Utveckla medicinska produkter med TRUMPF
Vill ni utveckla en medicinsk produkt och behöver en stark partner vid er sida? Vi tittar gärna närmare på era krav, utvecklar passande produktionskoncept och optimerar er produktionsprocess.
Utveckla medicinska produkter: Vilka utmaningar finns?
Inom medicinen har patientens säkerhet högsta prioritet. Tillverkare av medicinska produkter måste därför uppfylla höga kvalitetsanspråk och reglerande krav . När det gäller produktionsvillkor och rättsliga formaliteter är utmaningarna de ställs inför därför enorma: Vid sidan av lämpliga tillvägagångssätt för anläggningsspecifikationen behövs det bland annat också ett lämpligt system för riskhantering så att standarder följs och medicinska apparater certifieras och godkänns. Detta kräver ett gediget know-how. Därför bör ni, som tillverkare, ha en erfaren partner vid er sida som finns där för er vid utvecklingen, produktionen och godkännandet av er produkt.
När olika material används i framställningen måste man även ta hänsyn till olika geometriska toleranser. Under produktionsprocessen måste apparaten då ofta positioneras och fixeras på nytt.
Det är numera nödvändigt att reducera manuella processer i framställningen – inte enbart för att förbättra effektiviteten och kvaliteten utan även för att det är brist på specialister.
Som tillverkare av medicinteknik måste ni uppfylla, dokumentera och övervaka reglerande föreskrifter och standarder. Hit hör exempelvis också att era apparater och komponenter är spårbara och att era produktionsanläggningar är kvalificerade enligt FDA, DIN EN ISO 13485 eller EU MDR.
Eftersom medicinska apparater har lång produktlivscykel bör produktionsanläggningar vara kalibreringsbara. Dessutom måste maskinerna leverera tillförlitlig prestanda under många år, med endast minimala driftstopp och mindre underhållsarbeten.
Lösning: Hur stöttar TRUMPF er i varje fas av produktlivscykeln?
Under den här fasen meddelar ni oss kraven för er produktidé respektive ert apparatutkast – framför allt med tanke på material, geometri samt toleranser. Vi undersöker då genomförandemöjligheten. Då genomför vi användningsexperiment , testar olika teknologivarianter och låter olika testprover köras igenom.
Vid de efterföljande rådgivningssamtalen hittar våra tekniska experter lämpliga lösningar för utvecklingen tillsammans med ert team. Här använder vi oss även av våra kunskaper från andra branscher, för att dra nytta av eventuella synergier. När det ska tas beslut om en viss utvecklingsprocess tittar vi närmare på för- och nackdelarna med de olika teknologierna och utvecklar slutligen ett koncept för förloppen, designen samt de nödvändiga laserspecifikationerna.
Under medicinska produkters utvecklingsfas testar och implementerar vi specifika framställningskoncept. Vi bevakar då framför allt toleranserna hos arbetsstyckena vad gäller geometri och materialyta, analyserar men tänker även på möjliga risker.
TRUMPF fokuserar vid detta steg extra mycket på utveckling av robusta processer. Detta omfattar produktionsanläggningarnas tillförlitlighet, en aktiv förlopps- och statuskontroll samt en övervakning av parametrarna. Vid designen säkerställer vi dessutom att den lämpar sig för framställningen av era medicinska produkter. Vi undersöker också om det behövs andra tillbehörsapparater eller hjälputrustningar. Här har vi ofta nytta av vår tekniska kunskap från projekt i andra branscher.
För den överordnade strategin vid tillverkningen av medicinska apparater är alla faktorer – kalibreringsmöjlighet, lönsamhet, strålkällornas och komponenternas långsiktiga tillgänglighet samt de möjliga konfigurationerna av systemen – lika viktiga. Dessutom är det viktigt med högsta kvalitet och minimal risk under hela utvecklingen så att era produkter slutligen kan vara till nytta när det gäller människors hälsa och säkerhet.
I den här fasen av produktlivscykeln måste ni som tillverkare av medicinteknik lägga fast en riskklass. Ni säkerställer dessutom att de lagstadgade kraven och reglerande standarderna för medicinska apparater tillämpas.
TRUMPF erbjuder här stöd för ert företag med omfattande fackkunskap när det gäller de EU-direktiv och föreskrifter som för närvarande gäller. Utöver detta hjälper vi er också med att kvalificera era anläggningar och kontrollera och verifiera era förlopp enligt standarderna (FDA, EUDAMED-system) genom en dokumentation. Dessutom utbildar vi era medarbetare under den här fasen.
Serieproduktionen av medicinska produkter måste säkerställa konsistenta resultat. För detta använder man integrerade åtgärder för processkontroll. Processflödet har högsta prioritet och blir huvudsakligen till referenspunkt för uppdragsstyrningen, data- och resurshanteringen samt för underhåll och service. Vid en sammankopplad produktion ska även datagränssnitt (som exempelvis OPC-UA) och exportfunktioner betraktas.
För att kunna övervaka, underhålla och serva era system självständigt behöver era medarbetare vara tillräckligt utbildade. Här kan underhållsavtal vara ett bra alternativ.
När ni vill integrera nya medicinska produkter i serieproduktionen utvecklar TRUMPF tillsammans med er de passande specifikationerna för detta på laboratoriet. Vid behov programmerar vi dessutom de nya komponenternas geometrier också. Vi stöttar er givetvis också vid den efterföljande valideringen, exempelvis om ni vill använda nya material.
Under en medicinsk produkts slutfas bör man fundera över hur man kan fortsätta använda produktionsanläggningarna och -teknologierna på ett meningsfullt sätt hos företaget – kanske också för framställning av andra medicinska produkter.
TRUMPF undersöker potentiella användningsområden på laboratoriet åt er och ger råd beträffande alla aspekter vid en fortsatt användning eller produktretur. Vi erbjuder omfattande tjänster för slutfasen: Vi rensar er mjukvara, gör en översyn av anläggningen, integrerar nya produkter eller flyttar lasersystemet till en ny uppställningsplats. Vi tar då givetvis även hand om transporten åt er, och den nya kvalificeringen.
