Lands-/region- och språkval
UDI-märkning

Unique Device Identification (UDI) på ett enkelt sätt

Med det nyckelfärdiga komplettpaketet från TRUMPF märker du medicinprodukter permanent och processäkert – tack vare att lasern och mjukvaran kommer från en och samma leverantör. Allt fler medicintekniska produkter måste numera vara märkta med en entydig UDI-kod (UDI = Unique Device Identification) som kan spåras över hela leveranskedjan. Den viktigaste förutsättningen: Märkningen måste vara permanent läsbar – en egenskap som ofta kan uppnås enbart genom lasermärkning.

Vad betyder Unique Device Identification (UDI)?

Unique Device Identification (UDI) betecknar ett system för identifiering av medicinprodukter som är enhetligt över hela världen. UDI-märkningen består av två delar – en kod som kan läsas av maskiner och en kod som kan läsas av människor. Den maskinläsliga delen visas antingen som en linjär streckkod eller en tvådimensionell datamatriskod, den del som består av siffror och bokstäver kan läsas av människor.

Vad används UDI-systemet till och vad måste märkas?

Inom medicintekniken är patientsäkerheten det viktigaste. En genomgående, entydig märkning av medicinprodukter utgör här grunden – från tillverkaren över fackhandeln och sjukhusen till patienten. På detta sätt säkerställs en komplett transparens i hela kedjan. Ansvariga inom materialanskaffning och materialekonomi kan relatera till uppgifter från myndigheter som finns i centrala databaser tack vare Unique Device Identification. Exempel på detta är serienumret eller bäst före-datumet. Om en medicinprodukt är "UDI-konform" behövs det inga ytterligare uppgifter. Inom överskådlig tid kommer det att vara nödvändigt att märka medicinprodukter i alla riskklasser entydigt och maskinläsbart.

Måste alla medicinprodukter få en märkning med UDI?

Alla medicinprodukter som är avsedda att säljas i USA samt på den europeiska marknaden måste förses med en UDI-kod. Målet är tydligt: ett enhetligt UDI-system över hela världen. Av detta skäl är det ett klokt råd till medicinteknikbranschen att förse sina produkter med UDI-koder på alla marknader – och tack vare detta förekomma lagstadgade bestämmelser.

Vilka standarder finns för UDI-märkningen?

En UDI-märkning av medicinprodukter görs baserat på vissa standarder. U.S. Food and Drug Administration (FDA, myndigheten för livs- och läkemedel) har ackrediterat standarderna HIBC, GS1 och ISBT 128 för detta. Principiellt består märkningen alltid av två delar: "DI" (Device Identifier) och "PI" (Production Identifier). Den för varje artikel identiska DI innehåller principiellt producentens resp. etiketterarens ID samt varje produkts referenskod. I motsats till detta är PI dynamisk och innehåller exempelvis information som bäst före- och tillverkningsdatum eller serienumret. Det världsomspännande nätverket för datautbyte GUDID gör det möjligt för tillverkare att vidarebefordra produktinformation till den amerikanska FDA:s UDI-databas.

Vilka UDI-bestämmelser finns inom EU?

I motsats till USA:s FDA-förordning införde EU en ny identifiering baserad på European Union Medical Device Regulation (EU MDR) – "Basic UDI-DI". Detta möjliggör gruppering av medicinprodukter med liknande egenskaper inom Europeiska databasen för medicintekniska produkter EUDAMED. Tilldelningen måste göras av tillverkaren av medicinprodukten eller ett ombud innan produkten kan lämnas in till de ansvariga myndigheterna för godkännande.

Vart hittar jag mer om aktuella tidsfrister och regleringar gällande UDI-konform märkning av medicinska produkter?

All information om bestämmelserna i USA hittar du direkt på den amerikanska myndighetern US FDAs webbplats.

EU:s webbplats EU MDR hittar du en sammanfattning av alla viktiga europeiska bestämmelser.

Allt från en tillverkare: Korrekt UDI-märkning med märklaser och mjukvarulösningar från TRUMPF

TRUMPF erbjuder, utöver en bred portfölj av märklasrar, även mjukvarulösningar som kan individualiseras och som kunderna kan använda för att skapa en korrekt UDI-märkning av informationen i sina databassystem och som kan appliceras på medicinprodukten – om så önskas med efterföljande kvalitetskontroll och dokumentation. Med detta komplettpaket får TRUMPF:s kunder således inte bara den tillförlitliga höga märkningskvaliteten utan drar nytta av TRUMPF:s lösningar för UDI-överensstämmande märkningar samt processäkerhet.

Rustad för framtiden

Med våra passiveringsbeständiga lösningar för lasermärkning säkerställer du UDI-konformitet år 2020 och framåt.

Automatiserat

Skicka DI och PI informationen till TruTopsMark via en anslutning till en databas för att generera en UDI-streckkod för lasermärkning automatiskt.

Processäker

Med vår VisionLine Mark bildbehandling kan du enkelt upptäcka, registrera och kontrollera UDI-innehåll.

Effektivt

Kontrollera det lasermärkta innehållet och utför en individuell kvalitetsklassificering för att reducera tiderna för godkännanden.

Certifierad

TRUMPF är en erkänd GS1 Solution Partner GS1 är en av fyra myndigheter som utvecklar och fördelar UDI-Codes enligt ackrediterade normer för att garantera att medicinska produkter kan följas tillbaka.

1. Åtkomst till databas

Mjukvaran är kopplad till databaser. Exempelvis är det möjligt att läsa in information in i databasen via externa handskannrar.

2. Mata in produktionsdata

Data är tillgängliga via databasen eller läses av via en handskanner.

3. Skapa UDI-kod

UDI-modulen skapar regelkonform kod utifrån UDI-relevant data och individuella tillägg.

4. Identifikation av komponent och placering

Bildbearbetningsprogrammen VisionLine Detect eller VisionLine Model identifierar automatiskt komponenten samt dess exakta läge och position. Mjukvaran vidarebefordrar informationen till styrningen som placerar märkningen på den korrekta positionen.

Ta reda på mer

5. Användning av märklasern

Lasern från TRUMPF märker arbetsstycket med en permanent, korrosionsbeständig och kontrastrik märkning som, även efter ett flertal rengöringscyklar, är maskinläsbar och förnimbar för ett mänskligt öga.

6. Tillval: registrera kodens innehåll

Även den anslutande kvalitetskontrollen är mycket enkel med hjälp av processensorer från TRUMPF. På detta sätt går det att upptäcka och läsa av UDI-överensstämmande koder med bildbehandlingslösningenVisionLine Code från TRUMPF och bedöma deras kvalitet via olika metoder.

Ta reda på mer

7. Tillval: stämma av märkdata

Med hjälp av bildbehandlingsprogrammen VisionLine OCR (för teckenavkänning) resp. VisionLine Code (för 1D/2D koder) kan de märkta data jämföras med databasen och sparas - för dokumentation och om så önskas även med extra information om t.ex. innehåll och kvalitetsbedömning av UDI-koderna eller om de maskiner som är involverade i processen. På detta sätt garanteras dokumentationen av komponenterna och deras märkningar även efter flera år.

Ta reda på mer

UDI-märkning kan vara så enkel – med det rätta bildbearbetningsprogrammet

Bildbehandling för märkning

Låt oss hjälpa dig under alla faser i UDI-processen och öka din processäkerhet - tack vare bildbehandlingen VisionLine. Den känner till exempel av komponentens placering och ser till att märkningen sker på rätt ställe.

Ta reda på mer

Kunskap att ladda hem: Mer information om UDI finns i våra Whitepapers

Whitepaper: Bildbehandling för TRUMPF märksystem inom medicinteknik för UDI-överensstämmande lasermärkning

Laser används inom medicinteknik för att förse produkter som implantat och verktyg med en permanent märkning. Märkning av implantat, kirurgiska verktyg och medicinteknisk utrustning som instrumentväskor måste uppfylla mycket höga krav. TRUMPF erbjuder nyckelfärdiga helhetslösningar för UDI-överensstämmande lasermärkning som uppfyller de medicintekniska kraven på bildbehandling.

Teknologibroschyr: BrightLine Weld



Whitepaper: Korrossionsbeständig svartmärkning

Vill du veta mer om svartmärkning (black marking)? I så fall ska du registrera dig för våra TRUMPF e-post-nyheter och ladda ner vårt whitepaper utan kostnad. Du får en djupare insikt i metoden och dess tillämpningar inom medicinteknik. TRUMPF e-post-nyheter

Dessa teman kan kanske också intressera dig

Kontakt
Service och kontakt