното производство на медицински продукти трябва да гарантира стабилни резултати. За целта се прилагат интегрирани мерки за контрол на процеса. Протичането на процесите получава най-висок приоритет и се превръща в съществена отправна точка за управлението на заданията, на данните и ресурсите, както и за техническата поддръжка и техническото обслужване. При свързано в мрежа производство трябва освен това да се разгледат интерфейсите за данни (като напр. OPC-UA) и функциите за експортиране.
За да могат самостоятелно да контролират, поддържат и обслужват технически Вашите системи, служителите Ви трябва да са обучени. При това подходяща рамка могат да предложат споразумения за сервизно обслужване.
Ако искате да интегрирате нови медицински продукти в серийното производство, TRUMPF ще разработи съвместно с Вас в лабораторията подходящите за тях спецификации. Освен това при нужда ще програмираме и геометриите на новите детайли. Естествено, ще Ви подпомогнем и при последващото валидиране, напр. когато искате да използвате нови материали.
Във фазата на прекратяване на производството на медицинския продукт трябва да обмислите как можете да продължите да използвате целесъобразно производствените комплекси и технологии във Вашата компания, по възможност и за производството на други медицински продукти.
TRUMPF проверява за Вас в лабораторията потенциални области на приложение и Ви консултира по всички аспекти на по-нататъшно ползване или връщане на продукта. Ние Ви предлагаме комплексни услуги за фазата на прекратяване на производството: Изчистваме Вашия софтуер, ремонтираме комплекса, интегрираме нови продукти или преместваме лазерната система в ново местоположение. Естествено, при това поемаме вместо Вас транспорта и повторното сертифициране.
