You have selected Sverige. Based on your configuration, United States might be more appropriate. Do you want to keep or change the selection?

UDI-överensstämmande märkning | TRUMPF
UDI-märkning

UDI (Unique Device Identification) på ett enkelt sätt

Med det nyckelfärdiga komplettpaketet från TRUMPF märker du medicinprodukter permanent och processäkert – tack vare att lasern och mjukvaran kommer från en och samma leverantör. Allt fler medicintekniska produkter måste numera vara märkta med en entydig UDI-kod (UDI = Unique Device Identification) som kan spåras över hela leveranskedjan. Den viktigaste förutsättningen: Märkningen måste vara permanent läsbar – en egenskap som ofta kan uppnås enbart genom lasermärkning.

När kommer UDI och inom vilka områden är standarden redan implementerad?

Export av medicinteknik till USA

För att i framtiden få exportera produkter till USA måste dessa förses med en enhetlig UDI-märkning.

Planering för Europa

Skyldigheten att märka alla medicinprodukter entydigt är även planerad för Europa.

Riskklass II och III

Skyldigheten till UDI-märkning gäller redan för medicintekniska instrument i riskklass II och III.

Nya direktiv och tider

Från september 2020 måste även instrument i riskklass I märkas UDI-konformt.

Vad är UDI (Unique Device Identification)?

Unique Device Identification (UDI) betecknar ett system för identifiering av medicinprodukter som är enhetligt över hela världen. UDI-märkningen består av två delar – en kod som kan läsas av maskiner och en kod som kan läsas av människor. Den maskinläsbara delen är antingen en linjär streckkod eller en tvådimensionell datamatriskod. Den för människor läsbara delen kan visas i form av siffror och bokstäver.

Vad används UDI-systemet till och vad måste märkas?

Inom medicintekniken är patientsäkerheten det viktigaste. En genomgående, entydig märkning av medicinprodukter utgör här grunden – från tillverkaren över fackhandeln och sjukhusen till patienten. På detta sätt säkerställs en komplett transparens i hela kedjan. Ansvariga inom materialanskaffning och materialekonomi kan relatera till uppgifter från myndigheter som finns i centrala databaser tack vare Unique Device Identification. Exempel på detta är serienumret eller bäst före-datumet. Om en medicinprodukt är märkt som "UDI-konform" behövs det inga ytterligare uppgifter. Inom överskådlig tid kommer det att vara nödvändigt att märka medicinprodukter i alla riskklasser entydigt och maskinläsbart.

Måste alla medicinprodukter få en märkning med UDI?

Alla medicinprodukter som är avsedda att säljas i USA måste förses med en UDI-kod i framtiden. Det finns dessutom planer för den europeiska marknaden att ta med UDI-märkningsskyldigheten i den nya förordningen för medicinprodukter. Målet är tydligt: ett enhetligt UDI-system över hela världen. Av detta skäl är det ett klokt råd till medicinteknikbranschen att förse sina produkter med UDI-koder på alla marknader – och tack vare detta förekomma lagstadgade bestämmelser.

Vilka standarder finns för UDI-märkningen?

En UDI-märkning av medicinprodukter görs baserat på vissa standarder. U.S. Food and Drug Administration (FDA, myndigheten för livs- och läkemedel) har ackrediterat standarderna HIBC, GS1 och ISBT 128 för detta. Principiellt består märkningen alltid av två delar: "DI" (Device Identifier) och "PI" (Production Identifier). Den för varje artikel identiska DI innehåller principiellt producentens resp. etiketterarens ID samt varje produkts referenskod. I motsats till detta är PI dynamisk och innehåller exempelvis information som bäst före- och tillverkningsdatum eller serienumret. Det världsomspännande nätverket för datautbyte GUDID gör det möjligt för tillverkare att vidarebefordra produktinformation till den amerikanska FDA:s UDI-databas.

Vilka UDI-bestämmelser finns inom EU?

I motsats till USA:s FDA-förordning inför EU en ny identifiering baserad på European Union Medical Device Regulation (EU MDR) – "Basic UDI-DI". Detta möjliggör gruppering av medicinprodukter med liknande egenskaper inom Europeiska databasen för medicintekniska produkter EUDAMED. Tilldelningen måste göras av tillverkaren av medicinprodukten eller ett ombud innan produkten kan lämnas in till de ansvariga myndigheterna för godkännande.

Komplettpaketet från TRUMPF

TRUMPF erbjuder, utöver en bred portfölj av märklasrar, även mjukvarulösningar som kan individualiseras och som kunderna kan använda för att skapa en korrekt UDI-märkning av informationen i sina databassystem och som kan appliceras på medicinprodukten – om så önskas med efterföljande kvalitetskontroll och dokumentation. Med detta komplettpaket får TRUMPF:s kunder således inte bara den tillförlitliga höga märkningskvaliteten utan drar nytta av TRUMPF:s lösningar för UDI-överensstämmande märkningar samt processäkerhet.

1. Åtkomst till databas

Mjukvaran är kopplad till databaser. Exempelvis är det möjligt att läsa in information in i databasen via externa handskannrar.

2. Mata in produktionsdata

Data är tillgängliga via databasen eller läses av via en handskanner.

3. Skapa UDI-kod

UDI-modulen skapar regelkonform kod utifrån UDI-relevant data och individuella tillägg.

4. Identifikation av komponent och placering

Bildbehandlingen VisionLine identifierar komponenten samt dess exakta läge och position automatiskt. Mjukvaran vidarebefordrar informationen till styrningen som placerar märkningen på den korrekta positionen.

5. Användning av märklasern

Lasern från TRUMPF märker arbetsstycket med en permanent, korrosionsbeständig och kontrastrik märkning som, även efter ett flertal rengöringscyklar, är maskinläsbar och förnimbar för ett mänskligt öga.

6. Tillval: registrera kodens innehåll

Även den anslutande kvalitetskontrollen är mycket enkel med hjälp av processensorer från TRUMPF. På detta sätt går det att upptäcka och läsa av UDI-överensstämmande koder med bildbehandlingslösningar från TRUMPF och bedöma deras kvalitet via olika metoder.

7. Tillval: stämma av märkdata

De märkta data stäms av mot databasen och sparas för dokumentation och om så önskas även med extra information om t.ex. innehåll och kvalitetsbedömning av UDI-koderna eller om de maskiner som är involverade i processen. På detta sätt garanteras dokumentationen av komponenterna och deras märkningar även efter flera år.

TRUMPF är en GS1 Solution Partner

Med oss märker du medicinprodukter UDI-konformt.

För att garantera spårbarheten för medicinprodukter används ackrediterade normer och de tilldelas av en av de fyra myndigheterna: GS1, HIBCC, ICCBBA och informationsmyndigheten för läkemedelsspecialiteter (IFA GmbH) varvid de standarder som används mest är GS1, HIBC och ISBT 128. TRUMPF är en erkänd GS1 Solution Partner

Vill du ha all aktuell information om tidsfristerna och regleringarna för UDI-konform märkning av din medicinprodukt?

Dessa teman kan kanske också intressera dig

Service och kontakt